血液悪性腫瘍患者の治療のための VPA 拡大 UCB 移植
血液悪性腫瘍を有する成人のための同種異系ドナー源としてのバルプロ酸拡大臍帯血幹細胞の第I相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者における VPA 拡大臍帯血幹細胞の安全性に関する第 I 相試験です。 この試験の主要評価項目は、注入反応および移植片の失敗の発生率、42日目までの好中球生着の欠如によって定義される安全性です。 試験は 2 つのコホートで構成されます。 5〜7人の患者の最初のコホートは、二重臍帯血（UCB）移植を受けます。 1 つの UCB ユニットは、VPA ベースの拡張に続いて CD34 の選択を受けます。 そのユニットのＣＤ３４陰性部分は、拡張部分の注入後に注入するために凍結保存される。 操作されていない 2 番目の UCB の注入がそれに続きます。 準備レジメンは、フルダラビン 150 mg/m2/シトキサン 50 mg/m2/チオテパ 10 mg/m2/TBI 400cGy です。
最初のコホートで生着が成功した後、2 番目のコホート (患者 10 人) は単一の操作されたユニットのみを受け取ります。
それ以外の場合、患者は標準的な同種幹細胞移植治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
疾患基準:
以下の血液悪性腫瘍の患者：
- 完全寛解（CR）の急性骨髄性白血病（AML）
- 完全寛解（CR）の急性リンパ性白血病（ALL）
- -集中的な化学療法を必要とする骨髄異形成症候群（MDS）
- 完全寛解または部分寛解の非ホジキンリンパ腫
- 完全寛解または部分寛解のホジキンリンパ腫
年齢基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
臓器機能およびパフォーマンスステータスの基準:
-パフォーマンスステータススコア：カルノフスキースコア≥60
次のように定義された適切な主要臓器機能:
- 左心室駆出率≧40%
- 肺機能検査でDLCOが50%以上予測され、ヘモグロビンが補正されていることを示す
- 血清クレアチニン≤2mg/dL
- トランスアミナーゼ ≤ 3x ULN
- -ビリルビン≤3x ULNの場合を除くギルバート症候群または進行中の溶血
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
ドナーの可用性:
-BMTが緊急である場合、30日以内に利用可能な適切なHLA一致の関連または非関連ドナーの欠如 移植医。
除外基準:
- 進行性、持続性疾患または活動性悪性腫瘍
- MDS患者の骨髄生検で芽球が10%を超える
- 化学療法未経験
- 骨髄線維症の病歴
- 骨髄線維症グレード2/3の存在
- A、B、C、またはDR遺伝子座で利用可能なUCBユニットに対するドナー特異的抗HLA抗体の存在、平均蛍光強度（MFI）> 1000
- -以前の同種幹細胞移植の歴史
- コントロールされていないウイルス、細菌、または真菌感染症
- HIV感染歴
- -移植時の活動性CNS疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊を使用できない、または使用したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VPA拡大臍帯血幹細胞
CD34 選択 VPA 拡大臍帯血細胞は、同種幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者のために未操作の臍帯血と組み合わせて、または未操作の臍帯血なしで使用されます。 VPA は、同種幹細胞移植を受けている血液悪性腫瘍患者の臍帯血幹細胞を増殖させた |
CD34 選択 VPA 拡張臍帯血細胞は、操作されていない臍帯血と組み合わせて、または組み合わせて使用されます。
バルプロ酸 (VPA) 拡大臍帯血幹細胞
他の名前：
フルダラビン 150mg/m2
シトキサン 50mg/m2
チオテパ 10 mg/m2
TBI 400cGy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入反応の数
時間枠：42日
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注入関連反応の発生率によって測定される安全性。
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42日
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移植失敗数
時間枠：42日
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移植失敗の発生率によって測定される安全性。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球生着までの時間
時間枠：1年
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移植関連の転帰：好中球生着までの時間
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1年
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血小板生着までの時間
時間枠：1年
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移植関連の転帰：血小板生着までの時間
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1年
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移植関連死亡者数（TRM）
時間枠：1年
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移植関連転帰：移植関連死亡率（TRM）
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1年
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無病生存数
時間枠：1年
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移植関連のアウトカム: 無病生存数
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1年
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全生存数
時間枠：1年
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移植関連のアウトカム: 全生存数
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1年
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GVHDのリスクがある参加者の数
時間枠：1年
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移植関連の結果: GVHD のリスク
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1年
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感染性合併症の数
時間枠：1年
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移植関連の結果: 感染性合併症の発生率 - これは、文書化された細菌、ウイルス、または真菌感染症です。
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1年
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骨髄生着までの時間
時間枠：42日
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骨髄生着までの時間を評価することにより、生着と免疫再構成の動態を評価します
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42日
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リンパ生着までの時間
時間枠：42日
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リンパ生着までの時間を評価することにより、生着と免疫再構成の動態を評価します
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42日
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T細胞数の変化
時間枠：ベースラインと 42 日間
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ベースラインと比較して 42 日目の T 細胞数を評価することにより、生着と免疫再構成の動態を評価します。
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ベースラインと 42 日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alla Keyzner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-0451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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