Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet for innhentede vaksinasjonsregimer for V114 (V114-024) (PNEU-PLAN)

12. januar 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til innhentede vaksinasjonsregimer av V114 hos friske spedbarn, barn og ungdom (PNEU-PLAN)

Hensikten med denne studien er 1) å evaluere sikkerheten og toleransen til V114 med hensyn til andelen deltakere med uønskede hendelser (AE) og 2) å evaluere anti-pneumokokkpolysakkaridet (PnPs) serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) 30 dager etter siste dose for hver vaksinasjonsgruppe. Det er ingen formell hypotesetesting i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0305)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0317)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 0301)
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0312)
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finland, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finland, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 0902)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0901)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Przychodnia Vitamed Gaaj i Cichomski Spolka Jawna ( Site 0212)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0210)
      • Lomianki, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0209)
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Spec Zesp Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu ( Site 0213)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0211)
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0207)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0601)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 0603)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0600)
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Ikke være gravid eller ammende
  • Ikke være en kvinne i fertil alder
  • Hvis det er en kvinne i fertil alder, godta å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjonen
  • Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD)
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i PCV eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
  • Hadde en nylig febril sykdom som oppsto innen 72 timer før mottak av studievaksine
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Har eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
  • Har svikt i å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • Har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
  • Har kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser
  • Er 7 til 23 måneder gammel og har fått en dose pneumokokkvaksine før studiestart basert på journal. Deltakere ≥2 år kunne ha mottatt en PCV minst 8 uker før studiestart som følger: en delvis diett med Prevnar™, Synflorix™ eller Prevnar 13™ eller et fullstendig regime med Prevnar™ eller Synflorix™ basert på lokale retningslinjer . Deltakerne skal ikke ha fått noen dose av en pneumokokkpolysakkaridvaksine
  • Oppfyller ett eller flere av følgende utelukkelseskriterier for systemiske kortikosteroider: har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg total daglig dose av prednison eller ≥20 mg/dag for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullførte dette behandlingsforløpet minst 30 dager før den første dosen av studievaksine ved randomisering; har mottatt eller forventes å motta systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før en hvilken som helst dose av studievaksine; eller forventes å kreve systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter eventuell studievaksinasjon under gjennomføringen av studien (Merk: Aktuelle, oftalmiske og inhalerte steroider er tillatt)
  • Har mottatt andre lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager før mottak av studievaksine. Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksine eller minst 15 dager etter mottak av studievaksine
  • Har mottatt en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine
  • Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, innen 6 måneder før mottak av studievaksine
  • Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den nåværende kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114, Tidsplan A: Deltakere 7-11 måneder
Hver deltaker fikk en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon i 7 til 11 måneders alder (konjugert pneumokokkvaksine [PCV]-naiv) (3 doser). Dose 1: ved randomisering, Dose 2: 4 til 8 uker etter Dose 1, og Dose 3: 8 til 12 uker etter Dose 2 og ≥12 måneders alder.
Biologisk: V114
V114 15-valent PCV som inneholder 13 serotyper tilstede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unike serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon
Andre navn:
  • Pneumokokk 15-valent konjugatvaksine, VAXNEUVANCE™
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skjema A: Deltakere 7-11 måneder
Hver deltaker fikk en 0,5 ml IM-injeksjon i 7 til 11 måneders alder (PCV-naiv) (3 doser). Dose 1: ved randomisering, Dose 2: 4 til 8 uker etter Dose 1, og Dose 3: 8 til 12 uker etter Dose 2 og ≥12 måneders alder.
Biologisk: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valent PCV som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon.
Andre navn:
  • PCV13
Eksperimentell: V114, Tidsplan B: Deltakere 12-23 måneder
Hver deltaker fikk en 0,5 ml IM-injeksjon for 12 til 23 måneders alder (PCV-naiv) (2 doser). Dose 1: ved randomisering, og dose 2: 8 til 12 uker etter dose 1.
Biologisk: V114
V114 15-valent PCV som inneholder 13 serotyper tilstede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unike serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon
Andre navn:
  • Pneumokokk 15-valent konjugatvaksine, VAXNEUVANCE™
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skjema B: Deltakere 12-23 måneder
Hver deltaker fikk en 0,5 ml IM-injeksjon for 12 til 23 måneders alder (PCV-naiv) (2 doser). Dose 1: ved randomisering, og dose 2: 8 til 12 uker etter dose 1.
Biologisk: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valent PCV som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon.
Andre navn:
  • PCV13
Eksperimentell: V114, Tidsplan C: Deltakere 2-17 år
Hver deltaker fikk en 0,5 ml IM-injeksjon for 2 til 17 år (PCV-naiv eller PCV-erfaren) (1 dose). Enkeltdose administrert ved randomisering og minst 8 uker etter tidligere PCV for deltakere som var PCV-erfarne.
Biologisk: V114
V114 15-valent PCV som inneholder 13 serotyper tilstede i Prevnar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unike serotyper (22F og 33F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon
Andre navn:
  • Pneumokokk 15-valent konjugatvaksine, VAXNEUVANCE™
Aktiv komparator: Prevnar 13®, skjema C: Deltakere 2-17 år
Hver deltaker fikk en 0,5 ml IM-injeksjon for 2 til 17 år (PCV-naiv eller PCV-erfaren) (1 dose). Enkeltdose administrert ved randomisering og minst 8 uker etter tidligere PCV for deltakere som var PCV-erfarne.
Biologisk: Prevnar 13®
Prevnar 13® 13-valent PCV som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml IM-administrasjon.
Andre navn:
  • PCV13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk immunoglobulin G - tidsplan A: 7-11 måneder
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av immunglobulin G (IgG) serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114 ble bestemt. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte anti-pneumokokkpolysakkarider (PnPs) serotypespesifikke IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) assay. Konfidensintervallene innenfor gruppen 95 % (CI) ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
30 dager etter siste vaksinasjon
GMC av serotypespesifikk IgG - Tidsplan B: 12-23 måneder
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114 ble bestemt. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) assay. 95 % CI-ene innenfor gruppen ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
30 dager etter siste vaksinasjon
GMC av serotypespesifikk IgG - skjema C: 2-17 år
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13®; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114 ble bestemt. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) assay. 95 % CI-ene innenfor gruppen ble utledet ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
30 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet - Tidsplan A: 7-11 måneder
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av eventuelle vaksinasjonsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injeksjonsstedet som oppstod i løpet av 14 dager etter enhver vaksinasjon. Prosentandelen av deltakere med en AE på injeksjonsstedet som ble spurt på VRC (rødhet/erytem, ​​hardhet/hardhet, hevelse og smerte) ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forespurt bivirkning på injeksjonsstedet - tidsplan B: 12-23 måneder
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av eventuelle vaksinasjonsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injeksjonsstedet som oppstod i løpet av 14 dager etter enhver vaksinasjon. Prosentandelen av deltakere med en AE på injeksjonsstedet som ble spurt på VRC (rødhet/erytem, ​​hardhet/hardhet, hevelse og smerte) ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet – skjema C: 2–17 år
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av eventuelle vaksinasjonsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injeksjonsstedet som oppstod i løpet av 14 dager etter enhver vaksinasjon. Prosentandelen av deltakere med en AE på injeksjonsstedet som ble spurt på VRC (rødhet/erytem, ​​hardhet/hardhet, hevelse og smerte) ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forespurte systemiske AE - skjema A: 7-11 måneder
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av VRC-utløste systemiske bivirkninger som oppstod i løpet av 14 dager etter en eventuell vaksinasjon. For deltakere i alderen 7 måneder til <3 år ved innmelding inkluderer etterspurte systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighet/somnolens, tapt appetitt/nedsatt appetitt og elveblest eller svulster/urticaria. Prosentandelen av deltakere med systemisk AE ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger – tidsplan B: 12–23 måneder
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av VRC-utløste systemiske bivirkninger som oppstod i løpet av 14 dager etter en eventuell vaksinasjon. For deltakere i alderen 7 måneder til <3 år ved innmelding inkluderer etterspurte systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighet/somnolens, tapt appetitt/nedsatt appetitt og elveblest eller svulster/urticaria. Prosentandelen av deltakere med systemisk AE ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger – skjema C: 2–17 år
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Forelderen/foresatte til deltakeren registrerte tilstedeværelsen av VRC-utløste systemiske bivirkninger som oppstod i løpet av 14 dager etter en eventuell vaksinasjon. For deltakere i alderen 7 måneder til <3 år ved innmelding inkluderer etterspurte systemiske bivirkninger irritabilitet, døsighet/somnolens, tapt appetitt/nedsatt appetitt og elveblest eller svulster/urticaria. For deltakere ≥3 år ved påmelding inkluderer etterspurte systemiske bivirkninger muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine, tretthet/utmattelse og elveblest eller svulster/urticaria. Prosentandelen av deltakere med systemisk AE ble oppsummert.
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 vaksinerelatert alvorlig bivirkning - Tidsplan A: 7-11 måneder
Tidsramme: Opptil ~6 måneder etter siste vaksinasjon
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en annen viktig medisinsk hendelse. SAE som er rapportert å være i det minste mulig knyttet til studievaksinasjon, vil bli oppsummert. Estimerte CI-er innenfor gruppe beregnes basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson og leveres i samsvar med den statistiske analyseplanen.
Opptil ~6 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 vaksinerelatert SAE - Tidsplan B: 12-23 måneder
Tidsramme: Opptil ~6 måneder etter siste vaksinasjon
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en annen viktig medisinsk hendelse. SAE som er rapportert å være i det minste mulig knyttet til studievaksinasjon, vil bli oppsummert. Estimerte CI-er innenfor gruppe beregnes basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson og leveres i samsvar med den statistiske analyseplanen.
Opptil ~6 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 vaksinerelatert SAE - skjema C: 2-17 år
Tidsramme: Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en annen viktig medisinsk hendelse. SAE som er rapportert å være i det minste mulig knyttet til studievaksinasjon, vil bli oppsummert.
Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml for hver av de 15 serotypene - Tidsplan A: 7-11 måneder
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av PnECL-analyse. Prosentandelen som oppnådde IgG-terskelverdien på ≥0,35 μg/mL ble oppsummert. Estimerte CI-er innenfor gruppe beregnes basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson og leveres i samsvar med den statistiske analyseplanen.
30 dager etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml for hver av de 15 serotypene - Tidsplan B: 12-23 måneder
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av PnECL-analyse. Prosentandelen som oppnådde IgG-terskelverdien på ≥0,35 μg/mL ble oppsummert. Estimerte CI-er innenfor gruppe beregnes basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson og leveres i samsvar med den statistiske analyseplanen. Analysepopulasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere uten avvik fra protokollen som i vesentlig grad kan påvirke resultatene av immunogenisitetsendepunktet.
30 dager etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/mL for hver av de 15 serotypene - Tidsplan C: 2-17 år
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for alle de 15 serotypene ved bruk av PnECL-analyse. Prosentandelen som oppnådde IgG-terskelverdien på ≥0,35 μg/mL ble oppsummert. Estimerte CI-er innenfor gruppe beregnes basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson og leveres i samsvar med den statistiske analyseplanen.
30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-024
  • 2018-003706-88 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere