Безопасность и иммуногенность схем догоняющей вакцинации V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

Критерии включения

• Не беременеть и не кормить грудью
• Не быть женщиной детородного возраста
• Если женщина детородного возраста, согласитесь следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения

• Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПБ) в анамнезе
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту PCV или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
• Недавнее лихорадочное заболевание, развившееся в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
• Есть ли у его/ее матери подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная или история функциональной или анатомической аспления
• Имеет отставание в развитии на основании клинического суждения исследователя
• Имеет нарушения свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
• Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, антифосфолипидным синдромом, болезнью Бехчета, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, полимиозитом и дерматомиозитом, склеродермией, сахарным диабетом 1 типа или другими аутоиммунными заболеваниями)
• Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства.
• Возраст от 7 до 23 месяцев, получивший дозу пневмококковой вакцины до включения в исследование на основании медицинской карты. Участники в возрасте ≥2 лет могли получить PCV по крайней мере за 8 недель до включения в исследование следующим образом: частичный режим Prevnar™, Synflorix™ или Prevnar 13™ или полный режим Prevnar™ или Synflorix™ в соответствии с местными рекомендациями. . Участники не должны были получать какую-либо дозу пневмококковой полисахаридной вакцины.
• Соответствует одному или нескольким из следующих критериев исключения системных кортикостероидов: получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥2 мг/кг или ≥20 мг/день для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней подряд и не получал завершили этот курс лечения по крайней мере за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины при рандомизации; получал или предполагается получать системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (приблизительно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до любой дозы исследуемой вакцины; или ожидается, что потребуются системные кортикостероиды в течение 30 дней после любой исследовательской вакцинации во время проведения исследования (Примечание: разрешены местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды).
• Получил другие лицензированные неживые вакцины в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины. Исключение: Инактивированная противогриппозная вакцина может быть введена, но должна быть введена не менее чем за 7 дней до получения исследуемой вакцины или не менее чем за 15 дней после получения исследуемой вакцины.
• Получил лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины.
• Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины
• Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования