Fyzicky aktivní během léčby rakoviny (FAKT) (FAKT)

Kolorektální karcinom je v Norsku druhým nejčastějším zhoubným nádorem s 4332 novými případy v roce 2017. Standardní péče je radikální operace následovaná adjuvantní chemoterapií u některých v závislosti na stadiu onemocnění. Nejčastěji se po dobu 3 až 6 měsíců podává kombinace oxaliplatiny a kapecitabinu nebo 5-fluorouracilu.

Častým vedlejším účinkem oxaliplatiny je periferní senzorická neuropatie, která se vyskytuje v různé míře u více než 90 % pacientů. Neexistuje žádná zavedená léčba k prevenci nebo snížení periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou. Bylo publikováno několik menších studií, které naznačují, že fyzická aktivita může snížit pacientovu zkušenost s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Většina pacientů, kteří dostávají chemoterapii, pociťuje do určité míry únavu. V několika studiích bylo prokázáno, že cvičení může snížit únavu související s rakovinou, ačkoli většina studií byla provedena u žen s rakovinou prsu.

Existuje omezený počet randomizovaných kontrolovaných klinických studií sledujících účinky fyzického cvičení během probíhající adjuvantní chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Existuje tedy jasná potřeba dalších studií o fyzickém cvičení u této skupiny pacientů.

V období od ledna 2017 do listopadu 2018 výzkumníci provedli nerandomizovanou pilotní studii, aby otestovali proveditelnost cvičební intervence u této skupiny pacientů a vypočítali velikost vzorku pro randomizovanou studii.

K měření periferní senzorické neuropatie bude použita 9položková senzorická subškála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN20). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“) a celkové hrubé skóre se pohybuje od 9 do 36. Nezpracované skóre bude lineárně transformováno na stupnici 0 až 100 (vyšší skóre představuje horší závažnost CIPN). Rozdíl 10 je považován za klinicky významný. Výpočet velikosti vzorku je založen na oboustranném t-testu. Cílem je prokázat rozdíl v pacientem hlášené senzorické periferní neuropatii mezi těmito dvěma skupinami 3 měsíce po randomizaci. Předpokládá se, že intervenční skupina má menší stupeň periferní senzorické neuropatie než kontrolní skupina. Na základě odpovědí získaných z dotazníku v pilotní studii se předpokládá směrodatná odchylka (SD) 12,5 pro změnu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Pro detekci rozdílu 10 se silou 80 % a s hladinou významnosti 0,05 by mělo být v každé větvi 25 pacientů. Na základě zkušeností z pilotní studie je zohledněn pokles o 20 %. To naznačuje, že do této studie by mělo být zahrnuto 64 pacientů.

Pacienti plánovaní na adjuvantní kombinovanou chemoterapii na bázi oxaliplatiny budou vybráni z onkologických klinik v Norsku a randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Před randomizací a zahájením prvního cyklu chemoterapie provedou účastníci studie základní testování a vyplní různé dotazníky.

Intervence pohybovým tréninkem začíná přibližně ve stejnou dobu, kdy začíná adjuvantní chemoterapie, obvykle 4-6 týdnů po operaci, a trvá stejně dlouho jako adjuvantní léčba, tj. 3-6 měsíců. Účastníci začínají individuálním sezením s fyzioterapeutem v nemocnici. Provádí se test submaximální tepové frekvence na běžeckém pásu, který účastníkům poskytne instrukce ohledně doporučených zón intenzity během kardio tréninku.

Cvičební intervence se skládá ze tří složek: senzomotorický trénink (SMT), silová cvičení a aerobní trénink. SMT a silová cvičení jsou prováděna dvakrát týdně jako řízený trénink společně s fyzioterapeutem, každé sezení trvá 30 minut. Kromě toho je poskytována instruktáž k provádění minimálně 90 minut týdně mírné intenzity (60 – 75 % maximální tepové frekvence) domácího aerobního tréninku nebo 45 minut aerobního tréninku vysoké intenzity (80 – 85 % maximální tepové frekvence) .

Účastníci intervenční skupiny dostávají pulzní hodinky, které určují intenzitu aerobního cvičení. Účastníci zapíší absolvované školení do tréninkového deníku. Na základě předchozích zkušeností s pohybovou aktivitou a cvičením je poskytováno individuální vedení.

Jednou měsíčně účastníci vyplní formulář, pacientem vygenerovaný krátký formulář subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA SF), a pokud je skóre 2 nebo vyšší, budou odesláni k odborníkovi na výživu. Bez ohledu na skóre v této formě a příslušnost ke skupině mohou být účastníci na základě klinického úsudku odkázáni na odborníka na výživu.

V pilotní studii byla provedena také kvalitativní studie s polostrukturovanými rozhovory hodnotícími očekávání a zkušenosti pacientů s tréninkem fyzického cvičení. V závislosti na informační síle získané v aktuálním vzorku mohou být provedeny další rozhovory s pacienty v této randomizované studii.