혈액암 환자 치료를 위한 VPA 확장 UCB 이식
혈액 악성 종양이 있는 성인을 위한 동종이계 공여자 공급원으로서 발프로산 확장 제대혈 줄기 세포의 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 동종 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 VPA 확장 제대혈 줄기 세포의 안전성에 대한 1상 시험입니다. 연구의 1차 종점은 주입 반응의 발생률 및 이식 실패, +42일까지 호중구 생착 부족으로 정의된 안전성입니다. 시험은 2개의 코호트로 구성됩니다. 5-7명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 이중 제대혈(UCB) 이식을 받게 됩니다. 하나의 UCB 장치는 VPA 기반 확장에 이어 CD34 선택을 거칩니다. 해당 단위의 CD34 음성 부분은 확장된 부분 주입 후 나중에 주입하기 위해 냉동 보존됩니다. 두 번째 조작되지 않은 UCB의 주입이 뒤따를 것입니다. 예비 요법은 플루다라빈 150mg/m2/사이톡산 50mg/m2/티오테파 10mg/m2/TBI 400cGy입니다.
첫 번째 코호트에서 성공적인 생착 후 두 번째 코호트(10명의 환자)는 단일 조작 단위만 받게 됩니다.
그렇지 않으면 환자는 표준 동종 줄기 세포 이식 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 기준:
다음과 같은 혈액학적 악성 종양이 있는 환자:
- 완전 관해(CR)의 급성 골수성 백혈병(AML)
- 완전관해(CR)의 급성림프구성백혈병(ALL)
- 집중적 인 화학 요법이 필요한 골수이 형성 증후군 (MDS)
- 비호지킨림프종 완전관해 또는 부분관해
- 완전 또는 부분 관해된 호지킨 림프종
연령 기준:
- 18세에서 65세까지.
장기 기능 및 수행 상태 기준:
- 성과 상태 점수: Karnofsky 점수 ≥60
다음과 같이 정의되는 적절한 주요 기관 기능:
- 좌심실 박출률 ≥40%
- 헤모글로빈에 대해 예측되고 교정된 DLCO ≥50%를 입증하는 폐 기능 검사
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
- 트랜스아미나제 ≤ 3x ULN
- 길버트 증후군 또는 진행 중인 용혈의 경우를 제외하고 빌리루빈 ≤3x ULN
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
기증자 가용성:
-이식 의사의 의견으로 BMT가 긴급한 경우 30일 이내에 사용할 수 있는 적합한 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자가 부족합니다.
제외 기준:
- 진행성, 지속성 질병 또는 활동성 악성 종양
- MDS 환자의 골수 생검에서 10% 이상의 폭발
- 화학 요법 순진
- 골수 섬유증의 역사
- 골수 섬유증 등급 2/3의 존재
- A, B, C 또는 DR 유전자좌에서 이용 가능한 UCB 단위에 대한 기증자 특이적 항-HLA 항체의 존재, 평균 형광 강도(MFI)>1000
- 이전 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 통제되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- HIV 감염의 역사
- 이식 당시 활성 CNS 질환의 존재
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPA 확장 제대혈 줄기세포
CD34 선택 VPA 확장 제대혈 세포는 동종 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자를 위해 조작되지 않은 제대혈과 함께 또는 없이 사용됩니다. 동종 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 VPA 확장 제대혈 줄기 세포 |
조작되지 않은 제대혈과 함께 또는 없이 사용되는 CD34 선택 VPA 확장 제대혈 세포.
VPA(Valproic Acid) 확장된 제대혈 줄기 세포
다른 이름들:
플루다라빈 150 mg/m2
사이톡산 50 mg/m2
티오테파 10 mg/m2
TBI 400cGy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 반응의 수
기간: 42일
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주입 관련 반응의 발생률로 측정한 안전성.
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42일
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이식 실패 횟수
기간: 42일
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이식 실패의 발생률로 측정한 안전성.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 시간
기간: 일년
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이식 관련 결과: 호중구 생착까지의 시간
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일년
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혈소판 생착까지의 시간
기간: 일년
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이식 관련 결과: 혈소판 생착까지의 시간
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일년
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이식 관련 사망률(TRM) 수
기간: 일년
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이식 관련 결과: 이식 관련 사망률(TRM)
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일년
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무병 생존자 수
기간: 일년
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이식 관련 결과: 무병 생존자 수
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일년
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전체 생존 수
기간: 일년
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이식 관련 결과: 전체 생존 수
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일년
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GVHD 위험에 처한 참가자 수
기간: 일년
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이식 관련 결과: GVHD의 위험
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일년
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감염성 합병증의 수
기간: 일년
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이식 관련 결과: 감염성 합병증의 발생 - 기록된 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
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일년
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골수 생착까지의 시간
기간: 42일
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골수 생착까지의 시간을 평가하여 생착 및 면역 재구성의 역학을 평가합니다.
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42일
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림프 생착까지의 시간
기간: 42일
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림프 생착까지의 시간을 평가하여 생착 및 면역 재구성의 동역학을 평가합니다.
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42일
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T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 42일
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기준선과 비교하여 42일에 T 세포 수를 평가하여 생착 및 면역 재구성의 동역학을 평가합니다.
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기준선 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alla Keyzner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-0451
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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