Segurança e Imunogenicidade dos Regimes de Vacinação de Atualização de V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de regimes de vacinação de recuperação de V114 em bebês, crianças e adolescentes saudáveis (PNEU-PLAN)
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a segurança e a tolerabilidade do V114 em relação à proporção de participantes com eventos adversos (EAs) e 2) avaliar o polissacarídeo antipneumocócico (PnPs) imunoglobulina G (IgG) sorotipo específica antipneumocócica Concentrações Médias Geométricas (GMCs) 30 dias após a última dose para cada grupo de vacinação.
Não há nenhum teste de hipótese formal neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
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Moscow, Federação Russa, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
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St.Petersburg, Federação Russa, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
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Espoo, Finlândia, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
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Oulu, Finlândia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finlândia, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finlândia, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
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Lomianki, Polônia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
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Poznan, Polônia, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
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Khonkaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Não estar grávida ou amamentando
- Não ser uma mulher com potencial para engravidar
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do PCV ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Teve uma doença febril recente ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem ou sua mãe tem uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Conhecido ou história de asplenia funcional ou anatômica
- Tem falha em prosperar com base no julgamento clínico do investigador
- Tem um distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem história de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outras doenças autoimunes)
- Tem distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite aguda disseminada, distúrbio invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados
- Tem de 7 a 23 meses de idade e recebeu uma dose de uma vacina pneumocócica antes da entrada no estudo com base no registro médico. Os participantes ≥2 anos de idade poderiam ter recebido um PCV pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo da seguinte forma: um regime parcial de Prevnar™, Synflorix™ ou Prevnar 13™ ou um regime completo de Prevnar™ ou Synflorix™ com base nas diretrizes locais . Os participantes não deveriam ter recebido nenhuma dose de uma vacina polissacarídica pneumocócica
- Atende a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão de corticosteroides sistêmicos: recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou ≥20 mg/dia para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não completou este ciclo de tratamento pelo menos 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo na randomização; recebeu ou espera-se que receba corticosteroides sistêmicos que excedam as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) dentro de 14 dias antes de qualquer dose da vacina do estudo; ou espera-se que necessite de corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias após qualquer vacinação do estudo durante a condução do estudo (Nota: esteroides tópicos, oftálmicos e inalatórios são permitidos)
- Recebeu outras vacinas não vivas licenciadas dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo. Exceção: a vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou pelo menos 15 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114, Anexo A: Participantes de 7 a 11 meses
Cada participante recebeu uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL por 7 a 11 meses de idade (vacina pneumocócica conjugada [PCV]-naïve) (3 doses).
Dose 1: na randomização, Dose 2: 4 a 8 semanas após a Dose 1 e Dose 3: 8 a 12 semanas após a Dose 2 e ≥12 meses de idade.
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V114 15-valente PCV contendo 13 sorotipos presentes em Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sorotipos únicos (22F e 33F) em cada administração IM de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13®, Programa A: Participantes de 7 a 11 meses
Cada participante recebeu uma injeção IM de 0,5 mL por 7 a 11 meses de idade (virgem de PCV) (3 doses).
Dose 1: na randomização, Dose 2: 4 a 8 semanas após a Dose 1 e Dose 3: 8 a 12 semanas após a Dose 2 e ≥12 meses de idade.
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Prevnar 13® PCV 13-valente contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em cada administração IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: V114, Anexo B: Participantes 12-23 meses
Cada participante recebeu uma injeção IM de 0,5 mL por 12 a 23 meses de idade (virgem de PCV) (2 doses).
Dose 1: na randomização e Dose 2: 8 a 12 semanas após a Dose 1.
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V114 15-valente PCV contendo 13 sorotipos presentes em Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sorotipos únicos (22F e 33F) em cada administração IM de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13®, Programa B: Participantes 12-23 meses
Cada participante recebeu uma injeção IM de 0,5 mL por 12 a 23 meses de idade (virgem de PCV) (2 doses).
Dose 1: na randomização e Dose 2: 8 a 12 semanas após a Dose 1.
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Prevnar 13® PCV 13-valente contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em cada administração IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: V114, Anexo C: Participantes de 2 a 17 anos
Cada participante recebeu uma injeção IM de 0,5 mL por 2 a 17 anos de idade (virgem de PCV ou experiente em PCV) (1 dose).
Dose única administrada na randomização e pelo menos 8 semanas após PCV anterior para participantes com experiência em PCV.
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V114 15-valente PCV contendo 13 sorotipos presentes em Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sorotipos únicos (22F e 33F) em cada administração IM de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13®, Programa C: Participantes de 2 a 17 anos
Cada participante recebeu uma injeção IM de 0,5 mL por 2 a 17 anos de idade (virgem de PCV ou experiente em PCV) (1 dose).
Dose única administrada na randomização e pelo menos 8 semanas após PCV anterior para participantes com experiência em PCV.
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Prevnar 13® PCV 13-valente contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em cada administração IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média Geométrica de Imunoglobulina G Específica para Sorotipo - Tabela A: 7-11 Meses
Prazo: 30 dias após a última vacinação
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A concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) anticorpos específicos do sorotipo para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13®; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114 foram determinados.
O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo antipneumocócica induzida pela vacina (PnPs) para todos os 15 sorotipos usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os intervalos de confiança (ICs) de 95% dentro do grupo foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
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30 dias após a última vacinação
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GMC de IgG específico de sorotipo - Tabela B: 12-23 meses
Prazo: 30 dias após a última vacinação
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O GMC de anticorpos específicos de sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13®; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114 foram determinados.
O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para todos os 15 sorotipos usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os ICs de 95% dentro do grupo foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
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30 dias após a última vacinação
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GMC de IgG específico de sorotipo - Tabela C: 2-17 anos
Prazo: 30 dias após a vacinação
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O GMC de anticorpos específicos de sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13®; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114 foram determinados.
O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para todos os 15 sorotipos usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os ICs de 95% dentro do grupo foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
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30 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção - Programa A: 7 a 11 meses
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de qualquer EA no local da injeção solicitado pelo boletim de vacinação (VRC) que ocorreu nos 14 dias após qualquer vacinação.
A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC (vermelhidão/eritema, endurecimento/endurecimento, inchaço e dor) foi resumida.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs solicitados no local de injeção - Programa B: 12 a 23 meses
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de qualquer EA no local da injeção solicitado pelo boletim de vacinação (VRC) que ocorreu nos 14 dias após qualquer vacinação.
A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC (vermelhidão/eritema, endurecimento/endurecimento, inchaço e dor) foi resumida.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção - Programa C: 2-17 anos
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de qualquer EA no local da injeção solicitado pelo boletim de vacinação (VRC) que ocorreu nos 14 dias após qualquer vacinação.
A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC (vermelhidão/eritema, endurecimento/endurecimento, inchaço e dor) foi resumida.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados - Programa A: 7 a 11 meses
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de quaisquer EAs sistêmicos estimulados pelo VRC que ocorreram nos 14 dias após qualquer vacinação.
Para participantes de 7 meses a <3 anos de idade no momento da inscrição, os EAs sistêmicos solicitados incluem irritabilidade, sonolência/sonolência, perda/diminuição do apetite e urticária ou vergões/urticária.
A porcentagem de participantes com EA sistêmico foi resumida.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados - Programa B: 12-23 meses
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de quaisquer EAs sistêmicos estimulados pelo VRC que ocorreram nos 14 dias após qualquer vacinação.
Para participantes de 7 meses a <3 anos de idade no momento da inscrição, os EAs sistêmicos solicitados incluem irritabilidade, sonolência/sonolência, perda/diminuição do apetite e urticária ou vergões/urticária.
A porcentagem de participantes com EA sistêmico foi resumida.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados - Anexo C: 2-17 anos
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
O pai/responsável do participante registrou a presença de quaisquer EAs sistêmicos estimulados pelo VRC que ocorreram nos 14 dias após qualquer vacinação.
Para participantes de 7 meses a <3 anos de idade no momento da inscrição, os EAs sistêmicos solicitados incluem irritabilidade, sonolência/sonolência, perda/diminuição do apetite e urticária ou vergões/urticária.
Para participantes ≥3 anos de idade no momento da inscrição, os EAs sistêmicos solicitados incluem dor/mialgia muscular, dor/artralgia nas articulações, dor de cabeça, cansaço/fadiga e urticária ou vergões/urticária.
A porcentagem de participantes com EA sistêmico foi resumida.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave relacionado à vacina - Tabela A: 7-11 meses
Prazo: Até ~ 6 meses após a vacinação final
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é outro evento médico importante.
Os SAEs relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo serão resumidos.
Os ICs estimados dentro do grupo são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
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Até ~ 6 meses após a vacinação final
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE relacionado à vacina - Tabela B: 12-23 meses
Prazo: Até ~ 6 meses após a vacinação final
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é outro evento médico importante.
Os SAEs relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo serão resumidos.
Os ICs estimados dentro do grupo são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
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Até ~ 6 meses após a vacinação final
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE relacionado à vacina - Tabela C: 2-17 anos
Prazo: Até ~ 6 meses após a vacinação
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é outro evento médico importante.
Os SAEs relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo serão resumidos.
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Até ~ 6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada um dos 15 sorotipos - Tabela A: 7-11 meses
Prazo: 30 dias após a vacinação final
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para todos os 15 sorotipos usando o ensaio PnECL.
A porcentagem que atingiu o valor limite de IgG de ≥0,35 μg/mL foi resumida.
Os ICs estimados dentro do grupo são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
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30 dias após a vacinação final
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada um dos 15 sorotipos - Tabela B: 12-23 meses
Prazo: 30 dias após a vacinação final
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para todos os 15 sorotipos usando o ensaio PnECL.
A porcentagem que atingiu o valor limite de IgG de ≥0,35 μg/mL foi resumida.
Os ICs estimados dentro do grupo são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
A população de análise incluiu todos os participantes randomizados sem desvios do protocolo que possam afetar substancialmente os resultados do endpoint de imunogenicidade.
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30 dias após a vacinação final
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Porcentagem de participantes que atendem ao valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada um dos 15 sorotipos - Anexo C: 2-17 anos
Prazo: 30 dias após a vacinação
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para todos os 15 sorotipos usando o ensaio PnECL.
A porcentagem que atingiu o valor limite de IgG de ≥0,35 μg/mL foi resumida.
Os ICs estimados dentro do grupo são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
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30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-024
- 2018-003706-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .