Veiligheid en immunogeniteit van inhaalvaccinatieregimes van V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van inhaalvaccinatieregimes van V114 bij gezonde zuigelingen, kinderen en adolescenten (PNEU-PLAN)
Het doel van deze studie is 1) om de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 te evalueren met betrekking tot het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en 2) om het antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG) te evalueren. Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) 30 dagen na de laatste dosis voor elke vaccinatiegroep.
Er is geen formele hypothesetoetsing in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
606
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finland, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finland, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
-
Lomianki, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
-
Poznan, Polen, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Wees geen vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, ga ermee akkoord om de anticonceptie-richtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis studie-interventie
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD)
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de PCV of een vaccin dat difterietoxoïden bevat
- Had een recente ziekte met koorts die optrad binnen 72 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Kan niet gedijen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Heeft een bloedingsstoornis die een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, de ziekte van Behcet, auto-immuunziekte van de schildklier, polymyositis en dermatomyositis, sclerodermie, diabetes mellitus type 1 of andere auto-immuunziekten)
- Heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis, waaronder encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen
- Is 7 tot 23 maanden oud en heeft een dosis van een pneumokokkenvaccin gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie op basis van medisch dossier. Deelnemers van ≥ 2 jaar hadden ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als volgt een PCV kunnen krijgen: een gedeeltelijk regime van Prevnar™, Synflorix™ of Prevnar 13™ of een volledig regime van Prevnar™ of Synflorix™ op basis van lokale richtlijnen . Deelnemers mogen geen enkele dosis van een pneumokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen
- Voldoet aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voor systemische corticosteroïden: heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥20 mg/dag voor personen die >10 kg wegen) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft geen deze behandelingskuur ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin bij randomisatie voltooid; binnen 14 dagen voorafgaand aan een dosis van het studievaccin systemische corticosteroïden heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen die de fysiologische vervangingsdoses overschrijden (ongeveer 5 mg/dag prednison-equivalent); of zal naar verwachting systemische corticosteroïden nodig hebben binnen 30 dagen na een studievaccinatie tijdens de uitvoering van de studie (Opmerking: topische, oftalmische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
- Andere goedgekeurde niet-levende vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin. Uitzondering: geïnactiveerd griepvaccin mag worden toegediend, maar moet ten minste 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of ten minste 15 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin worden gegeven
- Heeft binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin een goedgekeurd levend vaccin gekregen
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen, binnen 6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct vóór de start of op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114, schema A: deelnemers 7-11 maanden
Elke deelnemer kreeg een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml voor een leeftijd van 7 tot 11 maanden (pneumokokkenconjugaatvaccin [PCV]-naïef) (3 doses).
Dosis 1: bij randomisatie, Dosis 2: 4 tot 8 weken na Dosis 1, en Dosis 3: 8 tot 12 weken na Dosis 2 en ≥12 maanden oud.
|
V114 15-valent PCV met 13 serotypen aanwezig in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) en 2 unieke serotypen (22F en 33F) in elke IM-toediening van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar 13®, schema A: deelnemers 7-11 maanden
Elke deelnemer kreeg een IM-injectie van 0,5 ml voor een leeftijd van 7 tot 11 maanden (PCV-naïef) (3 doses).
Dosis 1: bij randomisatie, Dosis 2: 4 tot 8 weken na Dosis 1, en Dosis 3: 8 tot 12 weken na Dosis 2 en ≥12 maanden oud.
|
Prevnar 13® 13-valente PCV met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in elke IM-toediening van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V114, schema B: deelnemers 12-23 maanden
Elke deelnemer kreeg een IM-injectie van 0,5 ml voor een leeftijd van 12 tot 23 maanden (PCV-naïef) (2 doses).
Dosis 1: bij randomisatie en Dosis 2: 8 tot 12 weken na Dosis 1.
|
V114 15-valent PCV met 13 serotypen aanwezig in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) en 2 unieke serotypen (22F en 33F) in elke IM-toediening van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar 13®, schema B: deelnemers 12-23 maanden
Elke deelnemer kreeg een IM-injectie van 0,5 ml voor een leeftijd van 12 tot 23 maanden (PCV-naïef) (2 doses).
Dosis 1: bij randomisatie en Dosis 2: 8 tot 12 weken na Dosis 1.
|
Prevnar 13® 13-valente PCV met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in elke IM-toediening van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V114, Schema C: Deelnemers 2-17 jaar
Elke deelnemer kreeg een IM-injectie van 0,5 ml voor de leeftijd van 2 tot 17 jaar (PCV-naïef of PCV-ervaren) (1 dosis).
Enkele dosis toegediend bij randomisatie en ten minste 8 weken na eerdere PCV voor deelnemers die PCV-ervaren waren.
|
V114 15-valent PCV met 13 serotypen aanwezig in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) en 2 unieke serotypen (22F en 33F) in elke IM-toediening van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar 13®, Schema C: Deelnemers 2-17 jaar
Elke deelnemer kreeg een IM-injectie van 0,5 ml voor de leeftijd van 2 tot 17 jaar (PCV-naïef of PCV-ervaren) (1 dosis).
Enkele dosis toegediend bij randomisatie en ten minste 8 weken na eerdere PCV voor deelnemers die PCV-ervaren waren.
|
Prevnar 13® 13-valente PCV met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in elke IM-toediening van 0,5 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek immunoglobuline G - Schema A: 7-11 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van immunoglobuline G (IgG) serotype-specifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) inbegrepen in V114 en Prevnar 13®; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114 werden bepaald.
Sera van deelnemers werd gebruikt voor het meten van vaccin-geïnduceerde anti-pneumokokken polysacchariden (PnPs) serotype-specifiek IgG voor alle 15 serotypen met behulp van pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL) assay.
De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden afgeleid door de CI's te exponentiëren van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden op basis van de t-verdeling.
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
GMC van serotypespecifiek IgG - schema B: 12-23 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13®; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114 werden bepaald.
Sera van deelnemers werd gebruikt voor het meten van vaccin-geïnduceerde anti-PnPs serotype-specifieke IgG voor alle 15 serotypen met behulp van pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL) assay.
De 95%-BI's binnen de groep werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
GMC van serotypespecifiek IgG - Schema C: 2-17 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13®; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114 werden bepaald.
Sera van deelnemers werd gebruikt voor het meten van vaccin-geïnduceerde anti-PnPs serotype-specifieke IgG voor alle 15 serotypen met behulp van pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL) assay.
De 95%-BI's binnen de groep werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats - Schema A: 7-11 maanden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van door de vaccinatierapportkaart (VRC) veroorzaakte bijwerkingen op de injectieplaats die zich voordeden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats veroorzaakt door de VRC (roodheid/erytheem, hardheid/verharding, zwelling en pijn) werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats - Schema B: 12-23 maanden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van door de vaccinatierapportkaart (VRC) veroorzaakte bijwerkingen op de injectieplaats die zich voordeden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats veroorzaakt door de VRC (roodheid/erytheem, hardheid/verharding, zwelling en pijn) werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats - Schema C: 2-17 jaar
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van door de vaccinatierapportkaart (VRC) veroorzaakte bijwerkingen op de injectieplaats die zich voordeden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats veroorzaakt door de VRC (roodheid/erytheem, hardheid/verharding, zwelling en pijn) werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's - Schema A: 7-11 maanden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van eventuele VRC-geïnduceerde systemische bijwerkingen die optraden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Voor deelnemers van 7 maanden tot <3 jaar bij inschrijving omvatten gevraagde systemische bijwerkingen prikkelbaarheid, slaperigheid/slaperigheid, verlies/verminderde eetlust en netelroos of striemen/urticaria.
Het percentage deelnemers met een systemische AE werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's - Schema B: 12-23 maanden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van eventuele VRC-geïnduceerde systemische bijwerkingen die optraden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Voor deelnemers van 7 maanden tot <3 jaar bij inschrijving omvatten gevraagde systemische bijwerkingen prikkelbaarheid, slaperigheid/slaperigheid, verlies/verminderde eetlust en netelroos of striemen/urticaria.
Het percentage deelnemers met een systemische AE werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's - Schema C: 2-17 jaar
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
De ouder/voogd van de deelnemer registreerde de aanwezigheid van eventuele VRC-geïnduceerde systemische bijwerkingen die optraden in de 14 dagen na een vaccinatie.
Voor deelnemers van 7 maanden tot <3 jaar bij inschrijving omvatten gevraagde systemische bijwerkingen prikkelbaarheid, slaperigheid/slaperigheid, verlies/verminderde eetlust en netelroos of striemen/urticaria.
Voor deelnemers ≥3 jaar oud bij inschrijving omvatten gevraagde systemische bijwerkingen spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid en netelroos of striemen/urticaria.
Het percentage deelnemers met een systemische AE werd samengevat.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval - Schema A: 7-11 maanden
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
SAE's waarvan is gemeld dat ze op zijn minst mogelijk door de onderzoeker verband houden met de studievaccinatie, zullen worden samengevat.
Geschatte CI's binnen de groep worden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson en worden geleverd in overeenstemming met het statistische analyseplan.
|
Tot ~6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 vaccingerelateerde SAE - Schema B: 12-23 maanden
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
SAE's waarvan is gemeld dat ze op zijn minst mogelijk door de onderzoeker verband houden met de studievaccinatie, zullen worden samengevat.
Geschatte CI's binnen de groep worden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson en worden geleverd in overeenstemming met het statistische analyseplan.
|
Tot ~6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 vaccingerelateerde SAE - Schema C: 2-17 jaar
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden na vaccinatie
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
SAE's waarvan is gemeld dat ze op zijn minst mogelijk door de onderzoeker verband houden met de studievaccinatie, zullen worden samengevat.
|
Tot ~6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk van de 15 serotypen - Schema A: 7-11 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG te meten voor alle 15 serotypen met behulp van de PnECL-assay.
Het percentage dat de IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml bereikte, werd samengevat.
Geschatte CI's binnen de groep worden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson en worden geleverd in overeenstemming met het statistische analyseplan.
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk van de 15 serotypen - Schema B: 12-23 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG te meten voor alle 15 serotypen met behulp van de PnECL-assay.
Het percentage dat de IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml bereikte, werd samengevat.
Geschatte CI's binnen de groep worden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson en worden geleverd in overeenstemming met het statistische analyseplan.
De analysepopulatie omvatte alle gerandomiseerde deelnemers zonder afwijkingen van het protocol die de resultaten van het immunogeniciteitseindpunt substantieel kunnen beïnvloeden.
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk van de 15 serotypen - Schema C: 2-17 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG te meten voor alle 15 serotypen met behulp van de PnECL-assay.
Het percentage dat de IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml bereikte, werd samengevat.
Geschatte CI's binnen de groep worden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson en worden geleverd in overeenstemming met het statistische analyseplan.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-024
- 2018-003706-88 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .