Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktiv under kræftbehandling (FAKT) (FAKT)

21. september 2022 opdateret af: St. Olavs Hospital

Fysisk aktiv under kræftbehandling

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om et individuelt tilpasset træningsprogram og ernæringsvejledning kan påvirke udviklingen af ​​selvrapporteret perifer sensorisk neuropati og træthed hos patienter med kolorektal cancer, der modtager adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næsthyppigste kræftsygdom i Norge med 4332 nye tilfælde i 2017. Standardbehandling er radikal kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi for nogle, afhængigt af sygdommens stadium. Oftest gives en kombination af Oxaliplatin og Capecitabin eller 5-fluorouracil i 3 til 6 måneder.

En almindelig bivirkning af Oxaliplatin er perifer sensorisk neuropati, som forekommer i forskellig grad hos over 90 % af patienterne. Der er ingen etableret behandling til at forebygge eller reducere Oxaliplatin-induceret perifer neuropati. Der er publiceret et par mindre undersøgelser, der indikerer, at fysisk aktivitet kan reducere patientens oplevelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati.

De fleste patienter, der får kemoterapi, vil opleve træthed i en eller anden grad. Det er blevet vist i flere undersøgelser, at træning kan reducere kræftrelateret træthed, selvom de fleste undersøgelser er udført blandt kvinder med brystkræft.

Der er et begrænset antal randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der ser på virkningerne af fysisk træning under igangværende adjuverende kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer. Der er således et klart behov for yderligere undersøgelser af fysisk træning i denne patientgruppe.

I perioden fra januar 2017 til november 2018 lavede efterforskerne et ikke-randomiseret pilotstudie for at teste gennemførligheden af ​​træningsinterventionen i denne patientgruppe og beregne stikprøvestørrelsen for det randomiserede forsøg.

Den 9-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20) sensorisk subskala vil blive brugt til at måle perifer sensorisk neuropati. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede råscore varierer fra 9 til 36. De rå score vil blive lineært transformeret til en 0 til 100 skala (højere score repræsenterer værre CIPN sværhedsgrad). En forskel på 10 anses for at være klinisk signifikant. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på en tosidet t-test. Målet er at påvise en forskel i patientrapporteret sensorisk perifer neuropati mellem de to grupper 3 måneder efter randomisering. Det postuleres, at interventionsgruppen udvikler mindre grad af perifer sensorisk neuropati end kontrolgruppen. På baggrund af svarene opnået fra spørgeskemaet i pilotstudiet antages en standardafvigelse (SD) på 12,5 for skiftet mellem baseline og 3 måneder. For at påvise en forskel på 10 med en styrke på 80 % og med et signifikansniveau på 0,05, skal der være 25 patienter i hver arm. Der tages højde for et frafald på 20 % baseret på erfaringer i pilotundersøgelsen. Dette tyder på, at 64 patienter bør inkluderes i denne undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til adjuverende Oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi, vil blive rekrutteret fra cancerklinikker i Norge og randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Inden randomisering og start af den første kemoterapicyklus, vil undersøgelsens deltagere udføre baseline-test og udfylde de forskellige spørgeskemaer.

Interventionen med motionstræning starter omkring samme tid som adjuverende kemoterapi starter, normalt 4-6 uger postoperativt, og varer lige så længe som den adjuverende behandling, det vil sige 3-6 måneder. Deltagerne starter med en individuel session med en fysioterapeut på hospitalet. Der udføres en submaksimal pulstest på løbebåndet for at give deltagerne instruktioner om de anbefalede intensitetszoner under konditionstræning.

Træningsinterventionen består af tre komponenter: sansemotorisk træning (SMT), styrkeøvelser og aerob træning. SMT- og styrkeøvelserne gennemføres 2 gange om ugen som guidet træning sammen med fysioterapeuten, hver session varer 30 minutter. Derudover instrueres i at lave minimum 90 minutter om ugen med moderat intensitet (60 - 75 % af maksimal puls) hjemmebaseret aerob træning eller 45 minutter med høj intensitet (80 - 85 % af maksimal puls) aerob træning .

Deltagerne i interventionsgruppen modtager et pulsur til at vejlede intensiteten af ​​den aerobe træning. Deltagerne vil registrere gennemført træning i en træningslog. På baggrund af tidligere erfaringer med fysisk aktivitet og træning gives der individuel vejledning.

En gang om måneden udfylder deltagerne formularen, Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), og vil blive henvist til en ernæringsekspert, hvis scoren er 2 eller højere. Uanset scoren på denne formular og gruppetilhørsforhold kan deltagere blive henvist til en ernæringsekspert baseret på klinisk vurdering.

I pilotstudiet blev der også gennemført en kvalitativ undersøgelse med semistrukturerede interviews, der evaluerede patientens forventninger og erfaringer med den fysiske træning. Afhængigt af informationsstyrken opnået i den aktuelle prøve, kan yderligere interviews af patienter i dette randomiserede forsøg udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet sykehus, Kristiansand
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Oslo, Norge
        • Ullevål
      • Trondheim, Norge
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Alesund sjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal resektion for tyktarms- eller rektalcancer de seneste 3 måneder, og planlagt til adjuverende, Oxaliplatin-baseret, kombinationskemoterapi.
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom.
  • Kan læse og forstå norsk.
  • I stand til at udføre indgrebet.
  • Ydelsesstatus (PS) 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige følgesygdomme, der kontraindicerer fysisk træning, baseret på den behandlende læges vurdering.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Behandlet for anden kræftsygdom senest 5 år før inklusion (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Tidligere behandling med Oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning og ernæringsvejledning
Standardanbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring. Et individuelt tilpasset træningsprogram og ernæringsvejledning under adjuverende kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning og ernæringsvejledning
30 minutter af en kombination af sansemotorisk- og styrketræning styret af fysioterapeut 2 gange om ugen. Derudover 90 minutter om ugen med moderat intensitet aerob træning eller 45 minutter om ugen med høj intensitet aerob træning. En gang om måneden udfylder deltagerne formularen, PG-SGA SF, og han eller hun vil blive henvist til en ernæringsekspert, hvis scoren er 2 eller højere. Interventionsperioden varer så længe deltagerne får adjuverende kemoterapi, det vil sige 3 - 6 måneder.
Andet: Standard efterbehandling
standardanbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring i perioden med adjuverende kemoterapi.
Aktiv komparator: Standard efterbehandling
Standardanbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring.
Andet: Standard efterbehandling
standardanbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring i perioden med adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede perifer sensorisk neuropati
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den 9-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20) sensorisk subskala vil blive brugt til at måle sensorisk neuropati. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede råscore varierer fra 9 til 36. De rå score vil blive lineært transformeret til en 0 til 100 skala (højere score repræsenterer værre CIPN sværhedsgrad).
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Fatigue Questionnaire (FQ) vil blive brugt til at måle træthed. FQ indeholder 13 spørgsmål, er generisk og har veldokumenterede psykometriske egenskaber. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 ("slet ikke" eller "mindre end normalt") til 3 ("meget værre end normalt"). FQ måler fysisk træthed (PF) (syv spørgsmål, score mellem 0-21) og mental træthed (MF) (fire spørgsmål, score mellem 0-12). Alle spørgsmål er kombineret og udgør total træthed (TF) (score mellem 0-33) Højere score indikerer mere træthed.
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i patientrapporteret perifer sensorisk neuropati.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20) er et tyve spørgsmål livskvalitetsspørgeskema, der er udviklet for at fremkalde patienters oplevelse af symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til CIPN (kemoterapi-induceret perifer neuropati). CIPN20 har 3 underskalaer; en sensorisk, en motorisk og en autonom. Den sensoriske underskala har 9 emner, hvor hvert emne er vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede råscore går fra 9 til 36. De rå score vil blive lineært transformeret til en 0 til 100 skala (højere score repræsenterer værre CIPN sværhedsgrad).
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i patientrapporteret motorisk neuropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Den 8-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20) motorisk subskala vil blive brugt til at måle motorisk neuropati. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede rå score varierer fra 8 til 32. De rå score vil blive lineært transformeret til en 0 til 100 skala (højere score repræsenterer værre CIPN sværhedsgrad).
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i patientrapporteret autonom neuropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Den 3-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20) autonome subskala vil blive brugt til at måle autonom neuropati. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), og den samlede råscore varierer fra 3 til 12. De rå score vil blive lineært transformeret til en 0 til 100 skala (højere score repræsenterer værre CIPN sværhedsgrad).
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Klinikere rapporterede neuropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 vil blive brugt til at gradere neuropati ved hjælp af CTCAE-udtrykkene Paresthesia (grad 1 - 3), Perifer sensorisk neuropati (grad 1 - 4) og Perifer motorisk neuropati (grad 1 - 5). Gradering vil blive udført ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Disse foranstaltninger vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i systolisk blodtryk (sBP)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
sBP måles i mmHg (millimeter kviksølv). Denne foranstaltning vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i diastolisk blodtryk (dBP)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
dBP måles i mmHg (millimeter kviksølv). Denne foranstaltning vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Taljeomkredsen måles, når patienten står oprejst. Find midtpunktet mellem den nederste ribbe og toppen af ​​hoftekammen og marker punktet med en markør. Brug ikke navlen som målepunkt. Placer målebåndet på mærket. Bed patienten om at holde i målebåndet, mens han går rundt om patienten. Tjek, at målebåndet er vandret midt på ryggen, og at det ligger mod kroppen uden at stramme. Bed patienten om at trække vejret stille ud. Aflæs omkredsen til nærmeste 0,1 cm. Gentag målingen og beregn gennemsnittet. Dette mål vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuvans. kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
serum HDL-kolesterol (mmol/L). Blodanalyse vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
serum-triglycerider (mmol/L). Blodanalyse vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Blod HbA1c (mmol/mol). Blodanalyse vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
serumglukose (mmol/L). Fastende blodanalyse vil blive taget ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
En Dexa-scanning vil blive udført for at evaluere ændringer i kropssammensætning
Baseline til 3 og 12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Ved baseline og derefter en gang om måneden indtil afslutning af adjuverende terapi, evalueres ernæringsstatus med Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Dette er et valideret spørgeskema, udfyldt af patienterne for at bestemme underernæringsstatus. Den korte formular består af fire kasser med forskellige spørgsmål. Boks 1 handler om vægt og vægttab, og scoren går fra 0 - 5, hvor højere score indikerer mere vægttab. Boks 2 handler om fødeindtagelse, og scorespændet er fra 0 - 4, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med fødeindtagelse. Boks 3 handler om symptomer, der har afholdt en fra at spise nok de sidste to uger. Scoreintervallet er fra 0 - 24, hvor højere score indikerer flere symptomer. Boks 4 handler om aktiviteter og funktion, og scorespændet er fra 0 - 3, hvor højere score indikerer et lavere funktionsniveau.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Ændring i livskvalitet: EORTC QLQ-C30 Version 3.0
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Det kræftspecifikke spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 Version 3.0) måler sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne vurderer graden, som hvert punkt har anvendt på dem i løbet af den seneste uge på en fire-punkts Likert-skala (1, slet ikke; 4, meget). Gennemsnittet af emnescorerne giver en råscore, og råscoren vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer højere QOL.
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Afslutning af adjuverende behandling 1
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ved afslutningen af ​​adjuverende behandling beregnes procentdelen givet af Oxaliplatin i forhold til den beregnede fulde dosis (%)
3 til 6 måneder
Afslutning af adjuverende behandling 2
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ved afslutningen af ​​adjuverende behandling beregnes procentdelen givet af Fluorouracil eller Capecitabin i forhold til den beregnede fulde dosis (%)
3 til 6 måneder
Afslutning af adjuverende behandling 3
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ved afslutningen af ​​adjuverende behandling beregnes det samlede antal dage, behandlingsforløbene er blevet forsinket (dage).
3 til 6 måneder
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Den submaksimale træningstest, "Modified Shuttle Walk Test", bruges til at måle fysisk kapacitet. Testen udføres tre gange hos dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire gange hos dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet er målt ved hjælp af tre spørgsmål fra Sundhedsundersøgelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), som omfatter hyppighed, varighed og intensitet af fysisk aktivitet.
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Styrken af ​​underekstremiteterne måles indirekte ved testen "Sit to Stand", som registrerer, hvor mange gange patienten er i stand til at rejse sig og sætte sig ned fra en stol inden for 30 sekunder. Dette måles tre gange for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder). Dette måles fire gange for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Balance 1
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Balance måles med testen "Tandem stående". Testen udføres med både lukkede og åbne øjne, og måler hvor mange sekunder (op til maks. 30 sekunder), man kan stå i tandemstilling. Testen udføres tre gange hos dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire gange hos dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Balance 2
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Balance måles med testen "Stående balance på et og et ben". Testen udføres med både lukkede og åbne øjne, og måler hvor mange sekunder (op til maks. 30 sekunder), man kan stå på ét ben. Testen udføres tre gange hos dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire gange hos dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
Ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil alle grad 3 eller flere hændelser for trombocyt- eller neutrofiltal blive registreret. Derudover vil alle indlæggelser på hospitalet på grund af febril neutropeni blive registreret.
Baseline til 6 måneder.
Tid før tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Sygefraværsprocenten registreres ved baseline og hver 3. måned op til et år efter inklusion ved hjælp af et spørgeskema. Dette registreres også efter 2 og 3 år ved hjælp af det samme spørgeskema.
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
Samlet- og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tidspunktet for tilbagefald eller dødsfald registreres ved årlig journalgennemgang i op til 5 år efter inklusion. Dette er defineret som tiden fra randomisering til henholdsvis gentagelse eller død.
Baseline til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Alle alvorlige hændelser, der kan være relateret til indgrebet, vil blive registreret.
Baseline til 6 måneder
Patientens forventninger og oplevelser
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Semistrukturerede interviews
Baseline, 3 og 6 måneder
Medicinsk behandling af hypertension.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det vil blive registreret, om patienten får medicinsk behandling for hypertension, og besvares med "ja" eller "nej". Dette vil blive registreret ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Diagnosticeret med type 2 diabetes.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det vil blive registreret, om patienten er diagnosticeret med type 2-diabetes, og besvares med "ja" eller "nej". Dette vil blive registreret ved baseline, efter 3 og 12 måneder for dem, der modtager 3 måneders adjuverende kemoterapi, og ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder for dem, der modtager 6 måneders adjuverende kemoterapi.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Arne Solberg, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, kolorektale

Kliniske forsøg med Motionstræning og ernæringsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner