V114:n (V114-024) tarttumisrokotusohjelmien turvallisuus ja immunogeenisyys (PNEU-PLAN)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus terveiden imeväisten, lasten ja nuorten V114-tartuntarokotusohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (PNEU-PLAN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida V114:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien osuuden suhteen ja 2) arvioida anti-pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullekin rokotusryhmälle.
Tässä tutkimuksessa ei ole virallista hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
-
Lomianki, Puola, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
-
Poznan, Puola, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Suomi, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Suomi, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
-
Khonkaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Älä ole raskaana tai imetä
- Älä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, suostu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti (IPD)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PCV:n aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Hänellä oli äskettäin kuumeinen sairaus, joka ilmeni 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu tai aiempi toiminnallinen tai anatominen asplenia
- Hän ei menesty tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Behcetin tauti, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet)
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja niihin liittyvät häiriöt
- On 7-23 kuukauden ikäinen ja saanut annoksen pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa sairauskertomusten perusteella. ≥2-vuotiaat osallistujat olisivat voineet saada PCV:n vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista seuraavasti: osittainen Prevnar™, Synflorix™ tai Prevnar 13™ tai täydellinen Prevnar™- tai Synflorix™-ohjelma paikallisten ohjeiden mukaan. . Osallistujat eivät ole saaneet annosta pneumokokkipolysakkaridirokotetta
- Täyttää yhden tai useamman seuraavista systeemisten kortikosteroidien poissulkemiskriteereistä: on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut suorittanut tämän hoitojakson vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta satunnaistuksen yhteydessä; on saanut tai sen odotetaan saavan systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) 14 vuorokauden kuluessa ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta; tai sen odotetaan tarvitsevan systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen tutkimuksen aikana (Huomautus: Paikalliset, oftalmiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- On saanut muita lisensoituja ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista. Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 15 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- Hän on saanut lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- on saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114, aikataulu A: Osallistujat 7-11 kuukautta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion 7–11 kuukauden ikään (aiemmin pneumokokkikonjugaattirokote [PCV]) (3 annosta).
Annos 1: satunnaistuksen yhteydessä, annos 2: 4–8 viikkoa annoksen 1 jälkeen ja annos 3: 8–12 viikkoa annoksen 2 jälkeen ja ≥12 kuukauden iässä.
|
V114 15-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä Prevnar 13®:ssa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä (22F ja 3) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13®, aikataulu A: Osallistujat 7-11 kuukautta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n IM-injektion 7-11 kuukauden ikään (aiemmin PCV:tä saamatta) (3 annosta).
Annos 1: satunnaistuksen yhteydessä, annos 2: 4–8 viikkoa annoksen 1 jälkeen ja annos 3: 8–12 viikkoa annoksen 2 jälkeen ja ≥12 kuukauden iässä.
|
Prevnar 13® 13-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V114, aikataulu B: Osallistujat 12-23 kuukautta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n IM-injektion 12-23 kuukauden ikään (aiemmin PCV:tä saamatta) (2 annosta).
Annos 1: satunnaistuksen yhteydessä ja annos 2: 8-12 viikkoa annoksen 1 jälkeen.
|
V114 15-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä Prevnar 13®:ssa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä (22F ja 3) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13®, aikataulu B: Osallistujat 12-23 kuukautta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n IM-injektion 12-23 kuukauden ikään (aiemmin PCV:tä saamatta) (2 annosta).
Annos 1: satunnaistuksen yhteydessä ja annos 2: 8-12 viikkoa annoksen 1 jälkeen.
|
Prevnar 13® 13-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V114, aikataulu C: Osallistujat 2-17 vuotta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n IM-injektion 2–17-vuotiaille (ei ole aiemmin saanut PCV:tä tai ei ole kokenut PCV:tä) (1 annos).
Kerta-annos annettiin satunnaistuksen yhteydessä ja vähintään 8 viikkoa edellisen PCV:n jälkeen osallistujille, joilla on ollut PCV.
|
V114 15-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä Prevnar 13®:ssa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä (22F ja 3) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13®, aikataulu C: Osallistujat 2-17 vuotta
Jokainen osallistuja sai 0,5 ml:n IM-injektion 2–17-vuotiaille (ei ole aiemmin saanut PCV:tä tai ei ole kokenut PCV:tä) (1 annos).
Kerta-annos annettiin satunnaistuksen yhteydessä ja vähintään 8 viikkoa edellisen PCV:n jälkeen osallistujille, joilla on ollut PCV.
|
Prevnar 13® 13-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) jokaisessa 0,5 ml:n IM-annoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Aikataulu A: 7-11 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisten vasta-aineiden 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) sisältää V114:ssä ja Prevnar 13:ssa®; ja määritettiin kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle.
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttamien pneumokokkien vastaisten polysakkaridien (PnPs) serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä.
Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) johdettiin eksponentoimalla luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t t-jakauman perusteella.
|
30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC - Aikataulu B: 12-23 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13:aan®; ja määritettiin kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle.
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
30 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC - Aikataulu C: 2-17 vuotta
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13:aan®; ja määritettiin kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle.
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia - Aikataulu A: 7-11 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikki rokotusraporttikortilla (VRC) kehotetut pistoskohdan AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 14 päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:ssä pistoskohdan AE (punoitus/punoitus, kovuus/kovettuma, turvotus ja kipu), tehtiin yhteenveto.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan AE - Aikataulu B: 12–23 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikki rokotusraporttikortilla (VRC) kehotetut pistoskohdan AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 14 päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:ssä pistoskohdan AE (punoitus/punoitus, kovuus/kovettuma, turvotus ja kipu), tehtiin yhteenveto.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan AE - aikataulu C: 2–17 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikki rokotusraporttikortilla (VRC) kehotetut pistoskohdan AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 14 päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:ssä pistoskohdan AE (punoitus/punoitus, kovuus/kovettuma, turvotus ja kipu), tehtiin yhteenveto.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus – aikataulu A: 7–11 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikkien VRC:n aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten esiintymisen 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Osallistujille, joiden ikä on 7 kuukauden ja alle 3 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä, pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat ärtyneisyys, uneliaisuus/uneliaisuus, ruokahalun menetys/heikentynyt ruokahalu ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli systeeminen AE.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus – aikataulu B: 12–23 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikkien VRC:n aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten esiintymisen 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Osallistujille, joiden ikä on 7 kuukauden ja alle 3 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä, pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat ärtyneisyys, uneliaisuus/uneliaisuus, ruokahalun menetys/heikentynyt ruokahalu ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli systeeminen AE.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus – aikataulu C: 2–17 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Osallistujan vanhempi/huoltaja kirjasi kaikkien VRC:n aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten esiintymisen 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Osallistujille, joiden ikä on 7 kuukauden ja alle 3 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä, pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat ärtyneisyys, uneliaisuus/uneliaisuus, ruokahalun menetys/heikentynyt ruokahalu ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
Osallistujille, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä, pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/nivelsärky, päänsärky, väsymys/väsymys ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli systeeminen AE.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma - Aikataulu A: 7-11 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on raportoinut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
Arvioidut ryhmän sisäiset CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
Jopa ~6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 rokotteeseen liittyvä SAE - Aikataulu B: 12-23 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on raportoinut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
Arvioidut ryhmän sisäiset CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
Jopa ~6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 rokotteeseen liittyvä SAE - Aikataulu C: 2-17 vuotta
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on raportoinut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
|
Jopa ~6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin 15 serotyypille - Aikataulu A: 7-11 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen PnECL-määritystä.
Prosenttiosuus, joka saavutti IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, koottiin yhteen.
Arvioidut ryhmän sisäiset CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin 15 serotyypille - Aikataulu B: 12-23 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen PnECL-määritystä.
Prosenttiosuus, joka saavutti IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, koottiin yhteen.
Arvioidut ryhmän sisäiset CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
Analyysipopulaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat ilman poikkeamia protokollasta, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immunogeenisyyden päätepisteen tuloksiin.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin 15 serotyypille - Aikataulu C: 2-17 vuotta
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kaikille 15 serotyypille käyttäen PnECL-määritystä.
Prosenttiosuus, joka saavutti IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, koottiin yhteen.
Arvioidut ryhmän sisäiset CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-024
- 2018-003706-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .