Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačních cvičení na předloktí na zrání arteriální žilní píštěle a průtok krve

23. září 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Tato studie bude zkoumat vliv předoperační zátěže na hemodynamiku v arterii a žíle píštěle, před a po vytvoření arteriovenózní píštěle a také na vhodnost kanylace arteriovenózní píštěle 12 týdnů po operaci.

Toto je randomizovaná kontrolní studie s 20 pacienty, každý v kontrolním rameni (skupina A) nebo v rameni se cvičením (skupina B). Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin.

Pacientům bude před operací provedeno ultrazvukové dopplerovské mapování žil a nezbytné následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet incidentů a převládající populace na renální substituční terapii u End Stage Renal Disease (ESRD) se v Singapuru i v dalších zemích po celém světě neustále zvyšuje. Přibližně 85 - 90 % převládající dialyzované populace je na hemodialýze a arteriovenózní píštěli (AVF).

AVF je považován za zlatý standard pro bezpečný a účinný cévní přístup pro hemodialyzační léčbu kvůli nízké míře komplikací. Míra primárního selhání AVF však zůstává vysoká, kolem 20 – 25 % v závislosti na místě operace, k čemuž přispívá několik faktorů, včetně průměru tepny a žíly použité pro tvorbu AVF.

Pokud předoperační cvičení zlepšuje hemodynamiku AVF a napomáhá rychlosti dozrávání v naší studii, může být začleněno do klinických doporučení ke snížení primárního selhání AVF.

Přestože existuje dostatek důkazů na podporu prospěšné úlohy cvičení na předloktí na prokrvení píštěle a dozrávání, neexistují žádné studie zabývající se účinky předoperačního cvičení na zrání AVF. Naše studie si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech vyplnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=21 až <= 90.
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 20 ml/min.
  • Hemodialýza je zvolena jako jejich modalita renální substituční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální průměr žíly píštěle <= 3 mm (s aplikací torniku) na úvodním mapování žíly.
  • Známá ejekční frakce levé komory menší než 20 % na Echo diagramu.
  • Předchozí úder ovlivňující rameno AVF.
  • Kalcifikované brachiální nebo radiální tepny a/nebo duplexní známky stenózy >= 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení

Náhodní pacienti jsou povinni zmáčknout měkký míček 10krát za sadu. Jsou povinni provést 3 sady po 10 stlačeních v intervalu 1 minuty.

3 sady cvičení, které se mají provádět dvakrát ráno a večer, celkem po dobu 6 týdnů.
Jiný: Cvičení
3 sady 10 cviků na předloktí prováděné dvakrát ráno a večer po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: Žádné cvičení
Pacient nemusí dělat žádné cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru žíly na 5 cm, 10 cm a 15 cm od zápěstního/loketního kloubu
Časové okno: Základní stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
Základní stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci
Průměr tepny - brachiální a radiální
Časové okno: Základní linie
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
Základní linie
Průměr tepny použité pro AVF
Časové okno: 1 týden před operací
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
1 týden před operací
Změna rychlosti průtoku krve v tepně
Časové okno: Základní stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
Základní stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci
Průměr žíly píštěle ve vzdálenosti 5 cm, 10 cm a 15 cm od anastomózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
6 týdnů po operaci
Průměr tepny 2 cm nad anastomózou
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
6 týdnů po operaci
Vhodnost pro kanylaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Změřte pomocí ultrazvukového dopplera
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit