V114 (V114-024) のキャッチアップワクチン接種レジメンの安全性と免疫原性 (PNEU-PLAN)
2023年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児、小児、および青年におけるV114のキャッチアップワクチン接種レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照試験（PNEU-PLAN）
この研究の目的は、1) 有害事象 (AE) のある参加者の割合に関して V114 の安全性と忍容性を評価すること、および 2) 抗肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) を評価することです。各ワクチン群の最終投与から 30 日後の幾何平均濃度 (GMC)。
この研究では、正式な仮説検定はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
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Khonkaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
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Espoo、フィンランド、02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki、フィンランド、00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki、フィンランド、00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Kokkola、フィンランド、67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
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Oulu、フィンランド、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori、フィンランド、28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Seinajoki、フィンランド、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku、フィンランド、20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
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Lomianki、ポーランド、05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
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Poznan、ポーランド、61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
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Kota Kinabalu、マレーシア、88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
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Moscow、ロシア連邦、119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
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St.Petersburg、ロシア連邦、193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 妊娠中または授乳中でないこと
- 妊娠可能な女性でないこと
- -出産の可能性のある女性の場合、治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも6週間は避妊ガイダンスに従うことに同意する
- -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいる
除外基準
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴
- -PCVの任意のコンポーネントまたは任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症
- 治験ワクチン接種前72時間以内に熱性疾患を発症したことがある
- -免疫機能の既知または疑われる障害
- 先天性または後天性免疫不全の病歴
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を持っています
- -機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴
- -研究者の臨床的判断に基づいて成長に失敗しました
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患があります
- -自己免疫疾患の病歴がある（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）
- -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む既知の神経学的または認知行動障害があります
- -生後7〜23か月で、医療記録に基づいて研究に参加する前に肺炎球菌ワクチンの投与を受けています。 2 歳以上の参加者は、次のように研究登録の少なくとも 8 週間前に PCV を投与された可能性があります: Prevnar™、Synflorix™、または Prevnar 13™ の部分的なレジメン、または地域のガイドラインに基づく Prevnar™ または Synflorix™ の完全なレジメン. 参加者は、肺炎球菌多糖体ワクチンの投与を受けていてはなりません
- -次の全身性コルチコステロイドの除外基準の1つ以上を満たしています：全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量≧2mg / kgまたは体重が10kgを超える人の場合は≧20mg /日に相当）を14日以上連続して受けており、 -無作為化での研究ワクチンの最初の投与の少なくとも30日前にこの治療コースを完了しました; -研究ワクチンの投与前14日以内に、生理学的補充用量（約5 mg /日プレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された、または投与される予定です。または、研究実施中の研究ワクチン接種後30日以内に全身性コルチコステロイドが必要になると予想される（注：局所、眼科および吸入ステロイドは許可されています）
- -研究ワクチンの受領前14日以内に他の認可された非生ワクチンを受領した。 例外: 不活化インフルエンザ ワクチンを投与することはできますが、研究ワクチンの受領の少なくとも 7 日前、または研究ワクチンの受領の少なくとも 15 日後に投与する必要があります。
- -研究ワクチンの受領前30日以内に認可された生ワクチンを受領した
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を 6 か月以内に投与したことがある 研究ワクチンの受領前
- -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114、スケジュール A: 参加者 7 ～ 11 か月
各参加者は、生後 7 ～ 11 か月の間に 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射 (肺炎球菌結合ワクチン [PCV] ナイーブ) を 3 回受けました。
用量 1: 無作為化時、用量 2: 用量 1 の 4 ～ 8 週間後、用量 3: 用量 2 の 8 ～ 12 週間後、生後 12 か月以上。
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V114 Prevnar 13® に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) と 2 つの固有の血清型 (22F および 33F) を含む 15 価の PCV各 0.5 mL の IM 投与で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prevnar 13®、スケジュール A: 参加者 7 ～ 11 か月
各参加者は、生後 7 ～ 11 か月 (PCV 未使用) に 0.5 mL の IM 注射を受けました (3 回投与)。
用量 1: 無作為化時、用量 2: 用量 1 の 4 ～ 8 週間後、用量 3: 用量 2 の 8 ～ 12 週間後、生後 12 か月以上。
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Prevnar 13® 13 価 PCV は、0.5 mL IM 投与ごとに 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) を含みます。
他の名前：
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実験的：V114、スケジュール B: 参加者 12 ～ 23 か月
各参加者は、生後 12 ～ 23 か月 (PCV 未使用) に 0.5 mL の IM 注射を受けました (2 回投与)。
1回目：無作為化時、2回目：1回目から8～12週間後。
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V114 Prevnar 13® に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) と 2 つの固有の血清型 (22F および 33F) を含む 15 価の PCV各 0.5 mL の IM 投与で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prevnar 13®、スケジュール B: 参加者 12 ～ 23 か月
各参加者は、生後 12 ～ 23 か月 (PCV 未使用) に 0.5 mL の IM 注射を受けました (2 回投与)。
1回目：無作為化時、2回目：1回目から8～12週間後。
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Prevnar 13® 13 価 PCV は、0.5 mL IM 投与ごとに 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) を含みます。
他の名前：
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実験的：V114、スケジュール C: 参加者 2 ～ 17 歳
各参加者は、2 ～ 17 歳 (PCV 未経験者または PCV 経験者) に 0.5 mL の IM 注射を受けました (1 回投与)。
PCV経験のある参加者には、無作為化時および前回のPCVから少なくとも8週間後に単回投与。
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V114 Prevnar 13® に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) と 2 つの固有の血清型 (22F および 33F) を含む 15 価の PCV各 0.5 mL の IM 投与で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prevnar 13®、スケジュール C: 参加者 2 ～ 17 歳
各参加者は、2 ～ 17 歳 (PCV 未経験者または PCV 経験者) に 0.5 mL の IM 注射を受けました (1 回投与)。
PCV経験のある参加者には、無作為化時および前回のPCVから少なくとも8週間後に単回投与。
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Prevnar 13® 13 価 PCV は、0.5 mL IM 投与ごとに 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) を含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的免疫グロブリン G の幾何平均濃度 - スケジュール A: 7 ～ 11 か月
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC) が含まれていますV114 および Prevnar 13®。また、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) が決定されました。
参加者の血清を使用して、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用して、15 の血清型すべてについてワクチン誘発性抗肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型特異的 IgG を測定しました。
グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されました。
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最後のワクチン接種から30日後
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血清型特異的 IgG の GMC - スケジュール B: 12 ～ 23 か月
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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V114 および Prevnar 13® に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC。また、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) が決定されました。
参加者の血清を使用して、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用して、15 の血清型すべてについてワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定しました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されました。
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最後のワクチン接種から30日後
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血清型特異的 IgG の GMC - スケジュール C: 2 ～ 17 年
時間枠：接種後30日
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V114 および Prevnar 13® に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC。また、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) が決定されました。
参加者の血清を使用して、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用して、15 の血清型すべてについてワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定しました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されました。
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接種後30日
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要請された注射部位の有害事象を伴う参加者の割合 - スケジュール A: 7-11 ヶ月
時間枠：ワクチン接種後最大14日
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有害事象（AE）は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した、ワクチン接種レポート カード (VRC) によって促された注射部位 AE の存在を記録しました。
VRC で誘発された注射部位 AE (赤み/紅斑、硬さ/硬結、腫れ、および痛み) を持つ参加者の割合がまとめられました。
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ワクチン接種後最大14日
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要請された注射部位 AE の参加者の割合 - スケジュール B: 12 ～ 23 か月
時間枠：ワクチン接種後最大14日
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AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した、ワクチン接種レポート カード (VRC) によって促された注射部位 AE の存在を記録しました。
VRC で誘発された注射部位 AE (赤み/紅斑、硬さ/硬結、腫れ、および痛み) を持つ参加者の割合がまとめられました。
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ワクチン接種後最大14日
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要請された注射部位 AE を有する参加者の割合 - スケジュール C: 2-17 年
時間枠：接種後14日まで
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AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した、ワクチン接種レポート カード (VRC) によって促された注射部位 AE の存在を記録しました。
VRC で誘発された注射部位 AE (赤み/紅斑、硬さ/硬結、腫れ、および痛み) を持つ参加者の割合がまとめられました。
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接種後14日まで
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要請された全身性 AE を伴う参加者の割合 - スケジュール A: 7 ～ 11 か月
時間枠：ワクチン接種後最大14日
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AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した VRC による全身性 AE の存在を記録しました。
登録時の生後 7 か月から 3 歳未満の参加者の場合、求められる全身性 AE には、易怒性、眠気/傾眠、食欲不振/食欲減退、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹が含まれます。
全身性AEを有する参加者の割合が要約されました。
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ワクチン接種後最大14日
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要請された全身性 AE を伴う参加者の割合 - スケジュール B: 12 ～ 23 か月
時間枠：ワクチン接種後最大14日
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AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した VRC による全身性 AE の存在を記録しました。
登録時の生後 7 か月から 3 歳未満の参加者の場合、求められる全身性 AE には、易怒性、眠気/傾眠、食欲不振/食欲減退、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹が含まれます。
全身性AEを有する参加者の割合が要約されました。
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ワクチン接種後最大14日
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要請された全身性AEを有する参加者の割合 - スケジュールC: 2-17歳
時間枠：接種後14日まで
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AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
参加者の親/保護者は、ワクチン接種後 14 日間に発生した VRC による全身性 AE の存在を記録しました。
登録時の生後 7 か月から 3 歳未満の参加者の場合、求められる全身性 AE には、易怒性、眠気/傾眠、食欲不振/食欲減退、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹が含まれます。
登録時の年齢が 3 歳以上の参加者の場合、要請された全身性 AE には、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労/疲労、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹が含まれます。
全身性AEを有する参加者の割合が要約されました。
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接種後14日まで
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ワクチン関連の重篤な有害事象が少なくとも 1 回発生した参加者の割合 - スケジュール A: 7 ～ 11 か月
時間枠：最後のワクチン接種から最大 6 か月後まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、いずれの用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院患者を必要とする、または既存の入院を延長する、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または別の重要な医療イベントです。
治験責任医師がワクチン接種の研究に少なくとも関連している可能性があると報告されている SAE を要約します。
推定グループ内 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
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最後のワクチン接種から最大 6 か月後まで
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少なくとも 1 つのワクチン関連の SAE を持つ参加者の割合 - スケジュール B: 12 ～ 23 か月
時間枠：最後のワクチン接種から最大 6 か月後まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、いずれの用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院患者を必要とする、または既存の入院を延長する、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または別の重要な医療イベントです。
治験責任医師がワクチン接種の研究に少なくとも関連している可能性があると報告されている SAE を要約します。
推定グループ内 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
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最後のワクチン接種から最大 6 か月後まで
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少なくとも 1 つのワクチン関連の SAE を持つ参加者の割合 - スケジュール C: 2-17 年
時間枠：ワクチン接種後～6ヶ月まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、いずれの用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院患者を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または別の重要な医療イベントです。
治験責任医師がワクチン接種の研究に少なくとも関連している可能性があると報告されている SAE を要約します。
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ワクチン接種後～6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 の血清型のそれぞれについて 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合 - スケジュール A: 7 ～ 11 か月
時間枠：最終接種から30日後
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参加者の血清を使用して、PnECL アッセイを使用して、15 種類の血清型すべてについてワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定しました。
0.35 μg/mL 以上の IgG 閾値を達成した割合をまとめました。
推定グループ内 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
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最終接種から30日後
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15 の血清型のそれぞれについて 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合 - スケジュール B: 12 ～ 23 か月
時間枠：最終接種から30日後
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参加者の血清を使用して、PnECL アッセイを使用して、15 種類の血清型すべてについてワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定しました。
0.35 μg/mL 以上の IgG 閾値を達成した割合をまとめました。
推定グループ内 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
分析集団には、免疫原性エンドポイントの結果に実質的に影響を与える可能性のあるプロトコルからの逸脱のない、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
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最終接種から30日後
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15 の血清型のそれぞれについて、血清型特異的 IgG 閾値≧0.35 μg/mL を満たす参加者の割合 - スケジュール C: 2 ～ 17 年
時間枠：接種後30日
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参加者の血清を使用して、PnECL アッセイを使用して、15 種類の血清型すべてについてワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定しました。
0.35 μg/mL 以上の IgG 閾値を達成した割合をまとめました。
推定グループ内 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-024
- 2018-003706-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。