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Innocuité et immunogénicité des schémas de vaccination de rattrapage du V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

12 janvier 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des schémas de vaccination de rattrapage du V114 chez les nourrissons, les enfants et les adolescents en bonne santé (PNEU-PLAN)

Le but de cette étude est 1) d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du V114 en ce qui concerne la proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) et 2) d'évaluer l'immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype de polysaccharide anti-pneumococcique (PnP) Concentrations moyennes géométriques (GMC) à 30 jours après la dernière dose pour chaque groupe de vaccination. Il n'y a pas de test d'hypothèse formel dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finlande, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finlande, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
      • Lomianki, Pologne, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0601)
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0600)
      • Khonkaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0602)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Ne pas être enceinte ou allaiter
  • Ne pas être une femme en âge de procréer
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, accepter de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures d'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI)
  • Hypersensibilité connue à tout composant du PCV ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
  • Avait une maladie fébrile récente survenue dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • A ou sa mère a une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Asplénie fonctionnelle ou anatomique connue ou antécédente
  • A un retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • A des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Behcet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns)
  • A un trouble comportemental neurologique ou cognitif connu, y compris une encéphalite/myélite, une encéphalomyélite aiguë disséminée, un trouble envahissant du développement et des troubles apparentés
  • Est âgé de 7 à 23 mois et a reçu une dose d'un vaccin contre le pneumocoque avant l'entrée à l'étude sur la base du dossier médical. Les participants âgés de ≥ 2 ans pourraient avoir reçu un PCV au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude comme suit : un régime partiel de Prevnar™, Synflorix™ ou Prevnar 13™ ou un régime complet de Prevnar™ ou Synflorix™ selon les directives locales . Les participants ne doivent avoir reçu aucune dose de vaccin antipneumococcique polyosidique
  • Répond à un ou plusieurs des critères d'exclusion des corticostéroïdes systémiques suivants : a reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥20 mg/jour pour les personnes pesant >10 kg) pendant ≥14 jours consécutifs et n'a pas terminé ce traitement au moins 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude lors de la randomisation ; a reçu ou devrait recevoir des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (environ 5 mg/jour d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant toute dose du vaccin à l'étude ; ou devrait nécessiter des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant toute vaccination à l'étude pendant le déroulement de l'étude (Remarque : les stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalés sont autorisés)
  • A reçu d'autres vaccins non vivants homologués dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude. Exception : le vaccin antigrippal inactivé peut être administré mais doit être administré au moins 7 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou au moins 15 jours après la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude
  • A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114, Annexe A : Participants 7-11 mois
Chaque participant a reçu une injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL pendant l'âge de 7 à 11 mois (vaccin antipneumococcique conjugué [VPC] - naïf) (3 doses). Dose 1 : lors de la randomisation, Dose 2 : 4 à 8 semaines après la Dose 1 et Dose 3 : 8 à 12 semaines après la Dose 2 et ≥ 12 mois.
Biologique: V114
V114 PCV 15-valent contenant 13 sérotypes présents dans Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et 2 sérotypes uniques (22F et 33F) dans chaque administration IM de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent, VAXNEUVANCE™
Comparateur actif: Prevnar 13®, Annexe A : Participants de 7 à 11 mois
Chaque participant a reçu une injection IM de 0,5 mL pendant l'âge de 7 à 11 mois (PCV-naïf)(3 doses). Dose 1 : lors de la randomisation, Dose 2 : 4 à 8 semaines après la Dose 1 et Dose 3 : 8 à 12 semaines après la Dose 2 et ≥ 12 mois.
Biologique: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans chaque administration IM de 0,5 mL.
Autres noms:
  • PCV13
Expérimental: V114, Annexe B : Participants 12-23 mois
Chaque participant a reçu une injection IM de 0,5 mL pendant l'âge de 12 à 23 mois (PCV-naïf) (2 doses). Dose 1 : lors de la randomisation et Dose 2 : 8 à 12 semaines après la dose 1.
Biologique: V114
V114 PCV 15-valent contenant 13 sérotypes présents dans Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et 2 sérotypes uniques (22F et 33F) dans chaque administration IM de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent, VAXNEUVANCE™
Comparateur actif: Prevnar 13®, Annexe B : Participants de 12 à 23 mois
Chaque participant a reçu une injection IM de 0,5 mL pendant l'âge de 12 à 23 mois (PCV-naïf) (2 doses). Dose 1 : lors de la randomisation et Dose 2 : 8 à 12 semaines après la dose 1.
Biologique: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans chaque administration IM de 0,5 mL.
Autres noms:
  • PCV13
Expérimental: V114, Annexe C : Participants 2-17 ans
Chaque participant a reçu une injection IM de 0,5 mL pour les enfants âgés de 2 à 17 ans (naïfs de PCV ou expérimentés avec le PCV) (1 dose). Dose unique administrée lors de la randomisation et au moins 8 semaines après le PCV précédent pour les participants ayant déjà été vaccinés contre le PCV.
Biologique: V114
V114 PCV 15-valent contenant 13 sérotypes présents dans Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et 2 sérotypes uniques (22F et 33F) dans chaque administration IM de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent, VAXNEUVANCE™
Comparateur actif: Prevnar 13®, Annexe C : Participants 2 à 17 ans
Chaque participant a reçu une injection IM de 0,5 mL pour les enfants âgés de 2 à 17 ans (PCV-naïfs ou PCV-expérimentés) (1 dose). Dose unique administrée lors de la randomisation et au moins 8 semaines après le PCV précédent pour les participants ayant déjà été vaccinés contre le PCV.
Biologique: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans chaque administration IM de 0,5 mL.
Autres noms:
  • PCV13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G spécifique au sérotype - Annexe A : 7 à 11 mois
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps spécifiques au sérotype d'immunoglobuline G (IgG) contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13®; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques à V114 ont été déterminés. Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype des polysaccharides anti-pneumococciques (PnP) induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été dérivés en exponentiel les IC de la moyenne des valeurs du log naturel sur la base de la distribution t.
30 jours après la dernière vaccination
GMC d'IgG spécifiques au sérotype - Annexe B : 12 à 23 mois
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13® ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques à V114 ont été déterminés. Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
30 jours après la dernière vaccination
GMC d'IgG spécifiques au sérotype - Annexe C : 2 à 17 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13® ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques à V114 ont été déterminés. Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
30 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables au site d'injection sollicités - Annexe A : 7 à 11 mois
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI au site d'injection provoqué par le bulletin de vaccination (VRC) qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Le pourcentage de participants avec un EI au site d'injection signalé sur le VRC (rougeur/érythème, dureté/induration, gonflement et douleur) a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI au site d'injection sollicités - Annexe B : 12 à 23 mois
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI au site d'injection provoqué par le bulletin de vaccination (VRC) qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Le pourcentage de participants avec un EI au site d'injection signalé sur le VRC (rougeur/érythème, dureté/induration, gonflement et douleur) a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI au site d'injection sollicités - Annexe C : 2 à 17 ans
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI au site d'injection provoqué par le bulletin de vaccination (VRC) qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Le pourcentage de participants avec un EI au site d'injection signalé sur le VRC (rougeur/érythème, dureté/induration, gonflement et douleur) a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités - Annexe A : 7 à 11 mois
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI systémique provoqué par le VRC qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Pour les participants âgés de 7 mois à moins de 3 ans au moment de l'inscription, les EI systémiques sollicités comprennent l'irritabilité, la somnolence/somnolence, la perte d'appétit/diminution de l'appétit et l'urticaire ou les zébrures/urticaire. Le pourcentage de participants présentant un EI systémique a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités - Annexe B : 12 à 23 mois
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI systémique provoqué par le VRC qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Pour les participants âgés de 7 mois à moins de 3 ans au moment de l'inscription, les EI systémiques sollicités comprennent l'irritabilité, la somnolence/somnolence, la perte d'appétit/diminution de l'appétit et l'urticaire ou les zébrures/urticaire. Le pourcentage de participants présentant un EI systémique a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités - Annexe C : 2 à 17 ans
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Le parent/tuteur du participant a enregistré la présence de tout EI systémique provoqué par le VRC qui s'est produit dans les 14 jours suivant toute vaccination. Pour les participants âgés de 7 mois à moins de 3 ans au moment de l'inscription, les EI systémiques sollicités comprennent l'irritabilité, la somnolence/somnolence, la perte d'appétit/diminution de l'appétit et l'urticaire ou les zébrures/urticaire. Pour les participants âgés de ≥ 3 ans au moment de l'inscription, les EI systémiques sollicités comprennent les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête, la fatigue/épuisement et l'urticaire ou les zébrures/urticaire. Le pourcentage de participants présentant un EI systémique a été résumé.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave lié au vaccin - Annexe A : 7 à 11 mois
Délai: Jusqu'à ~6 mois après la vaccination finale
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un autre événement médical important. Les EIG signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à la vaccination à l'étude seront résumés. Les IC intragroupe estimés sont calculés selon la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson et sont fournis conformément au plan d'analyse statistique.
Jusqu'à ~6 mois après la vaccination finale
Pourcentage de participants avec au moins 1 EIG lié au vaccin - Annexe B : 12-23 mois
Délai: Jusqu'à ~6 mois après la vaccination finale
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un autre événement médical important. Les EIG signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à la vaccination à l'étude seront résumés. Les IC intragroupe estimés sont calculés selon la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson et sont fournis conformément au plan d'analyse statistique.
Jusqu'à ~6 mois après la vaccination finale
Pourcentage de participants avec au moins 1 EIG lié au vaccin - Annexe C : 2-17 ans
Délai: Jusqu'à ~6 mois après la vaccination
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un autre événement médical important. Les EIG signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à la vaccination à l'étude seront résumés.
Jusqu'à ~6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype de ≥ 0,35 μg/mL pour chacun des 15 sérotypes - Annexe A : 7 à 11 mois
Délai: 30 jours après la vaccination finale
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide du test PnECL. Le pourcentage ayant atteint la valeur seuil d'IgG de ≥ 0,35 μg/mL a été résumé. Les IC intragroupe estimés sont calculés selon la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson et sont fournis conformément au plan d'analyse statistique.
30 jours après la vaccination finale
Pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL pour chacun des 15 sérotypes - Annexe B : 12 à 23 mois
Délai: 30 jours après la vaccination finale
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide du test PnECL. Le pourcentage ayant atteint la valeur seuil d'IgG de ≥ 0,35 μg/mL a été résumé. Les IC intragroupe estimés sont calculés selon la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson et sont fournis conformément au plan d'analyse statistique. La population d'analyse comprenait tous les participants randomisés sans écarts par rapport au protocole pouvant affecter considérablement les résultats du critère d'évaluation de l'immunogénicité.
30 jours après la vaccination finale
Pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL pour chacun des 15 sérotypes - Annexe C : 2 à 17 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide du test PnECL. Le pourcentage ayant atteint la valeur seuil d'IgG de ≥ 0,35 μg/mL a été résumé. Les IC intragroupe estimés sont calculés selon la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson et sont fournis conformément au plan d'analyse statistique.
30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-024
  • 2018-003706-88 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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