Bezpečnost a imunogenicita režimů Catch-up vakcinace V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)
12. ledna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity režimů dohánění vakcíny V114 u zdravých kojenců, dětí a dospívajících (PNEU-PLAN)
Účelem této studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost V114 s ohledem na podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) a 2) vyhodnotit antipneumokokový polysacharid (PnPs) sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrické střední koncentrace (GMC) 30 dní po poslední dávce pro každou vakcinační skupinu.
V této studii není žádné formální testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
Oulu, Finsko, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finsko, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finsko, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
-
Lomianki, Polsko, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
-
Poznan, Polsko, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
-
Moscow, Ruská Federace, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
-
Khonkaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nebýt těhotná nebo kojit
- Nebuďte ženou v plodném věku
- Pokud jde o ženu ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete během léčebného období a alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PCV nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
- Měl nedávné horečnaté onemocnění, které se objevilo do 72 hodin před podáním studijní vakcíny
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
- Má nebo jeho matka má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá funkční nebo anatomická asplenie nebo v anamnéze
- Na základě klinického úsudku zkoušejícího neprospívá
- Má poruchu krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behcetova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositida a dermatomyositida, sklerodermie, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy)
- Má známou neurologickou nebo kognitivní poruchu chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch
- Je ve věku 7 až 23 měsíců a před vstupem do studie dostal na základě lékařského záznamu dávku pneumokokové vakcíny. Účastníci ve věku ≥ 2 roky mohli obdržet PCV alespoň 8 týdnů před vstupem do studie následovně: částečný režim Prevnar™, Synflorix™ nebo Prevnar 13™ nebo plný režim Prevnar™ nebo Synflorix™ na základě místních pokynů . Účastníci neměli dostat žádnou dávku pneumokokové polysacharidové vakcíny
- Splňuje jedno nebo více z následujících kritérií pro vyloučení systémových kortikosteroidů: dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo ≥20 mg/den u osob s hmotností >10 kg) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a dokončili tento léčebný cyklus alespoň 30 dní před první dávkou studované vakcíny při randomizaci; dostal nebo se očekává, že bude dostávat systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před jakoukoli dávkou studované vakcíny; nebo se očekává, že bude vyžadovat systémové kortikosteroidy do 30 dnů po jakékoli vakcinaci studie během provádění studie (Poznámka: Topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny)
- Obdržel další licencované neživé vakcíny do 14 dnů před obdržením studijní vakcíny. Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána, ale musí být podána alespoň 7 dní před obdržením studované vakcíny nebo alespoň 15 dnů po obdržení studované vakcíny
- Obdržel licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před obdržením studijní vakcíny
- Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny
- Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114, Plán A: Účastníci 7-11 měsíců
Každý účastník dostal 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci po dobu 7 až 11 měsíců věku (nenaivní pneumokoková konjugovaná vakcína [PCV]) (3 dávky).
Dávka 1: při randomizaci, dávka 2: 4 až 8 týdnů po dávce 1 a dávka 3: 8 až 12 týdnů po dávce 2 a ve věku ≥ 12 měsíců.
|
V114 15valentní PCV obsahující 13 sérotypů přítomných v Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a 2 jedinečné sérotypy (2F) a 33 v každém 0,5 ml IM podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13®, Plán A: Účastníci 7-11 měsíců
Každý účastník dostal 0,5 ml im injekce po dobu 7 až 11 měsíců věku (naivní PCV) (3 dávky).
Dávka 1: při randomizaci, dávka 2: 4 až 8 týdnů po dávce 1 a dávka 3: 8 až 12 týdnů po dávce 2 a ve věku ≥ 12 měsíců.
|
Prevnar 13® 13-valentní PCV obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) v každém 0,5 ml IM podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V114, Plán B: Účastníci 12-23 měsíců
Každý účastník dostal 0,5 ml im injekce po dobu 12 až 23 měsíců věku (naivní PCV) (2 dávky).
Dávka 1: při randomizaci a dávka 2: 8 až 12 týdnů po dávce 1.
|
V114 15valentní PCV obsahující 13 sérotypů přítomných v Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a 2 jedinečné sérotypy (2F) a 33 v každém 0,5 ml IM podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13®, Plán B: Účastníci 12-23 měsíců
Každý účastník dostal 0,5 ml im injekce po dobu 12 až 23 měsíců věku (naivní PCV) (2 dávky).
Dávka 1: při randomizaci a dávka 2: 8 až 12 týdnů po dávce 1.
|
Prevnar 13® 13-valentní PCV obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) v každém 0,5 ml IM podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V114, Plán C: Účastníci 2-17 let
Každý účastník dostal 0,5 ml im injekce po dobu 2 až 17 let věku (nenaivní PCV nebo se zkušeností s PCV) (1 dávka).
Jedna dávka podaná při randomizaci a nejméně 8 týdnů po předchozím PCV pro účastníky, kteří měli zkušenost s PCV.
|
V114 15valentní PCV obsahující 13 sérotypů přítomných v Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a 2 jedinečné sérotypy (2F) a 33 v každém 0,5 ml IM podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13®, Plán C: Účastníci 2-17 let
Každý účastník dostal 0,5 ml im injekce po dobu 2 až 17 let věku (nenaivní PCV nebo se zkušeností s PCV) (1 dávka).
Jedna dávka podaná při randomizaci a nejméně 8 týdnů po předchozím PCV pro účastníky, kteří měli zkušenost s PCV.
|
Prevnar 13® 13-valentní PCV obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) v každém 0,5 ml IM podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G – schéma A: 7-11 měsíců
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérotypově specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) včetně ve V114 a Prevnar 13®; a byly určeny dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114.
