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動静脈瘻の成熟と血流に対する術前前腕運動の効果

2021年9月23日 更新者：Singapore General Hospital

この研究では、術前の運動が瘻動脈および静脈の血行動態に及ぼす影響、動静脈瘻形成前および後の動静脈瘻の形成、および手術後12週間での動静脈瘻のカニューレ挿入の適合性を調査します。

これは、コントロール アーム (グループ A) またはエクササイズ アーム (グループ B) にそれぞれ 20 人の患者を含む無作為対照研究です。 被験者は、2 つのグループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

患者は手術前に超音波ドップラー静脈マッピングを行い、必要な経過観察を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) の腎代替療法の発生率と普及率は、シンガポールだけでなく世界中の他の国でも着実に増加しています。 普及している透析人口の約 85 ～ 90% が、血液透析および動静脈瘻 (AVF) を使用しています。

AVF は、合併症の発生率が低いため、血液透析治療における安全で効果的なバスキュラー アクセスのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、AVF の一次障害率は、手術の部位によっては 20 ～ 25% 程度と高いままであり、AVF 形成に使用される動脈や静脈の直径など、いくつかの要因が寄与しています。

術前の運動がAVFの血行動態を改善し、私たちの研究で成熟率を助ける場合、AVFの一次失敗率を減らすために臨床ガイドラインに組み込むことができます。

前腕の運動が瘻孔の血流と成熟に有益な役割を果たしていることを裏付ける十分な証拠がありますが、AVF の成熟に対する術前運動の効果を調べた研究はありません。 私たちの研究は、この知識のギャップを埋めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >=21 から <= 90。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が20ml /分未満の慢性腎不全患者。
  • 血液透析は、腎代替療法のモダリティとして選択されています。

除外基準:

  • -最初の静脈マッピングでの潜在的な瘻静脈直径<= 3mm（トルニークの適用あり）。
  • -エコー図で20％未満の既知の左心室駆出率。
  • AVFアームに影響を与える以前のストローク。
  • -石灰化した上腕または橈骨動脈および/または>= 50％の狭窄の二重の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ

無作為化された患者は、ソフトボールを 1 セット 10 回握る必要があります。 1分間隔で10回のスクイーズを3セット行う必要があります。

朝晩2回、計3セットのエクササイズを6週間行います。
他の：エクササイズ
10 回の前腕運動を 3 セット、朝晩 2 回、6 週間行った。
介入なし：運動なし
患者は運動をする必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首関節・肘関節から5cm、10cm、15cmの血管径の変化
時間枠：ベースライン、術前 1 週間、術後 6 週間
超音波ドップラーで測定
ベースライン、術前 1 週間、術後 6 週間
動脈の直径 - 上腕と橈骨
時間枠：ベースライン
超音波ドップラーで測定
ベースライン
AVFに使用される動脈の直径
時間枠：1週間の術前
超音波ドップラーで測定
1週間の術前
動脈の血流速度の変化
時間枠：ベースライン、術前 1 週間、術後 6 週間
超音波ドップラーで測定
ベースライン、術前 1 週間、術後 6 週間
吻合部から 5cm、10cm、15cm の瘻静脈の直径
時間枠：術後6週間
超音波ドップラーで測定
術後6週間
吻合部から2cm上の動脈の直径
時間枠：術後6週間
超音波ドップラーで測定
術後6週間
カニューレ挿入の適合性
時間枠：術後6週間
超音波ドップラーで測定
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tang Tjun Yip、Singapore General Hospital
  • 主任研究者：Lee Qing Wei Shaun、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/2573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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