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Effetto degli esercizi preoperatori dell'avambraccio sulla maturazione della fistola venosa arteriosa e sul flusso sanguigno

23 settembre 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Questo studio esaminerà l'effetto dell'esercizio preoperatorio sull'emodinamica nell'arteria e nella vena della fistola, sulla formazione della fistola arterovenosa pre e post, nonché sull'idoneità della cannulazione della fistola arterovenosa a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Questo è uno studio di controllo randomizzato con 20 pazienti ciascuno nel braccio di controllo (gruppo A) o nel braccio di esercizio (gruppo B). I soggetti saranno randomizzati in 1:1 in uno dei due gruppi.

I pazienti verranno sottoposti a una mappatura venosa eco-doppler eseguita prima dell'intervento chirurgico e delle necessarie visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la popolazione prevalente in terapia renale sostitutiva per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in costante aumento a Singapore e in altri paesi in tutto il mondo. Circa l'85-90% della popolazione in dialisi prevalente è in emodialisi e fistola arterovenosa (FAV).

La FAV è considerata il Gold standard per un accesso vascolare sicuro ed efficace per il trattamento di emodialisi a causa dei suoi bassi tassi di complicanze. Tuttavia, il tasso di fallimento primario delle FAV rimane alto intorno al 20-25% a seconda del sito dell'intervento chirurgico, contribuito da diversi fattori tra cui il diametro dell'arteria e della vena utilizzata per la formazione della FAV.

Se l'esercizio preoperatorio migliora l'emodinamica della FAV e aiuta il tasso di maturazione nel nostro studio, può essere incorporato nelle linee guida cliniche per ridurre il tasso di fallimento primario della FAV.

Anche se ci sono prove sufficienti per supportare il ruolo benefico degli esercizi dell'avambraccio sul flusso sanguigno e sulla maturazione della fistola, non ci sono studi che esaminano gli effetti dell'esercizio preoperatorio sulla maturazione della FAV. Il nostro studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=21 a <= 90.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 20 ml/min.
  • L'emodialisi viene scelta come modalità di terapia renale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • Potenziale diametro della vena della fistola <= 3 mm (con applicazione di tornique) sulla mappatura iniziale della vena.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 20% sul diagramma Echo.
  • Colpo precedente che ha colpito il braccio AVF.
  • Arterie brachiali o radiali calcificate e/o doppia evidenza di stenosi >= 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio

I pazienti randomizzati devono spremere una palla morbida 10 volte per un set. Devono eseguire 3 serie di 10 compressioni ciascuna a intervalli di 1 minuto.

3 serie di esercizi da eseguire due volte al mattino e alla sera, per un totale di 6 settimane.
Altro: Esercizio
3 serie di 10 esercizi per l'avambraccio eseguiti due volte al mattino e alla sera per 6 settimane.
Nessun intervento: Nessun esercizio
Il paziente non è tenuto a fare alcun esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della vena a 5 cm, 10 cm e 15 cm dall'articolazione del polso/gomito
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Diametro dell'arteria: brachiale e radiale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
Linea di base
Diametro dell'arteria utilizzata per FAV
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
1 settimana prima dell'operazione
Modifica della velocità del flusso sanguigno nell'arteria
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Diametro della vena della fistola a 5 cm, 10 cm e 15 cm dall'anastomosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
6 settimane dopo l'intervento
Diametro dell'arteria 2 cm sopra l'anastomosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
6 settimane dopo l'intervento
Idoneità alla cannulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurare con l'uso di un Doppler a ultrasuoni
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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