Seguridad e inmunogenicidad de los regímenes de vacunación de recuperación de V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)
12 de enero de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes de vacunación de actualización de V114 en bebés, niños y adolescentes sanos (PNEU-PLAN)
El propósito de este estudio es 1) evaluar la seguridad y la tolerabilidad de V114 con respecto a la proporción de participantes con eventos adversos (EA) y 2) evaluar el polisacárido antineumocócico (PnPs) específico de serotipo inmunoglobulina G (IgG) Concentraciones medias geométricas (GMC) a los 30 días después de la última dosis para cada grupo de vacunación.
No hay pruebas formales de hipótesis en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
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Moscow, Federación Rusa, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
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Espoo, Finlandia, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
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Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finlandia, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finlandia, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
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Lomianki, Polonia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
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Poznan, Polonia, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
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Khonkaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- No estar embarazada ni amamantando
- No ser una mujer en edad fértil
- Si se trata de una mujer en edad fértil, acepte seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la PCV o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Tuvo una enfermedad febril reciente que ocurrió dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene o su madre tiene una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Asplenia funcional o anatómica conocida o con antecedentes
- Tiene retraso en el desarrollo basado en el juicio clínico del investigador
- Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behcet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes)
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
- Tiene entre 7 y 23 meses de edad y ha recibido una dosis de una vacuna neumocócica antes de ingresar al estudio según el registro médico. Los participantes ≥2 años de edad podrían haber recibido una PCV al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio de la siguiente manera: un régimen parcial de Prevnar™, Synflorix™ o Prevnar 13™ o un régimen completo de Prevnar™ o Synflorix™ según las pautas locales . Los participantes no deberían haber recibido ninguna dosis de una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
- Cumple con uno o más de los siguientes criterios de exclusión de corticosteroides sistémicos: ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥20 mg/día para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no ha completó este curso de tratamiento al menos 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio en la aleatorización; ha recibido o se espera que reciba corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (aproximadamente 5 mg/día de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio; o se espera que requiera corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación del estudio durante la realización del estudio (Nota: se permiten esteroides tópicos, oftálmicos e inhalados)
- Ha recibido otras vacunas no vivas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Excepción: se puede administrar la vacuna inactivada contra la influenza, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir la vacuna del estudio o al menos 15 días después de recibir la vacuna del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas, en los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114, Programa A: Participantes 7-11 meses
Cada participante recibió una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml para los 7 a 11 meses de edad (vacuna antineumocócica conjugada [PCV]-naïve) (3 dosis).
Dosis 1: en la aleatorización, Dosis 2: 4 a 8 semanas después de la Dosis 1 y Dosis 3: 8 a 12 semanas después de la Dosis 2 y ≥12 meses de edad.
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V114 PCV 15-valente que contiene 13 serotipos presentes en Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y 2 serotipos únicos (22F y 33F) en cada administración IM de 0,5 mL
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevnar 13®, Programa A: Participantes de 7 a 11 meses
Cada participante recibió una inyección IM de 0,5 ml durante los 7 a 11 meses de edad (sin experiencia previa con PCV) (3 dosis).
Dosis 1: en la aleatorización, Dosis 2: 4 a 8 semanas después de la Dosis 1 y Dosis 3: 8 a 12 semanas después de la Dosis 2 y ≥12 meses de edad.
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Prevnar 13® PCV 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en cada administración IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Experimental: V114, Programa B: Participantes 12-23 meses
Cada participante recibió una inyección IM de 0,5 ml durante los 12 a 23 meses de edad (sin experiencia previa con PCV) (2 dosis).
Dosis 1: en la aleatorización, y Dosis 2: 8 a 12 semanas después de la Dosis 1.
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V114 PCV 15-valente que contiene 13 serotipos presentes en Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y 2 serotipos únicos (22F y 33F) en cada administración IM de 0,5 mL
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevnar 13®, Programa B: Participantes de 12 a 23 meses
Cada participante recibió una inyección IM de 0,5 ml durante los 12 a 23 meses de edad (sin experiencia previa con PCV) (2 dosis).
Dosis 1: en la aleatorización, y Dosis 2: 8 a 12 semanas después de la Dosis 1.
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Prevnar 13® PCV 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en cada administración IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Experimental: V114, Anexo C: Participantes de 2 a 17 años
Cada participante recibió una inyección IM de 0,5 ml para niños de 2 a 17 años de edad (sin experiencia con PCV o sin experiencia con PCV) (1 dosis).
Dosis única administrada en la aleatorización y al menos 8 semanas después de la PCV anterior para participantes con experiencia en PCV.
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V114 PCV 15-valente que contiene 13 serotipos presentes en Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y 2 serotipos únicos (22F y 33F) en cada administración IM de 0,5 mL
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevnar 13®, Programa C: Participantes de 2 a 17 años
Cada participante recibió una inyección IM de 0,5 ml para niños de 2 a 17 años de edad (sin experiencia con PCV o sin experiencia con PCV) (1 dosis).
Dosis única administrada en la aleatorización y al menos 8 semanas después de la PCV anterior para participantes con experiencia en PCV.
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Prevnar 13® PCV 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en cada administración IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G específica de serotipo - Programa A: 7-11 meses
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13®; y se determinaron dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114.
El suero de los participantes se utilizó para medir la IgG específica de serotipo de polisacáridos antineumocócicos (PnPs) inducida por la vacuna para los 15 serotipos mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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30 días después de la última vacunación
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GMC de IgG específica de serotipo - Horario B: 12-23 meses
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13®; y se determinaron dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114.
Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica del serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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30 días después de la última vacunación
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GMC de IgG específica de serotipo - Lista C: 2-17 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13®; y se determinaron dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114.
Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica del serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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30 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección - Programa A: 7-11 meses
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso en el lugar de la inyección provocado por la tarjeta de informe de vacunación (VRC, por sus siglas en inglés) que ocurrió en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA en el lugar de la inyección indicado en el VRC (enrojecimiento/eritema, dureza/induración, hinchazón y dolor).
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección - Programa B: 12-23 meses
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso en el lugar de la inyección provocado por la tarjeta de informe de vacunación (VRC, por sus siglas en inglés) que ocurrió en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA en el lugar de la inyección indicado en el VRC (enrojecimiento/eritema, dureza/induración, hinchazón y dolor).
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección - Programa C: 2-17 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso en el lugar de la inyección provocado por la tarjeta de informe de vacunación (VRC, por sus siglas en inglés) que ocurrió en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA en el lugar de la inyección indicado en el VRC (enrojecimiento/eritema, dureza/induración, hinchazón y dolor).
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados - Programa A: 7-11 meses
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso sistémico provocado por el VRC que se produjo en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Para los participantes de 7 meses a <3 años de edad en el momento de la inscripción, los AE sistémicos solicitados incluyen irritabilidad, somnolencia/somnolencia, pérdida/disminución del apetito y urticaria o ronchas.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA sistémico.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados - Programa B: 12-23 meses
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso sistémico provocado por el VRC que se produjo en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Para los participantes de 7 meses a <3 años de edad en el momento de la inscripción, los AE sistémicos solicitados incluyen irritabilidad, somnolencia/somnolencia, pérdida/disminución del apetito y urticaria o ronchas.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA sistémico.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados - Programa C: 2-17 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
El padre/tutor del participante registró la presencia de cualquier evento adverso sistémico provocado por el VRC que se produjo en los 14 días posteriores a cualquier vacunación.
Para los participantes de 7 meses a <3 años de edad en el momento de la inscripción, los AE sistémicos solicitados incluyen irritabilidad, somnolencia/somnolencia, pérdida/disminución del apetito y urticaria o ronchas.
Para los participantes de ≥3 años de edad en el momento de la inscripción, los EA sistémicos solicitados incluyen dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza, cansancio/fatiga y urticaria o ronchas.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA sistémico.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave relacionado con la vacuna - Programa A: 7-11 meses
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses después de la vacunación final
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es otro evento médico importante.
Se resumirán los SAE que el investigador notifique como mínimo posiblemente relacionados con la vacunación en estudio.
Los IC dentro del grupo estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
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Hasta ~6 meses después de la vacunación final
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Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE relacionado con la vacuna - Programa B: 12-23 meses
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses después de la vacunación final
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es otro evento médico importante.
Se resumirán los SAE que el investigador notifique como mínimo posiblemente relacionados con la vacunación en estudio.
Los IC dentro del grupo estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
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Hasta ~6 meses después de la vacunación final
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Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE relacionado con la vacuna - Programa C: 2-17 años
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses después de la vacunación
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es otro evento médico importante.
Se resumirán los SAE que el investigador notifique como mínimo posiblemente relacionados con la vacunación en estudio.
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Hasta ~6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada uno de los 15 serotipos - Programa A: 7-11 meses
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación final
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos usando el ensayo PnECL.
Se resumió el porcentaje que alcanzó el valor umbral de IgG de ≥0,35 μg/mL.
Los IC dentro del grupo estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
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30 días después de la vacunación final
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada uno de los 15 serotipos - Programa B: 12-23 meses
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación final
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos usando el ensayo PnECL.
Se resumió el porcentaje que alcanzó el valor umbral de IgG de ≥0,35 μg/mL.
Los IC dentro del grupo estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
La población de análisis incluyó a todos los participantes aleatorizados sin desviaciones del protocolo que pudieran afectar sustancialmente los resultados del punto final de inmunogenicidad.
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30 días después de la vacunación final
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada uno de los 15 serotipos - Lista C: 2-17 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos usando el ensayo PnECL.
Se resumió el porcentaje que alcanzó el valor umbral de IgG de ≥0,35 μg/mL.
Los IC dentro del grupo estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
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30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-024
- 2018-003706-88 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .