Физическая активность во время лечения рака (ФАКТ) (FAKT)

Колоректальный рак является вторым наиболее распространенным видом рака в Норвегии: в 2017 году было зарегистрировано 4332 новых случая. Стандартом лечения является радикальная операция с последующей адъювантной химиотерапией в зависимости от стадии заболевания. Чаще всего назначают комбинацию оксалиплатина и капецитабина или 5-фторурацила на срок от 3 до 6 месяцев.

Обычным побочным эффектом оксалиплатина является периферическая сенсорная невропатия, которая в разной степени встречается более чем у 90 % пациентов. Не существует установленного лечения для предотвращения или уменьшения индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии. Было опубликовано несколько небольших исследований, указывающих на то, что физическая активность может снизить у пациента возникновение периферической невропатии, вызванной химиотерапией.

Большинство пациентов, получающих химиотерапию, в той или иной степени испытывают усталость. В нескольких исследованиях было показано, что физические упражнения могут уменьшить усталость, связанную с раком, хотя большинство исследований было проведено среди женщин с раком молочной железы.

Существует ограниченное количество рандомизированных контролируемых клинических испытаний, изучающих влияние физических упражнений во время продолжающейся адъювантной химиотерапии у пациентов с колоректальным раком. Таким образом, существует очевидная необходимость дальнейших исследований физических упражнений в этой группе пациентов.

В период с января 2017 г. по ноябрь 2018 г. исследователи провели нерандомизированное пилотное исследование, чтобы проверить осуществимость вмешательства с помощью физических упражнений в этой группе пациентов и рассчитать размер выборки для рандомизированного исследования.

Сенсорная субшкала периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN20) из 9 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будет использоваться для измерения периферической сенсорной невропатии. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень нравится»), а общий исходный балл колеблется от 9 до 36. Необработанные баллы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100 (более высокие баллы представляют худшую серьезность CIPN). Разница в 10 считается клинически значимой. Расчет размера выборки основан на двустороннем t-тесте. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать разницу в сообщаемой пациентами сенсорной периферической нейропатии между двумя группами через 3 месяца после рандомизации. Постулируется, что в группе вмешательства развивается меньшая степень периферической сенсорной невропатии, чем в контрольной группе. На основании ответов, полученных из анкеты в пилотном исследовании, предполагается стандартное отклонение (SD) 12,5 для изменения между исходным уровнем и 3 месяцами. Для выявления разницы в 10 баллов с силой 80% и уровнем значимости 0,05 в каждой группе должно быть по 25 пациентов. Отсев на 20% учитывается на основе опыта пилотного исследования. Это говорит о том, что в это исследование следует включить 64 пациента.

Пациенты, которым назначена адъювантная комбинированная химиотерапия на основе оксалиплатина, будут набраны из онкологических клиник Норвегии и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Перед рандомизацией и началом первого цикла химиотерапии участники исследования проведут базовое тестирование и заполнят различные анкеты.

Вмешательство с физическими упражнениями начинается примерно в то же время, что и адъювантная химиотерапия, обычно через 4–6 недель после операции, и продолжается столько же, сколько и адъювантное лечение, то есть 3–6 месяцев. Участники начинают с индивидуального занятия с физиотерапевтом в больнице. Тест субмаксимальной частоты сердечных сокращений на беговой дорожке проводится, чтобы дать участникам инструкции относительно рекомендуемых зон интенсивности во время кардиотренировок.

Упражнения состоят из трех компонентов: сенсомоторная тренировка (СМТ), силовые упражнения и аэробная тренировка. СМТ и силовые упражнения проводятся два раза в неделю под руководством физиотерапевта, каждое занятие длится 30 минут. Кроме того, дается указание выполнять минимум 90 минут в неделю умеренной интенсивности (60–75 % от максимальной частоты сердечных сокращений) аэробных тренировок в домашних условиях или 45 минут высокоинтенсивных (80–85 % от максимальной частоты сердечных сокращений) аэробных тренировок. .

Участники группы вмешательства получают часы с пульсометром, чтобы контролировать интенсивность аэробных упражнений. Участники регистрируют пройденное обучение в журнале обучения. На основе предыдущего опыта физической активности и упражнений предоставляется индивидуальное руководство.

Раз в месяц участники будут заполнять форму, краткую форму субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA SF), и будут направлены к диетологу, если оценка 2 или выше. Независимо от оценки в этой форме и групповой принадлежности участники могут быть направлены к диетологу на основании клинического заключения.

В пилотном исследовании также было проведено качественное исследование с полуструктурированными интервью для оценки ожиданий и опыта пациентов в отношении физических упражнений. В зависимости от информативности, полученной в текущей выборке, могут быть проведены дополнительные опросы пациентов в этом рандомизированном исследовании.