Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnych ćwiczeń przedramion na dojrzewanie żylnej przetoki tętniczej i przepływ krwi

23 września 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ćwiczeń przedoperacyjnych na hemodynamikę w tętnicy i żyle przetoki, powstawanie przetoki tętniczo-żylnej przed i po niej, a także przydatność kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej 12 tygodni po operacji.

Jest to randomizowane badanie kontrolne z udziałem 20 pacjentów w grupie kontrolnej (grupa A) lub grupie ćwiczeń (grupa B). Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.

Przed zabiegiem pacjenci będą mieli wykonane USG dopplerowskie oraz niezbędne wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Singapurze i innych krajach na całym świecie stale rośnie liczba incydentów i populacja pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Około 85-90% populacji dializowanych jest poddawanych hemodializie i przetoce tętniczo-żylnej (AVF).

AVF jest uważany za złoty standard bezpiecznego i skutecznego dostępu naczyniowego do hemodializy ze względu na niski odsetek powikłań. Jednak odsetek pierwotnych niepowodzeń AVF pozostaje wysoki i wynosi około 20-25% w zależności od miejsca zabiegu, na co wpływa kilka czynników, w tym średnica tętnicy i żyły użytej do utworzenia AVF.

Jeśli ćwiczenia przedoperacyjne poprawiają hemodynamikę AVF i wspomagają tempo dojrzewania w naszym badaniu, można je włączyć do wytycznych klinicznych w celu zmniejszenia pierwotnego wskaźnika niepowodzeń AVF.

Chociaż istnieją wystarczające dowody potwierdzające korzystny wpływ ćwiczeń przedramienia na przepływ krwi i dojrzewanie przetoki, nie ma badań oceniających wpływ ćwiczeń przedoperacyjnych na dojrzewanie AVF. Nasze Studium ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=21 do <= 90.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 20 ml/min.
  • Jako metodę leczenia nerkozastępczego wybiera się hemodializę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalna średnica żyły przetoki <= 3 mm (z zastosowaniem tornique) na wstępnym mapowaniu żyły.
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 20% na wykresie echa.
  • Poprzedni udar wpływający na ramię AVF.
  • Zwapniałe tętnice ramienne lub promieniowe i/lub duplex zwężenie >= 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia

Losowo przydzieleni pacjenci są zobowiązani do ściśnięcia miękkiej piłki 10 razy na zestaw. Muszą wykonać 3 serie po 10 ściśnięć w odstępie 1 minuty.

3 zestawy ćwiczeń do wykonania dwa razy rano i wieczorem, łącznie przez 6 tygodni.
Inny: Ćwiczenia
3 serie po 10 ćwiczeń na przedramiona dwa razy rano i wieczorem przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Pacjent nie musi wykonywać żadnych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy żyły w odległości 5 cm, 10 cm i 15 cm od stawu nadgarstkowego/łokciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
Linia bazowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji
Średnica tętnicy — ramienna i promieniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
Linia bazowa
Średnica tętnicy używanej do AVF
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
1 tydzień przed operacją
Zmiana szybkości przepływu krwi w tętnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
Linia bazowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji
Średnica żyły przetoki w odległości 5 cm, 10 cm i 15 cm od zespolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
6 tygodni po operacji
Średnica tętnicy 2 cm powyżej zespolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
6 tygodni po operacji
Przydatność do kaniulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar za pomocą ultrasonografu Dopplera
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj