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Sicurezza e immunogenicità dei regimi di vaccinazione di recupero del V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi di vaccinazione di recupero del V114 in neonati, bambini e adolescenti sani (PNEU-PLAN)

Lo scopo di questo studio è 1) valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 rispetto alla proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE) e 2) valutare l'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica del polisaccaride anti-pneumococco (PnPs) Concentrazioni medie geometriche (GMC) a 30 giorni dopo l'ultima dose per ciascun gruppo di vaccinazione. Non vi è alcun test di ipotesi formale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
      • Lomianki, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0601)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0600)
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0602)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non essere incinta o allattare
  • Non essere una donna in età fertile
  • Se di una donna in età fertile, accettare di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del PCV o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • - Aveva una malattia febbrile recente che si è verificata entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ha o sua madre ha un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Noto o anamnesi di asplenia funzionale o anatomica
  • Presenta ritardo della crescita in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behcet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni)
  • Ha un disturbo neurologico o cognitivo comportamentale noto, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati
  • Ha un'età compresa tra 7 e 23 mesi e ha ricevuto una dose di un vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio sulla base della cartella clinica. I partecipanti di età ≥2 anni potrebbero aver ricevuto un PCV almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio come segue: un regime parziale di Prevnar™,Synflorix™ o Prevnar 13™ o un regime completo di Prevnar™ o Synflorix™ basato sulle linee guida locali . I partecipanti non dovrebbero aver ricevuto alcuna dose di un vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Soddisfa uno o più dei seguenti criteri di esclusione di corticosteroidi sistemici: ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente di ≥2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato questo ciclo di trattamento almeno 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio alla randomizzazione; - ha ricevuto o dovrebbe ricevere corticosteroidi sistemici in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima di qualsiasi dose del vaccino in studio; o si prevede che richiedano corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio durante lo svolgimento dello studio (Nota: sono consentiti steroidi topici, oftalmici e per via inalatoria)
  • - Ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati entro 14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio. Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della ricezione del vaccino in studio o almeno 15 giorni dopo la ricezione del vaccino in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline, entro 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114, Programma A: Partecipanti 7-11 mesi
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml per un'età compresa tra 7 e 11 mesi (vaccino pneumococcico coniugato [PCV]-naïve) (3 dosi). Dose 1: alla randomizzazione, Dose 2: da 4 a 8 settimane dopo la Dose 1 e Dose 3: da 8 a 12 settimane dopo la Dose 2 e ≥12 mesi di età.
Biologico: V114
V114 PCV 15-valente contenente 13 sierotipi presenti in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sierotipi unici (22F e 33F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 15-valente, VAXNEUVANCE™
Comparatore attivo: Prevnar 13®, Programma A: Partecipanti 7-11 mesi
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione IM da 0,5 ml per un'età compresa tra 7 e 11 mesi (naïve al PCV) (3 dosi). Dose 1: alla randomizzazione, Dose 2: da 4 a 8 settimane dopo la Dose 1 e Dose 3: da 8 a 12 settimane dopo la Dose 2 e ≥12 mesi di età.
Biologico: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • PCV13
Sperimentale: V114, Programma B: Partecipanti 12-23 mesi
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione IM da 0,5 ml per un'età compresa tra 12 e 23 mesi (naïve al PCV) (2 dosi). Dose 1: alla randomizzazione e Dose 2: da 8 a 12 settimane dopo la Dose 1.
Biologico: V114
V114 PCV 15-valente contenente 13 sierotipi presenti in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sierotipi unici (22F e 33F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 15-valente, VAXNEUVANCE™
Comparatore attivo: Prevnar 13®, Programma B: Partecipanti 12-23 mesi
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione IM da 0,5 ml per un'età compresa tra 12 e 23 mesi (naïve al PCV) (2 dosi). Dose 1: alla randomizzazione e Dose 2: da 8 a 12 settimane dopo la Dose 1.
Biologico: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • PCV13
Sperimentale: V114, Allegato C: Partecipanti 2-17 anni
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione IM da 0,5 ml per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (naïve al PCV o con esperienza nel PCV) (1 dose). Dose singola somministrata alla randomizzazione e almeno 8 settimane dopo il precedente PCV per i partecipanti che avevano esperienza con PCV.
Biologico: V114
V114 PCV 15-valente contenente 13 sierotipi presenti in Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sierotipi unici (22F e 33F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 15-valente, VAXNEUVANCE™
Comparatore attivo: Prevnar 13®, Programma C: Partecipanti 2-17 anni
Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione IM da 0,5 ml per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (naïve al PCV o con esperienza nel PCV) (1 dose). Dose singola somministrata alla randomizzazione e almeno 8 settimane dopo il precedente PCV per i partecipanti che avevano esperienza con PCV.
