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Sicherheit und Immunogenität von Nachhol-Impfschemata von V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Aufholimpfschemata mit V114 bei gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (PNEU-PLAN)

Der Zweck dieser Studie ist 1) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V114 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und 2) die Bewertung des Serotyp-spezifischen Immunglobulins G (IgG) des Anti-Pneumokokken-Polysaccharids (PnPs). Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) 30 Tage nach der letzten Dosis für jede Impfgruppe. Es gibt keine formale Hypothesenprüfung in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
      • Lomianki, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0601)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0600)
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0602)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter sein
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, stimmen Sie zu, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des PCV oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung, die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Gedeihstörung nach klinischem Urteil des Prüfarztes
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behcet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen)
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen
  • Ist 7 bis 23 Monate alt und hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken-Impfstoffs erhalten, basierend auf der Krankenakte. Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren hätten mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn ein PCV wie folgt erhalten können: eine Teilbehandlung mit Prevnar™, Synflorix™ oder Prevnar 13™ oder eine vollständige Behandlung mit Prevnar™ oder Synflorix™, basierend auf lokalen Richtlinien . Die Teilnehmer sollten keine Dosis eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten haben
  • Erfüllt eines oder mehrere der folgenden systemischen Kortikosteroid-Ausschlusskriterien: hat systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg Gesamttagesdosis von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und hat dies nicht getan diesen Behandlungszyklus mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bei der Randomisierung abgeschlossen haben; innerhalb von 14 Tagen vor einer Dosis des Studienimpfstoffs systemische Kortikosteroide erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird, die die physiologischen Ersatzdosen (ungefähr 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten; oder voraussichtlich systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach einer Studienimpfung während der Durchführung der Studie benötigen (Hinweis: Topische, ophthalmische und inhalative Steroide sind zulässig)
  • Hat andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten. Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann verabreicht werden, muss aber mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder mindestens 15 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht werden
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten
  • Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114, Zeitplan A: Teilnehmer 7-11 Monate
Jeder Teilnehmer erhielt im Alter von 7 bis 11 Monaten eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [PCV]-naiv) (3 Dosen). Dosis 1: bei Randomisierung, Dosis 2: 4 bis 8 Wochen nach Dosis 1 und Dosis 3: 8 bis 12 Wochen nach Dosis 2 und im Alter von ≥ 12 Monaten.
Biologisch: V114
V114 15-valentes PCV mit 13 in Prevnar 13® vorhandenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und 2 einzigartigen Serotypen (22F und 33F) in jeder 0,5 ml IM-Verabreichung
Andere Namen:
  • 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, VAXNEUVANCE™
Aktiver Komparator: Prevnar 13®, Zeitplan A: Teilnehmer 7-11 Monate
Jeder Teilnehmer erhielt eine 0,5-ml-IM-Injektion im Alter von 7 bis 11 Monaten (PCV-naiv) (3 Dosen). Dosis 1: bei Randomisierung, Dosis 2: 4 bis 8 Wochen nach Dosis 1 und Dosis 3: 8 bis 12 Wochen nach Dosis 2 und im Alter von ≥ 12 Monaten.
Biologisch: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valentes PCV mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) in jeder 0,5-ml-IM-Verabreichung.
Andere Namen:
  • PCV13
Experimental: V114, Zeitplan B: Teilnehmer 12-23 Monate
Jeder Teilnehmer erhielt im Alter von 12 bis 23 Monaten (PCV-naiv) eine 0,5-ml-IM-Injektion (2 Dosen). Dosis 1: bei Randomisierung und Dosis 2: 8 bis 12 Wochen nach Dosis 1.
Biologisch: V114
V114 15-valentes PCV mit 13 in Prevnar 13® vorhandenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und 2 einzigartigen Serotypen (22F und 33F) in jeder 0,5 ml IM-Verabreichung
Andere Namen:
  • 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, VAXNEUVANCE™
Aktiver Komparator: Prevnar 13®, Zeitplan B: Teilnehmer 12-23 Monate
Jeder Teilnehmer erhielt im Alter von 12 bis 23 Monaten (PCV-naiv) eine 0,5-ml-IM-Injektion (2 Dosen). Dosis 1: bei Randomisierung und Dosis 2: 8 bis 12 Wochen nach Dosis 1.
Biologisch: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valentes PCV mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) in jeder 0,5-ml-IM-Verabreichung.
Andere Namen:
  • PCV13
Experimental: V114, Zeitplan C: Teilnehmer 2-17 Jahre
Jeder Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren (PCV-naiv oder PCV-erfahren) erhielt eine 0,5-ml-IM-Injektion (1 Dosis). Einzeldosis verabreicht bei Randomisierung und mindestens 8 Wochen nach vorheriger PCV für Teilnehmer, die PCV-erfahren waren.
Biologisch: V114
V114 15-valentes PCV mit 13 in Prevnar 13® vorhandenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und 2 einzigartigen Serotypen (22F und 33F) in jeder 0,5 ml IM-Verabreichung
Andere Namen:
  • 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, VAXNEUVANCE™
Aktiver Komparator: Prevnar 13®, Zeitplan C: Teilnehmer 2-17 Jahre
Jeder Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren (PCV-naiv oder PCV-erfahren) erhielt eine 0,5-ml-IM-Injektion (1 Dosis). Einzeldosis verabreicht bei Randomisierung und mindestens 8 Wochen nach vorheriger PCV für Teilnehmer, die PCV-erfahren waren.
Biologisch: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valentes PCV mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) in jeder 0,5-ml-IM-Verabreichung.
Andere Namen:
  • PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G – Zeitplan A: 7-11 Monate
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) von Immunglobulin G (IgG) Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) enthalten in V114 und Prevnar 13®; und zwei Serotypen (22F und 33F), die für V114 einzigartig sind, wurden bestimmt. Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das serotypspezifische IgG der impfstoffinduzierten Anti-Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs) für alle 15 Serotypen mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assay (PnECL) zu messen. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) wurden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
30 Tage nach der letzten Impfung
GMC von serotypspezifischem IgG – Zeitplan B: 12–23 Monate
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13® enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die für V114 einzigartig sind, wurden bestimmt. Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für alle 15 Serotypen mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assay (PnECL) zu messen. Die 95 %-KIs innerhalb der Gruppe wurden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
30 Tage nach der letzten Impfung
GMC von serotypspezifischem IgG – Zeitplan C: 2–17 Jahre
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13® enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die für V114 einzigartig sind, wurden bestimmt. Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für alle 15 Serotypen mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assay (PnECL) zu messen. Die 95 %-KIs innerhalb der Gruppe wurden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung abgeleitet.
30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle – Zeitplan A: 7–11 Monate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von Impfpass-gemeldeten (VRC) UEs an der Injektionsstelle auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung aufgetreten sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf der VRC angezeigt wurde (Rötung/Erythem, Härte/Verhärtung, Schwellung und Schmerz), wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle – Zeitplan B: 12–23 Monate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von Impfpass-gemeldeten (VRC) UEs an der Injektionsstelle auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung aufgetreten sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf der VRC angezeigt wurde (Rötung/Erythem, Härte/Verhärtung, Schwellung und Schmerz), wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle – Zeitplan C: 2–17 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von Impfpass-gemeldeten (VRC) UEs an der Injektionsstelle auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung aufgetreten sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf der VRC angezeigt wurde (Rötung/Erythem, Härte/Verhärtung, Schwellung und Schmerz), wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE – Plan A: 7-11 Monate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von VRC-bedingten systemischen UEs auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung auftraten. Bei Teilnehmern im Alter von 7 Monaten bis < 3 Jahren bei der Einschreibung umfassen erbetene systemische UE Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Somnolenz, Appetitverlust/verminderter Appetit und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE – Plan B: 12-23 Monate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von VRC-bedingten systemischen UEs auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung auftraten. Bei Teilnehmern im Alter von 7 Monaten bis < 3 Jahren bei der Einschreibung umfassen erbetene systemische UE Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Somnolenz, Appetitverlust/verminderter Appetit und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE – Zeitplan C: 2-17 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zeichneten das Vorhandensein von VRC-bedingten systemischen UEs auf, die in den 14 Tagen nach einer Impfung auftraten. Bei Teilnehmern im Alter von 7 Monaten bis < 3 Jahren bei der Einschreibung umfassen erbetene systemische UE Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Somnolenz, Appetitverlust/verminderter Appetit und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria. Bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung ≥ 3 Jahre alt waren, umfassen erbetene systemische UE Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis – Plan A: 7–11 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. SUE, von denen der Prüfarzt berichtet, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängen, werden zusammengefasst. Geschätzte KIs innerhalb der Gruppe werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und gemäß dem statistischen Analyseplan bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 impfstoffbezogenen SAE – Zeitplan B: 12–23 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. SUE, von denen der Prüfarzt berichtet, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängen, werden zusammengefasst. Geschätzte KIs innerhalb der Gruppe werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und gemäß dem statistischen Analyseplan bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 impfstoffbezogenen SAE – Zeitplan C: 2–17 Jahre
Zeitfenster: Bis zu ~6 Monate nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. SUE, von denen der Prüfarzt berichtet, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängen, werden zusammengefasst.
Bis zu ~6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden der 15 Serotypen erreichen – Zeitplan A: 7–11 Monate
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für alle 15 Serotypen unter Verwendung des PnECL-Assays zu messen. Der Prozentsatz, der den IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichte, wurde zusammengefasst. Geschätzte KIs innerhalb der Gruppe werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und gemäß dem statistischen Analyseplan bereitgestellt.
30 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden der 15 Serotypen erreichen – Zeitplan B: 12–23 Monate
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für alle 15 Serotypen unter Verwendung des PnECL-Assays zu messen. Der Prozentsatz, der den IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichte, wurde zusammengefasst. Geschätzte KIs innerhalb der Gruppe werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und gemäß dem statistischen Analyseplan bereitgestellt. Die Analysepopulation umfasste alle randomisierten Teilnehmer ohne Abweichungen vom Protokoll, die die Ergebnisse des Endpunkts Immunogenität wesentlich beeinflussen könnten.
30 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden der 15 Serotypen erreichen – Plan C: 2–17 Jahre
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für alle 15 Serotypen unter Verwendung des PnECL-Assays zu messen. Der Prozentsatz, der den IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichte, wurde zusammengefasst. Geschätzte KIs innerhalb der Gruppe werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und gemäß dem statistischen Analyseplan bereitgestellt.
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-024
  • 2018-003706-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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