V114(V114-024)의 만회 백신 접종 요법의 안전성 및 면역원성 (PNEU-PLAN)
2023년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 영유아 및 청소년을 대상으로 V114의 추가 예방 접종 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조 연구(PNEU-PLAN)
본 연구의 목적은 1) 부작용(AE)이 있는 참가자 비율에 대한 V114의 안전성 및 내약성을 평가하고 2) 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG)를 평가하는 것입니다. 각 백신 접종 그룹에 대한 마지막 투여 후 30일의 기하 평균 농도(GMC).
이 연구에는 공식적인 가설 검정이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0601)
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0600)
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Khonkaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0602)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
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Lomianki, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
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Poznan, 폴란드, 61-709
- Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
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Espoo, 핀란드, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, 핀란드, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, 핀란드, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 임신 또는 모유 수유 중이 아닐 것
- 가임 여성이 아니어야 함
- 가임 여성의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 6주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력
- PCV 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 최근 열성 질환을 앓은 자
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
- 어머니에게 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 기록되어 있습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 알려진 또는 이력
- 연구자의 임상적 판단에 따라 번성하지 못함
- 근육주사 예방접종을 금하는 출혈 장애가 있는 경우
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 피부경화증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
- 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있음
- 생후 7~23개월이고 의료 기록에 따라 연구 시작 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다. 2세 이상의 참가자는 연구 참여 최소 8주 전에 다음과 같이 PCV를 투여받았을 수 있습니다. . 참가자는 폐렴구균 다당류 백신을 투여받지 않아야 합니다.
- 다음 전신 코르티코스테로이드 제외 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 총 용량 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/일에 해당)를 받았고 무작위로 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 30일 전에 이 치료 과정을 완료했습니다. 임의의 연구 백신 투여 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5 mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았거나 투여할 것으로 예상됨; 또는 연구 수행 동안 연구 백신접종 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상되는 경우(참고: 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됨)
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 다른 비-생백신을 접종받았습니다. 예외: 비활성화 인플루엔자 백신을 투여할 수 있지만 연구 백신을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신을 받기 최소 15일 전에 접종해야 합니다.
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았음
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액제제를 받았음
- 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114, 일정 A: 참가자 7-11개월
각 참가자는 생후 7~11개월 동안 0.5mL 근육내(IM) 주사를 맞았습니다(Pneumococcal conjugate vaccine [PCV]-naive)(3회 용량).
용량 1: 무작위배정, 용량 2: 용량 1 후 4~8주, 용량 3: 용량 2 후 8~12주 및 생후 12개월 이상.
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Prevnar 13®에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 및 2가지 고유 혈청형(22F 및 33F)을 포함하는 V114 15가 PCV 각 0.5mL IM 투여에서
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevnar 13®, 일정 A: 참가자 7-11개월
각 참가자는 생후 7~11개월(PCV-naive)에 0.5mL IM 주사(3회 투여)를 받았습니다.
용량 1: 무작위배정, 용량 2: 용량 1 후 4~8주, 용량 3: 용량 2 후 8~12주 및 생후 12개월 이상.
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)을 포함하는 Prevnar 13® 13가 PCV를 각 0.5mL IM 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: V114, 일정 B: 참가자 12-23개월
각 참가자는 생후 12~23개월(PCV-naive)(2회 용량) 동안 0.5mL IM 주사를 맞았습니다.
용량 1: 무작위 배정, 용량 2: 용량 1 후 8~12주.
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Prevnar 13®에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 및 2가지 고유 혈청형(22F 및 33F)을 포함하는 V114 15가 PCV 각 0.5mL IM 투여에서
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevnar 13®, 일정 B: 참가자 12-23개월
각 참가자는 생후 12~23개월(PCV-naive)(2회 용량) 동안 0.5mL IM 주사를 맞았습니다.
용량 1: 무작위 배정, 용량 2: 용량 1 후 8~12주.
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)을 포함하는 Prevnar 13® 13가 PCV를 각 0.5mL IM 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: V114, 일정 C: 참가자 2-17세
각 참가자는 2~17세(PCV 경험이 없거나 PCV 경험이 있는 사람)에게 0.5mL IM 주사를 맞았습니다(1회 용량).
PCV 경험이 있는 참가자의 경우 이전 PCV 후 최소 8주 후에 무작위로 단일 용량을 투여했습니다.
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Prevnar 13®에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 및 2가지 고유 혈청형(22F 및 33F)을 포함하는 V114 15가 PCV 각 0.5mL IM 투여에서
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevnar 13®, 일정 C: 참가자 2-17세
각 참가자는 2~17세(PCV 경험이 없거나 PCV 경험이 있는 사람)에게 0.5mL IM 주사를 맞았습니다(1회 용량).
PCV 경험이 있는 참가자의 경우 이전 PCV 후 최소 8주 후에 무작위로 단일 용량을 투여했습니다.
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)을 포함하는 Prevnar 13® 13가 PCV를 각 0.5mL IM 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 면역글로불린 G의 기하 평균 농도 - 일정 A: 7-11개월
기간: 마지막 접종 후 30일
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13개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도(GMC)가 포함됨 V114 및 Prevnar 13®에서; V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F)이 결정되었습니다.
참가자의 혈청을 사용하여 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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마지막 접종 후 30일
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혈청형 특이적 IgG의 GMC - 스케줄 B: 12-23개월
기간: 마지막 접종 후 30일
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V114 및 Prevnar 13®에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 GMC; V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F)이 결정되었습니다.
참가자의 혈청을 사용하여 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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마지막 접종 후 30일
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혈청형 특이적 IgG의 GMC - 일정 C: 2-17년
기간: 접종 후 30일
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V114 및 Prevnar 13®에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 GMC; V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F)이 결정되었습니다.
참가자의 혈청을 사용하여 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 도출되었습니다.
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접종 후 30일
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율 - 일정 A: 7-11개월
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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부작용(AE)은 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 상관없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 백신 접종 보고서(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다.
VRC(발적/홍반, 단단함/경화, 부종 및 통증)에서 자극을 받은 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 요약했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율 - 일정 B: 12-23개월
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 백신 접종 보고서(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다.
VRC(발적/홍반, 단단함/경화, 부종 및 통증)에서 자극을 받은 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 요약했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율 - 일정 C: 2-17년
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 백신 접종 보고서(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다.
VRC(발적/홍반, 단단함/경화, 부종 및 통증)에서 자극을 받은 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 요약했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율 - 일정 A: 7-11개월
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 VRC 유도 전신 AE의 존재를 기록했습니다.
등록 시 7개월 내지 3세 미만의 참가자의 경우, 요청된 전신 AE에는 과민성, 졸음/기면, 식욕 상실/식욕 감소 및 두드러기 또는 부은/두드러기가 포함됩니다.
전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율 - 일정 B: 12-23개월
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 VRC 유도 전신 AE의 존재를 기록했습니다.
등록 시 7개월 내지 3세 미만의 참가자의 경우, 요청된 전신 AE에는 과민성, 졸음/기면, 식욕 상실/식욕 감소 및 두드러기 또는 부은/두드러기가 포함됩니다.
전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율 - 일정 C: 2-17세
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 14일 동안 발생한 VRC 유도 전신 AE의 존재를 기록했습니다.
등록 시 7개월 내지 3세 미만의 참가자의 경우, 요청된 전신 AE에는 과민성, 졸음/기면, 식욕 상실/식욕 감소 및 두드러기 또는 부은/두드러기가 포함됩니다.
등록 시 3세 이상인 참여자의 경우, 요청된 전신 AE에는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통, 피로/피로, 두드러기 또는 부은/두드러기가 포함됩니다.
전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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백신 관련 중대한 이상반응이 1회 이상 발생한 참가자 비율 - 일정 A: 7-11개월
기간: 최종 접종 후 ~6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
백신접종을 연구하기 위해 조사자에 의해 적어도 가능하게 관련된 것으로 보고된 SAE가 요약될 것이다.
추정된 그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계 분석 계획에 따라 제공됩니다.
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최종 접종 후 ~6개월까지
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백신 관련 SAE가 1회 이상 있는 참가자 비율 - 일정 B: 12-23개월
기간: 최종 접종 후 ~6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
백신접종을 연구하기 위해 조사자에 의해 적어도 가능하게 관련된 것으로 보고된 SAE가 요약될 것이다.
추정된 그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계 분석 계획에 따라 제공됩니다.
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최종 접종 후 ~6개월까지
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백신 관련 SAE가 1회 이상 있는 참가자 비율 - 일정 C: 2-17세
기간: 백신 접종 후 ~6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
백신접종을 연구하기 위해 조사자에 의해 적어도 가능하게 관련된 것으로 보고된 SAE가 요약될 것이다.
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백신 접종 후 ~6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15가지 혈청형 각각에 대해 혈청형 특이적 IgG 역치 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율 - 일정 A: 7-11개월
기간: 최종 접종 후 30일
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
≥0.35μg/mL의 IgG 역치 값을 달성한 비율을 요약했습니다.
추정된 그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계 분석 계획에 따라 제공됩니다.
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최종 접종 후 30일
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15가지 혈청형 각각에 대해 혈청형 특이적 IgG 역치 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율 - 일정 B: 12-23개월
기간: 최종 접종 후 30일
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
≥0.35μg/mL의 IgG 역치 값을 달성한 비율을 요약했습니다.
추정된 그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계 분석 계획에 따라 제공됩니다.
분석 모집단에는 면역원성 종점의 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 편차가 없는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.
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최종 접종 후 30일
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15가지 혈청형 각각에 대해 혈청형 특이적 IgG 역치 ≥0.35μg/mL를 충족하는 참가자 비율 - 일정 C: 2-17년
기간: 접종 후 30일
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL 분석을 사용하여 모든 15개 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
≥0.35μg/mL의 IgG 역치 값을 달성한 비율을 요약했습니다.
추정된 그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계 분석 계획에 따라 제공됩니다.
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접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-024
- 2018-003706-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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