Biologico: Prevnar 13®
Prevnar 13® PCV 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in ciascuna somministrazione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica - Programma A: 7-11 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi sierotipo-specifici dell'immunoglobulina G (IgG) contro i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusa in V114 e Prevnar 13®; e sono stati determinati due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG sierotipo-specifiche dei polisaccaridi anti-pneumococco (PnPs) indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del gruppo (IC) sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
GMC di IgG sierotipo-specifiche - Programma B: 12-23 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13®; e sono stati determinati due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
GMC di IgG sierotipo-specifiche - Programma C: 2-17 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13®; e sono stati determinati due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
30 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati - Programma A: 7-11 mesi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi al sito di iniezione provocati dalla scheda di vaccinazione (VRC) che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC (arrossamento/eritema, durezza/indurimento, gonfiore e dolore).
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati - Programma B: 12-23 mesi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi al sito di iniezione provocati dalla scheda di vaccinazione (VRC) che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC (arrossamento/eritema, durezza/indurimento, gonfiore e dolore).
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati - Programma C: 2-17 anni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi al sito di iniezione provocati dalla scheda di vaccinazione (VRC) che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC (arrossamento/eritema, durezza/indurimento, gonfiore e dolore).
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati - Programma A: 7-11 mesi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi sistemici provocati da VRC che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. Per i partecipanti di età compresa tra 7 mesi e <3 anni al momento dell'arruolamento, gli eventi avversi sistemici sollecitati includono irritabilità, sonnolenza/sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione dell'appetito e orticaria o lividi/orticaria. La percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico è stata riassunta.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati - Programma B: 12-23 mesi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi sistemici provocati da VRC che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. Per i partecipanti di età compresa tra 7 mesi e <3 anni al momento dell'arruolamento, gli eventi avversi sistemici sollecitati includono irritabilità, sonnolenza/sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione dell'appetito e orticaria o lividi/orticaria. La percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico è stata riassunta.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati - Programma C: 2-17 anni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Il genitore/tutore del partecipante ha registrato la presenza di eventi avversi sistemici provocati da VRC che si sono verificati nei 14 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. Per i partecipanti di età compresa tra 7 mesi e <3 anni al momento dell'arruolamento, gli eventi avversi sistemici sollecitati includono irritabilità, sonnolenza/sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione dell'appetito e orticaria o lividi/orticaria. Per i partecipanti di età ≥3 anni al momento dell'arruolamento, gli eventi avversi sistemici sollecitati includono dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa, stanchezza/affaticamento e orticaria o lividi/orticaria. La percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico è stata riassunta.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave correlato al vaccino - Programma A: 7-11 mesi
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione finale
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un altro importante evento medico. Verranno riassunti gli eventi avversi segnalati come almeno possibilmente correlati dallo sperimentatore allo studio della vaccinazione. Gli IC stimati all'interno del gruppo sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica.
Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione finale
Percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE correlato al vaccino - Programma B: 12-23 mesi
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione finale
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un altro importante evento medico. Verranno riassunti gli eventi avversi segnalati come almeno possibilmente correlati dallo sperimentatore allo studio della vaccinazione. Gli IC stimati all'interno del gruppo sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica.
Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione finale
Percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE correlato al vaccino - Programma C: 2-17 anni
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un altro importante evento medico. Verranno riassunti gli eventi avversi segnalati come almeno possibilmente correlati dallo sperimentatore allo studio della vaccinazione.
Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per ciascuno dei 15 sierotipi - Programma A: 7-11 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione finale
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test PnECL. È stata riassunta la percentuale che ha raggiunto il valore soglia IgG di ≥0,35 μg/mL. Gli IC stimati all'interno del gruppo sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica.
30 giorni dopo la vaccinazione finale
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per ciascuno dei 15 sierotipi - Programma B: 12-23 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione finale
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test PnECL. È stata riassunta la percentuale che ha raggiunto il valore soglia IgG di ≥0,35 μg/mL. Gli IC stimati all'interno del gruppo sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti randomizzati senza deviazioni dal protocollo che potrebbero influenzare sostanzialmente i risultati dell'endpoint di immunogenicità.
30 giorni dopo la vaccinazione finale
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per ciascuno dei 15 sierotipi - Programma C: 2-17 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per tutti i 15 sierotipi utilizzando il test PnECL. È stata riassunta la percentuale che ha raggiunto il valore soglia IgG di ≥0,35 μg/mL. Gli IC stimati all'interno del gruppo sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica.
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-024
  • 2018-003706-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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