Físicamente activo durante el tratamiento del cáncer (FAKT) (FAKT)
Físicamente activo durante el tratamiento del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más común en Noruega con 4332 casos nuevos en 2017. El estándar de atención es la cirugía radical seguida de quimioterapia adyuvante para algunos, dependiendo de la etapa de la enfermedad. Por lo general, se administra una combinación de oxaliplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo durante 3 a 6 meses.
Un efecto secundario común del oxaliplatino es la neuropatía sensorial periférica, que ocurre en diferentes grados en más del 90 % de los pacientes. No existe un tratamiento establecido para prevenir o reducir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino. Se han publicado algunos estudios menores que indican que la actividad física puede reducir la experiencia del paciente con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia experimentarán fatiga en algún grado. Se ha demostrado en varios estudios que el ejercicio puede reducir la fatiga relacionada con el cáncer, aunque la mayoría de los estudios se han realizado entre mujeres con cáncer de mama.
Hay un número limitado de ensayos clínicos controlados aleatorios que analizan los efectos del ejercicio físico durante la quimioterapia adyuvante en curso en pacientes con cáncer colorrectal. Por lo tanto, existe una clara necesidad de realizar más estudios sobre el ejercicio físico en este grupo de pacientes.
En el período comprendido entre enero de 2017 y noviembre de 2018, los investigadores realizaron un estudio piloto no aleatorio para probar la viabilidad de la intervención de ejercicio en este grupo de pacientes y para calcular el tamaño de la muestra para el ensayo aleatorio.
Para medir la neuropatía sensorial periférica se utilizará la subescala sensorial del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 9 elementos. Cada elemento se califica en una escala de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación bruta total varía de 9 a 36. Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la CIPN). Una diferencia de 10 se considera clínicamente significativa. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una prueba t bilateral. El objetivo es demostrar una diferencia en la neuropatía periférica sensorial informada por el paciente entre los dos grupos 3 meses después de la aleatorización. Se postula que el grupo de intervención desarrolla un menor grado de neuropatía sensorial periférica que el grupo de control. Sobre la base de las respuestas obtenidas del cuestionario en el estudio piloto, se supone una desviación estándar (DE) de 12,5 para el cambio entre el inicio y los 3 meses. Para detectar una diferencia de 10 con una fuerza del 80% y con un nivel de significancia de 0,05, debe haber 25 pacientes en cada brazo. Se tiene en cuenta una deserción del 20 % según la experiencia en el estudio piloto. Esto sugiere que 64 pacientes deberían incluirse en este estudio.
Los pacientes programados para quimioterapia combinada adyuvante basada en oxaliplatino serán reclutados de clínicas de cáncer en Noruega y asignados al azar a un grupo de intervención o un grupo de control. Antes de la aleatorización y el inicio del primer ciclo de quimioterapia, los participantes del estudio realizarán pruebas de referencia y completarán los diferentes cuestionarios.
La intervención con entrenamiento físico comienza aproximadamente al mismo tiempo que comienza la quimioterapia adyuvante, generalmente de 4 a 6 semanas después de la operación, y dura tanto como el tratamiento adyuvante, es decir, de 3 a 6 meses. Los participantes comienzan con una sesión individual con un fisioterapeuta en el hospital. Se realiza una prueba de frecuencia cardíaca submáxima en cinta rodante para dar a los participantes instrucciones sobre las zonas de intensidad recomendadas durante el entrenamiento cardiovascular.
La intervención de ejercicio consta de tres componentes: entrenamiento sensoriomotor (SMT), ejercicios de fuerza y entrenamiento aeróbico. Los ejercicios de SMT y de fuerza se realizan dos veces por semana como entrenamiento guiado junto con el fisioterapeuta, cada sesión tiene una duración de 30 minutos. Además, se dan instrucciones para hacer un mínimo de 90 minutos a la semana de entrenamiento aeróbico en el hogar de intensidad moderada (60 - 75 % de la frecuencia cardíaca máxima), o 45 minutos de entrenamiento aeróbico de alta intensidad (80 - 85 % de la frecuencia cardíaca máxima). .
Los participantes del grupo de intervención reciben un pulsómetro para guiar la intensidad del ejercicio aeróbico. Los participantes registrarán la capacitación completada en un registro de capacitación. Sobre la base de la experiencia previa con la actividad física y el ejercicio, se proporciona orientación individual.
Una vez al mes, los participantes completarán el formulario, el Formulario abreviado de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA SF), y serán derivados a un nutricionista si la puntuación es de 2 o más. Independientemente del puntaje en este formulario y la afiliación al grupo, los participantes pueden ser derivados a un nutricionista según el juicio clínico.
En el estudio piloto, también se realizó un estudio cualitativo con entrevistas semiestructuradas que evaluaron las expectativas y experiencias de los pacientes con respecto al entrenamiento físico. Dependiendo del poder de información obtenido en la muestra actual, se pueden realizar entrevistas adicionales de pacientes en este ensayo aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet sykehus, Kristiansand
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Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
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Oslo, Noruega
- Ullevål
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Trondheim, Noruega
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
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Ålesund, Noruega
- Alesund sjukehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección radical por cáncer de colon o recto en los últimos 3 meses y programada para quimioterapia combinada adyuvante basada en oxaliplatino.
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente.
- Capaz de leer y entender noruego.
- Capaz de llevar a cabo la intervención.
- Estado de rendimiento (PS) 0 - 2.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que contraindiquen el ejercicio físico, según valoración del médico tratante.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Tratado por otro tipo de cáncer durante los últimos 5 años antes de la inclusión (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ en el cuello uterino).
- Tratamiento previo con oxaliplatino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de entrenamiento y guía nutricional.
Recomendaciones estándar en materia de actividad física y nutrición.
Un programa de ejercicios personalizado y una guía nutricional durante la quimioterapia adyuvante.
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30 minutos de una combinación de entrenamiento sensoriomotor y de fuerza guiado por un fisioterapeuta dos veces por semana.
Además 90 minutos a la semana de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada o 45 minutos a la semana de entrenamiento aeróbico de alta intensidad.
Una vez al mes, los participantes llenarán el formulario, PG-SGA SF, y se le derivará a un nutricionista si la puntuación es de 2 o más.
El período de intervención dura mientras los participantes reciban quimioterapia adyuvante, es decir, de 3 a 6 meses.
recomendaciones estándar sobre actividad física y nutrición durante el período con quimioterapia adyuvante.
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Comparador activo: Atención de seguimiento estándar
Recomendaciones estándar en materia de actividad física y nutrición.
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recomendaciones estándar sobre actividad física y nutrición durante el período con quimioterapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente informó neuropatía sensorial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Para medir la neuropatía sensorial se utilizará la subescala sensorial del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 9 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación bruta total varía de 9 a 36.
Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la CIPN).
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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El Cuestionario de Fatiga (FQ) se utilizará para medir la fatiga.
FQ contiene 13 preguntas, es genérico y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 ("nada" o "menos de lo habitual") a 3 ("mucho peor de lo habitual").
FQ mide fatiga física (PF) (siete preguntas, puntajes entre 0-21) y fatiga mental (MF) (cuatro preguntas, puntajes entre 0-12).
Todas las preguntas se combinan y constituyen fatiga total (TF) (puntuaciones entre 0-33) Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la neuropatía sensorial periférica informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN20) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un cuestionario de calidad de vida de veinte preguntas que se ha desarrollado para obtener la experiencia de los pacientes con síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con a CIPN (neuropatía periférica inducida por quimioterapia).
CIPN20 tiene 3 subescalas; una sensorial, una motora y una autónoma.
La subescala sensorial tiene 9 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación bruta total varía de 9 a 36.
Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la CIPN).
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la neuropatía motora informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Para medir la neuropatía motora se utilizará la subescala motora de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN20) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Cada elemento se califica en una escala de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación bruta total varía de 8 a 32.
Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la CIPN).
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la neuropatía autonómica informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Para medir la neuropatía autonómica se utilizará la subescala autonómica del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN20).
Cada elemento se califica en una escala de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación bruta total varía de 3 a 12.
Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la CIPN).
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Los médicos informaron neuropatía
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 para clasificar la neuropatía usando los términos CTCAE Parestesia (grado 1 -3), neuropatía sensorial periférica (grado 1 - 4) y neuropatía motora periférica (grado 1 - 5).
La clasificación se realizará al inicio, después de 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Estas medidas se tomarán al inicio, a los 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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La PAS se mide en mmHg (milímetro Mercurio).
Esta medida se tomará al inicio, a los 3 y 12 meses para quien recibe 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para quien recibe 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la presión arterial diastólica (dBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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dBP se mide en mmHg (milímetro Mercurio).
Esta medida se tomará al inicio, a los 3 y 12 meses para quien recibe 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para quien recibe 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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La circunferencia de la cintura se mide cuando el paciente está de pie.
Localice el punto medio entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca y marque el punto con un marcador.
No utilice el ombligo como punto de medición.
Coloque la cinta métrica en la marca.
Pida al paciente que sostenga la cinta métrica mientras camina alrededor del paciente.
Verifica que la cinta métrica esté horizontal en el medio de la espalda y que se apoye contra el cuerpo sin apretar.
Pida al paciente que exhale tranquilamente.
Lea la circunferencia al 0,1 cm más cercano.
Repita la medición y calcule el promedio. Esta medida se tomará al inicio, a los 3 y 12 meses para quienes reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para quienes reciben 6 meses de adyuvante. quimioterapia.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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colesterol HDL sérico (mmol/L).
Se realizarán análisis de sangre al inicio, después de 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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triglicéridos séricos (mmol/L).
Se realizarán análisis de sangre al inicio, después de 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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HbA1c en sangre (mmol/mol).
Se realizarán análisis de sangre al inicio, después de 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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glucosa sérica (mmol/L).
Se realizarán análisis de sangre en ayunas al inicio, después de 3 y 12 meses para los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Se realizará un Dexa Scan para evaluar el cambio en la composición corporal.
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
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Al inicio del estudio y posteriormente una vez al mes hasta la finalización de la terapia adyuvante, el estado nutricional se evalúa con el formulario abreviado de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA SF).
Se trata de un cuestionario validado, cumplimentado por los pacientes para determinar el estado de desnutrición.
El formulario corto consta de cuatro casillas con diferentes preguntas.
El cuadro 1 trata sobre el peso y la pérdida de peso, y la puntuación varía de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor pérdida de peso.
El cuadro 2 trata sobre la ingesta de alimentos, y el rango de puntuación es de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica más dificultades con la ingesta de alimentos.
El recuadro 3 trata sobre los síntomas que le han impedido comer lo suficiente en las últimas dos semanas.
El rango de puntuación es de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
El cuadro 4 trata sobre actividades y función, y el rango de puntaje es de 0 a 3, donde un puntaje más alto indica un nivel funcional más bajo.
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Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida: EORTC QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario específico para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 Version 3.0) mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes califican el grado en que se les ha aplicado cada elemento durante la última semana en una escala Likert de cuatro puntos (1, nada; 4, mucho).
El promedio de las puntuaciones de los ítems da una puntuación bruta, y la puntuación bruta se transformará en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Finalización del tratamiento adyuvante 1
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Al finalizar el tratamiento adyuvante se calcula el porcentaje que aporta Oxaliplatino respecto a la dosis completa calculada (%)
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3 a 6 meses
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Finalización del tratamiento adyuvante 2
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Al finalizar el tratamiento adyuvante se calcula el porcentaje que aporta Fluorouracilo o Capecitabina respecto a la dosis total calculada (%)
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3 a 6 meses
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Finalización del tratamiento adyuvante 3
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Al final del tratamiento adyuvante, se calcula el número total de días que se han retrasado los ciclos de tratamiento (días).
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3 a 6 meses
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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La prueba de ejercicio submáxima, "Prueba de caminata de traslado modificada", se utiliza para medir la capacidad física.
La prueba se realiza tres veces en los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3 y 12 meses), y cuatro veces en los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3, 6 y 12 meses).
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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La actividad física autoinformada se mide utilizando tres preguntas de la Encuesta de salud en Nord-Trøndelag (HUNT) que incluyen la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad física.
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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La fuerza de las extremidades inferiores se mide indirectamente mediante la prueba "Sit to Stand" que registra cuántas veces el paciente es capaz de levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos.
Esto se mide tres veces para aquellos que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante (línea de base, 3 y 12 meses).
Esto se mide cuatro veces para aquellos que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante (línea de base, 3, 6 y 12 meses).
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Saldo 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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El equilibrio se mide con la prueba "Tandem standing".
La prueba se realiza tanto con los ojos cerrados como abiertos, y mide cuántos segundos (hasta un máximo de 30 segundos) uno puede estar de pie en la posición de tándem.
La prueba se realiza tres veces en los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3 y 12 meses), y cuatro veces en los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3, 6 y 12 meses).
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Saldo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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El equilibrio se mide con la prueba "Equilibrio de pie sobre una y una pierna".
La prueba se realiza tanto con los ojos cerrados como abiertos, y mide cuántos segundos (hasta un máximo de 30 segundos), uno puede pararse sobre una pierna.
La prueba se realiza tres veces en los que reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3 y 12 meses), y cuatro veces en los que reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante (basal, 3, 6 y 12 meses).
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses.
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Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.
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Utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0, se registrarán todos los eventos de grado 3 o más para el recuento de plaquetas o neutrófilos.
Además, se registrarán todos los ingresos hospitalarios por neutropenia febril.
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Línea de base a 6 meses.
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Tiempo antes de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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La tasa de baja por enfermedad se registra al inicio y cada 3 meses hasta un año después de la inclusión mediante un cuestionario.
Esto también se registra después de 2 y 3 años, utilizando el mismo cuestionario.
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Línea base a 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses
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Supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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El tiempo de recurrencia o muerte se registra mediante una revisión anual de la revista hasta 5 años después de la inclusión.
Esto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte, respectivamente.
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Línea de base a 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se registrarán todos los hechos graves que puedan estar relacionados con la intervención.
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Línea de base a 6 meses
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Expectativas y experiencias del paciente.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Entrevistas semi-estructuradas
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Línea base, 3 y 6 meses
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Tratamiento médico para la hipertensión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Se registrará si el paciente recibe tratamiento médico para la hipertensión, y se responde con "sí" o "no".
Esto se registrará al inicio, después de 3 y 12 meses para quienes reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para quienes reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Diagnosticado con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Se registrará si el paciente es diagnosticado con diabetes tipo 2, y se responde con "sí" o "no".
Esto se registrará al inicio, después de 3 y 12 meses para quienes reciben 3 meses de quimioterapia adyuvante, y al inicio, después de 3, 6 y 12 meses para quienes reciben 6 meses de quimioterapia adyuvante.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arne Solberg, md phd, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Fatiga
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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