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukovaných anti-pneumokokových polysacharidů (PnPs) sérotypově specifických IgG pro všech 15 sérotypů pomocí testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
95% intervaly spolehlivosti v rámci skupiny (CI) byly odvozeny umocněním CI střední hodnoty přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
30 dní po posledním očkování
|
|
GMC sérotypově specifických IgG - schéma B: 12-23 měsíců
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsaženým ve V114 a Prevnar 13®; a byly určeny dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114.
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro všech 15 sérotypů pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního (PnECL) testu.
95% CI v rámci skupiny byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
30 dní po posledním očkování
|
|
GMC sérotypově specifických IgG – schéma C: 2-17 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsaženým ve V114 a Prevnar 13®; a byly určeny dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114.
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro všech 15 sérotypů pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního (PnECL) testu.
95% CI v rámci skupiny byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
30 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu – plán A: 7–11 měsíců
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/zákonný zástupce účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků v místě vpichu vybídnutých z hlášení o očkování (VRC), ke kterým došlo během 14 dnů po jakémkoli očkování.
Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané na VRC (zarudnutí/erytém, tvrdost/indurace, otok a bolest).
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vstřikování – plán B: 12–23 měsíců
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/zákonný zástupce účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků v místě vpichu vybídnutých z hlášení o očkování (VRC), ke kterým došlo během 14 dnů po jakémkoli očkování.
Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané na VRC (zarudnutí/erytém, tvrdost/indurace, otok a bolest).
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vstřikování – plán C: 2–17 let
Časové okno: Až 14 dní po očkování
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/zákonný zástupce účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků v místě vpichu vybídnutých z hlášení o očkování (VRC), ke kterým došlo během 14 dnů po jakémkoli očkování.
Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané na VRC (zarudnutí/erytém, tvrdost/indurace, otok a bolest).
|
Až 14 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky – plán A: 7–11 měsíců
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/opatrovník účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli systémových AE vyvolaných VRC, které se vyskytly během 14 dnů po jakékoli vakcinaci.
U účastníků ve věku 7 měsíců až <3 let v době zápisu mezi požadované systémové nežádoucí účinky patří podrážděnost, ospalost/somnolence, ztráta chuti k jídlu/snížená chuť k jídlu a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE.
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky – plán B: 12–23 měsíců
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/opatrovník účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli systémových AE vyvolaných VRC, které se vyskytly během 14 dnů po jakékoli vakcinaci.
U účastníků ve věku 7 měsíců až <3 let v době zápisu mezi požadované systémové nežádoucí účinky patří podrážděnost, ospalost/somnolence, ztráta chuti k jídlu/snížená chuť k jídlu a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE.
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky – plán C: 2–17 let
Časové okno: Až 14 dní po očkování
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Rodič/opatrovník účastníka zaznamenal přítomnost jakýchkoli systémových AE vyvolaných VRC, které se vyskytly během 14 dnů po jakékoli vakcinaci.
U účastníků ve věku 7 měsíců až <3 let v době zápisu mezi požadované systémové nežádoucí účinky patří podrážděnost, ospalost/somnolence, ztráta chuti k jídlu/snížená chuť k jídlu a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Pro účastníky ve věku ≥ 3 roky v době zápisu zahrnují vyžádané systémové AE bolest svalů/myalgii, bolest kloubů/artralgii, bolest hlavy, únavu/únavu a kopřivku nebo šrámy/kopřivku.
Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE.
|
Až 14 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou související s vakcínou – plán A: 7–11 měsíců
Časové okno: Až ~6 měsíců po poslední vakcinaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
SAE, které jsou hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování, budou shrnuty.
Odhadované CI v rámci skupiny jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
|
Až ~6 měsíců po poslední vakcinaci
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 SAE související s vakcínou – plán B: 12–23 měsíců
Časové okno: Až ~6 měsíců po poslední vakcinaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
SAE, které jsou hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování, budou shrnuty.
Odhadované CI v rámci skupiny jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
|
Až ~6 měsíců po poslední vakcinaci
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 SAE související s vakcínou – plán C: 2–17 let
Časové okno: Až ~6 měsíců po očkování
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
SAE, které jsou hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování, budou shrnuty.
|
Až ~6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifickou pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml pro každý z 15 sérotypů – plán A: 7–11 měsíců
Časové okno: 30 dní po poslední vakcinaci
|
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro všech 15 sérotypů pomocí testu PnECL.
Bylo shrnuto procento, které dosáhlo prahové hodnoty IgG ≥0,35 μg/ml.
Odhadované CI v rámci skupiny jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
|
30 dní po poslední vakcinaci
|
|
Procento účastníků splňujících sérotypově specifickou prahovou hodnotu IgG ≥0,35 μg/ml pro každý z 15 sérotypů – plán B: 12–23 měsíců
Časové okno: 30 dní po poslední vakcinaci
|
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro všech 15 sérotypů pomocí testu PnECL.
Bylo shrnuto procento, které dosáhlo prahové hodnoty IgG ≥0,35 μg/ml.
Odhadované CI v rámci skupiny jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
Analyzovaná populace zahrnovala všechny randomizované účastníky bez odchylek od protokolu, které mohou podstatně ovlivnit výsledky koncového bodu imunogenicity.
|
30 dní po poslední vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří splňují sérotypově specifickou prahovou hodnotu IgG ≥0,35 μg/ml pro každý z 15 sérotypů – schéma C: 2–17 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro všech 15 sérotypů pomocí testu PnECL.
Bylo shrnuto procento, které dosáhlo prahové hodnoty IgG ≥0,35 μg/ml.
Odhadované CI v rámci skupiny jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-024
- 2018-003706-88 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .