Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność schematów szczepień uzupełniających V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność schematów szczepienia uzupełniającego V114 u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży (PLAN PNEU)

Celem tego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji V114 w odniesieniu do odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) oraz 2) ocena polisacharydu pneumokokowego (PnPs) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) Średnie geometryczne stężenia (GMC) w 30 dni po ostatniej dawce dla każdej grupy szczepień. W tym badaniu nie ma formalnego testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
      • Lomianki, Polska, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
      • Poznan, Polska, 61-709
        • Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0601)
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0600)
      • Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0602)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Nie być kobietą w wieku rozrodczym
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zgódź się na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik PCV lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Niedawno wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana lub przebyta funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
  • Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Ma skazę krwotoczną przeciwwskazaną do szczepienia domięśniowego
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Behceta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych)
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie behawioralne, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne
  • Ma od 7 do 23 miesięcy i otrzymał dawkę szczepionki przeciw pneumokokom przed włączeniem do badania na podstawie dokumentacji medycznej. Uczestnicy w wieku ≥2 lat mogli otrzymać PCV co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania w następujący sposób: częściowy schemat Prevnar™, Synflorix™ lub Prevnar 13™ lub pełny schemat Prevnar™ lub Synflorix™ w oparciu o lokalne wytyczne . Uczestnicy nie powinni otrzymać żadnej dawki polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom
  • Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia z ogólnoustrojowych kortykosteroidów: otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada ≥2 mg/kg całkowitej dziennej dawki prednizonu lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończyli ten cykl leczenia co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki w momencie randomizacji; otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (odpowiednik około 5 mg/dobę prednizonu) w ciągu 14 dni przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki; lub oczekuje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu podczas badania (Uwaga: miejscowe, do oczu i wziewne steroidy są dozwolone)
  • Otrzymał inne licencjonowane szczepionki nieżywe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki. Wyjątek: można podać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, ale należy ją podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub co najmniej 15 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
  • Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114, Załącznik A: Uczestnicy 7-11 miesięcy
Każdy uczestnik otrzymał 0,5 ml zastrzyku domięśniowego (im.) w wieku od 7 do 11 miesięcy (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom [PCV] - wcześniej nieleczona) (3 dawki). Dawka 1: w momencie randomizacji, Dawka 2: 4 do 8 tygodni po Dawce 1 i Dawka 3: 8 do 12 tygodni po Dawce 2 i w wieku ≥12 miesięcy.
Biologiczny: V114
15-walentny PCV V114 zawierający 13 serotypów obecnych w Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oraz 2 unikalne serotypy (22F i 33F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka, VAXNEUVANCE™
Aktywny komparator: Prevnar 13®, Harmonogram A: Uczestnicy 7-11 miesięcy
Każdy uczestnik otrzymał wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku od 7 do 11 miesięcy (nieleczone wcześniej PCV) (3 dawki). Dawka 1: w momencie randomizacji, Dawka 2: 4 do 8 tygodni po Dawce 1 i Dawka 3: 8 do 12 tygodni po Dawce 2 i w wieku ≥12 miesięcy.
Biologiczny: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-walentny PCV zawierający 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • PCV13
Eksperymentalny: V114, Harmonogram B: Uczestnicy 12-23 miesiące
Każdy uczestnik otrzymał wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku od 12 do 23 miesięcy (nieleczone PCV) (2 dawki). Dawka 1: podczas randomizacji i Dawka 2: 8 do 12 tygodni po Dawce 1.
Biologiczny: V114
15-walentny PCV V114 zawierający 13 serotypów obecnych w Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oraz 2 unikalne serotypy (22F i 33F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka, VAXNEUVANCE™
Aktywny komparator: Prevnar 13®, Harmonogram B: Uczestnicy 12-23 miesiące
Każdy uczestnik otrzymał wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku od 12 do 23 miesięcy (nieleczone PCV) (2 dawki). Dawka 1: podczas randomizacji i Dawka 2: 8 do 12 tygodni po Dawce 1.
Biologiczny: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-walentny PCV zawierający 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • PCV13
Eksperymentalny: V114, Harmonogram C: Uczestnicy w wieku 2-17 lat
Każdy uczestnik otrzymał 0,5 ml zastrzyku domięśniowego w wieku od 2 do 17 lat (osoby nieleczone wcześniej PCV lub wcześniej leczone PCV) (1 dawka). Pojedyncza dawka podana podczas randomizacji i co najmniej 8 tygodni po poprzednim szczepieniu dla uczestników, którzy przeszli PCV.
Biologiczny: V114
15-walentny PCV V114 zawierający 13 serotypów obecnych w Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oraz 2 unikalne serotypy (22F i 33F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka, VAXNEUVANCE™
Aktywny komparator: Prevnar 13®, Harmonogram C: Uczestnicy 2-17 lat
Każdy uczestnik otrzymał 0,5 ml zastrzyku domięśniowego w wieku od 2 do 17 lat (osoby nieleczone wcześniej PCV lub wcześniej leczone PCV) (1 dawka). Pojedyncza dawka podana podczas randomizacji i co najmniej 8 tygodni po poprzednim szczepieniu dla uczestników, którzy przeszli PCV.
Biologiczny: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-walentny PCV zawierający 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w każdym podaniu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia immunoglobuliny G swoistej dla serotypu — schemat A: 7-11 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) obejmowała w V114 i Prevnarze 13®; i określono dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru IgG swoistych dla serotypu IgG wywołanych szczepionką przeciwko polisacharydom pneumokokowym (PnPs) dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL). Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
30 dni po ostatnim szczepieniu
GMC IgG swoistych dla serotypu – Harmonogram B: 12-23 miesiące
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13®; i określono dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru indukowanej szczepionką IgG swoistej dla serotypu anty-PnPs dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL). Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności uzyskano poprzez potęgowanie przedziałów ufności średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
30 dni po ostatnim szczepieniu
GMC IgG specyficznej dla serotypu - Harmonogram C: 2-17 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13®; i określono dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru indukowanej szczepionką IgG swoistej dla serotypu anty-PnPs dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL). Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności uzyskano poprzez potęgowanie przedziałów ufności średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
30 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia — schemat A: 7–11 miesięcy
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu, wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC). Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (zaczerwienienie/rumień, stwardnienie/stwardnienie, obrzęk i ból).
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia – schemat B: 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu, wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC). Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (zaczerwienienie/rumień, stwardnienie/stwardnienie, obrzęk i ból).
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia — schemat C: 2–17 lat
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu, wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC). Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (zaczerwienienie/rumień, stwardnienie/stwardnienie, obrzęk i ból).
Do 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi — schemat A: 7–11 miesięcy
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność wszelkich ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu. W przypadku uczestników w wieku od 7 miesięcy do <3 lat w chwili włączenia do badania oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały drażliwość, senność/senność, utratę/zmniejszenie apetytu oraz pokrzywkę lub pręgi. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi – harmonogram B: 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność wszelkich ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu. W przypadku uczestników w wieku od 7 miesięcy do <3 lat w chwili włączenia do badania oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały drażliwość, senność/senność, utratę/zmniejszenie apetytu oraz pokrzywkę lub pręgi. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi — schemat C: 2–17 lat
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rodzic/opiekun uczestnika odnotował obecność wszelkich ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC, które wystąpiły w ciągu 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu. W przypadku uczestników w wieku od 7 miesięcy do <3 lat w chwili włączenia do badania oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały drażliwość, senność/senność, utratę/zmniejszenie apetytu oraz pokrzywkę lub pręgi. W przypadku uczestników w wieku ≥3 lat w chwili włączenia do badania ogólnoustrojowe AE obejmowały ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy, zmęczenie/znużenie oraz pokrzywkę lub pręgi. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką – Harmonogram A: 7-11 miesięcy
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowane zostaną SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badaniem szczepień. Oszacowane wewnątrzgrupowe CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej.
Do ~6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE związanym ze szczepionką – Harmonogram B: 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowane zostaną SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badaniem szczepień. Oszacowane wewnątrzgrupowe CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej.
Do ~6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE związanym ze szczepionką – Harmonogram C: 2-17 lat
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowane zostaną SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badaniem szczepień.
Do ~6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego z 15 serotypów - Harmonogram A: 7-11 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką anty-PnPs swoistej dla serotypu IgG dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu PnECL. Podsumowano odsetek, który osiągnął wartość progową IgG ≥0,35 μg/ml. Oszacowane wewnątrzgrupowe CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej.
30 dni po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego z 15 serotypów - Harmonogram B: 12-23 miesiące
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką anty-PnPs swoistej dla serotypu IgG dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu PnECL. Podsumowano odsetek, który osiągnął wartość progową IgG ≥0,35 μg/ml. Oszacowane wewnątrzgrupowe CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej. Populacja do analizy obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników bez odchyleń od protokołu, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki punktu końcowego immunogenności.
30 dni po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego z 15 serotypów - Harmonogram C: 2-17 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką anty-PnPs swoistej dla serotypu IgG dla wszystkich 15 serotypów przy użyciu testu PnECL. Podsumowano odsetek, który osiągnął wartość progową IgG ≥0,35 μg/ml. Oszacowane wewnątrzgrupowe CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej.
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-024
  • 2018-003706-88 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj