Sikkerhed og immunogenicitet af indhentede vaccinationsregimer af V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)
12. januar 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af indhentede vaccinationsregimer af V114 hos raske spædbørn, børn og unge (PNEU-PLAN)
Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af V114 med hensyn til andelen af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og 2) at evaluere det anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotypespecifikke Immunoglobulin G (IgG) Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter den sidste dosis for hver vaccinationsgruppe.
Der er ingen formel hypotesetestning i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finland, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finland, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
-
Lomianki, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
-
Poznan, Polen, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke være gravid eller ammende
- Ikke være en kvinde i den fødedygtige alder
- Hvis der er tale om en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
- Har en juridisk acceptabel repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger til rådighed og risici forbundet med undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD)
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af PCV eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
- Havde en nylig febril sygdom inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
- Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt
- Har eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion
- Kendt eller historie med funktionel eller anatomisk aspleni
- Har manglende trives baseret på efterforskerens kliniske vurdering
- Har en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Har en historie med autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Behcets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
- Har kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser
- Er 7 til 23 måneder gammel og har modtaget en dosis af en pneumokokvaccine forud for studiestart baseret på journal. Deltagere ≥2 år kunne have modtaget en PCV mindst 8 uger før studiestart som følger: et delvist regime med Prevnar™, Synflorix™ eller Prevnar 13™ eller et komplet regime med Prevnar™ eller Synflorix™ baseret på lokale retningslinjer . Deltagerne bør ikke have modtaget nogen dosis af en pneumokokpolysaccharidvaccine
- Opfylder et eller flere af følgende systemiske kortikosteroidudelukkelseskriterier: har fået systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke fuldførte dette behandlingsforløb mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine ved randomisering; har modtaget eller forventes at modtage systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før enhver dosis af undersøgelsesvaccine; eller forventes at kræve systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccination under udførelsen af undersøgelsen (Bemærk: Topiske, oftalmiske og inhalerede steroider er tilladt)
- Har modtaget andre godkendte ikke-levende vacciner inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine. Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller mindst 15 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Har modtaget en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner, inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller når som helst i løbet af det aktuelle kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V114, Skema A: Deltagere 7-11 måneder
Hver deltager modtog en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion i 7 til 11 måneders alderen (Pneumokokkonjugatvaccine [PCV]-naiv) (3 doser).
Dosis 1: ved randomisering, Dosis 2: 4 til 8 uger efter Dosis 1 og Dosis 3: 8 til 12 uger efter Dosis 2 og ≥12 måneders alderen.
|
V114 15-valent PCV indeholdende 13 serotyper til stede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skema A: Deltagere 7-11 måneder
Hver deltager modtog en 0,5 ml IM-injektion i 7 til 11 måneders alderen (PCV-naiv) (3 doser).
Dosis 1: ved randomisering, Dosis 2: 4 til 8 uger efter Dosis 1 og Dosis 3: 8 til 12 uger efter Dosis 2 og ≥12 måneders alderen.
|
Prevnar 13® 13-valent PCV indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V114, skema B: Deltagere 12-23 måneder
Hver deltager modtog en 0,5 ml IM-injektion i 12 til 23 måneders alderen (PCV-naiv) (2 doser).
Dosis 1: ved randomisering og Dosis 2: 8 til 12 uger efter dosis 1.
|
V114 15-valent PCV indeholdende 13 serotyper til stede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skema B: Deltagere 12-23 måneder
Hver deltager modtog en 0,5 ml IM-injektion i 12 til 23 måneders alderen (PCV-naiv) (2 doser).
Dosis 1: ved randomisering og Dosis 2: 8 til 12 uger efter dosis 1.
|
Prevnar 13® 13-valent PCV indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V114, Skema C: Deltagere 2-17 år
Hver deltager modtog en 0,5 ml IM-injektion i alderen 2 til 17 år (PCV-naiv eller PCV-erfaren) (1 dosis).
Enkeltdosis administreret ved randomisering og mindst 8 uger efter tidligere PCV til deltagere, der var PCV-erfarne.
|
V114 15-valent PCV indeholdende 13 serotyper til stede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skema C: Deltagere 2-17 år
Hver deltager modtog en 0,5 ml IM-injektion for 2 til 17 års alderen (PCV-naiv eller PCV-erfaren) (1 dosis).
Enkeltdosis administreret ved randomisering og mindst 8 uger efter tidligere PCV til deltagere, der var PCV-erfarne.
|
Prevnar 13® 13-valent PCV indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G - Skema A: 7-11 måneder
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af immunglobulin G (IgG) serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev bestemt.
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede anti-pneumokok polysaccharider (PnPs) serotype-specifikke IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) assay.
Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev udledt ved at eksponentiere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
30 dage efter sidste vaccination
|
|
GMC for serotype-specifik IgG - Skema B: 12-23 måneder
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev bestemt.
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) assay.
95 % CI'erne inden for gruppen blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
30 dage efter sidste vaccination
|
|
GMC for serotype-specifik IgG - Skema C: 2-17 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev bestemt.
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) assay.
95 % CI'erne inden for gruppen blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
30 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet - Skema A: 7-11 måneder
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Deltagerens forælder/værge registrerede tilstedeværelsen af eventuelle vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
Procentdelen af deltagere med en AE på injektionsstedet, der blev bedt om på VRC (rødme/erytem, hårdhed/hardhed, hævelse og smerte) blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet - skema B: 12-23 måneder
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecificerede procedure.
Deltagerens forælder/værge registrerede tilstedeværelsen af eventuelle vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
Procentdelen af deltagere med en AE på injektionsstedet, der blev bedt om på VRC (rødme/erytem, hårdhed/hardhed, hævelse og smerte) blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet - Skema C: 2-17 år
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecificerede procedure.
Deltagerens forælder/værge registrerede tilstedeværelsen af eventuelle vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
Procentdelen af deltagere med en AE på injektionsstedet, der blev bedt om på VRC (rødme/erytem, hårdhed/hardhed, hævelse og smerte) blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske AE'er - Skema A: 7-11 måneder
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecificerede procedure.
Forælderen/værgen for deltageren registrerede tilstedeværelsen af alle VRC-anmodede systemiske AE'er, der opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
For deltagere i alderen 7 måneder til <3 år ved tilmelding omfatter opfordrede systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighed/somnolens, tabt appetit/nedsat appetit og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Procentdelen af deltagere med en systemisk AE blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske AE'er - skema B: 12-23 måneder
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecificerede procedure.
Forælderen/værgen for deltageren registrerede tilstedeværelsen af alle VRC-anmodede systemiske AE'er, der opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
For deltagere i alderen 7 måneder til <3 år ved tilmelding omfatter opfordrede systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighed/somnolens, tabt appetit/nedsat appetit og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Procentdelen af deltagere med en systemisk AE blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske AE'er - Skema C: 2-17 år
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecificerede procedure.
Forælderen/værgen for deltageren registrerede tilstedeværelsen af alle VRC-anmodede systemiske AE'er, der opstod i de 14 dage efter enhver vaccination.
For deltagere i alderen 7 måneder til <3 år ved tilmelding omfatter opfordrede systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighed/somnolens, tabt appetit/nedsat appetit og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
For deltagere ≥3 år ved tilmelding omfatter de anmodede systemiske bivirkninger muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine, træthed/træthed og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Procentdelen af deltagere med en systemisk AE blev opsummeret.
|
Op til 14 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 vaccinerelateret alvorlig bivirkning - Skema A: 7-11 måneder
Tidsramme: Op til ~6 måneder efter den endelige vaccination
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der rapporteres at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, vil blive opsummeret.
Estimerede inden for gruppe CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
|
Op til ~6 måneder efter den endelige vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 vaccinerelateret SAE - Skema B: 12-23 måneder
Tidsramme: Op til ~6 måneder efter den endelige vaccination
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der rapporteres at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, vil blive opsummeret.
Estimerede inden for gruppe CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
|
Op til ~6 måneder efter den endelige vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 vaccinerelateret SAE - Skema C: 2-17 år
Tidsramme: Op til ~6 måneder efter vaccination
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der rapporteres at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, vil blive opsummeret.
|
Op til ~6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver af de 15 serotyper - Skema A: 7-11 måneder
Tidsramme: 30 dage efter afsluttende vaccination
|
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af PnECL-assay.
Den procentdel, der opnåede IgG-tærskelværdien på ≥0,35 μg/mL, blev opsummeret.
Estimerede inden for gruppe CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
|
30 dage efter afsluttende vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver af de 15 serotyper - Skema B: 12-23 måneder
Tidsramme: 30 dage efter afsluttende vaccination
|
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af PnECL-assay.
Den procentdel, der opnåede IgG-tærskelværdien på ≥0,35 μg/mL, blev opsummeret.
Estimerede inden for gruppe CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
Analysepopulationen inkluderede alle randomiserede deltagere uden afvigelser fra protokollen, der kan påvirke resultaterne af immunogenicitetsendepunktet væsentligt.
|
30 dage efter afsluttende vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver af de 15 serotyper - Skema C: 2-17 år
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for alle de 15 serotyper ved hjælp af PnECL-assay.
Den procentdel, der opnåede IgG-tærskelværdien på ≥0,35 μg/mL, blev opsummeret.
Estimerede inden for gruppe CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
|
30 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-024
- 2018-003706-88 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .