Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pre-operatieve onderarmoefeningen op arteriële veneuze fistelrijping en bloedstroom

23 september 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Deze studie onderzoekt het effect van pre-operatieve inspanning op de hemodynamica in de fistelslagader en -ader, pre- en post-arterioveneuze fistelvorming en de geschiktheid van canulatie van arterioveneuze fistel 12 weken na de operatie.

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 20 patiënten elk in de controlearm (groep A) of de inspanningsarm (groep B). De proefpersonen worden gerandomiseerd in 1:1 in een van de twee groepen.

De patiënten zullen voorafgaand aan de operatie en de nodige vervolgbezoeken een echografie in kaart brengen van de dopplerader ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal incidenten en de prevalentie van nierfunctievervangende therapie voor End Stage Renal Disease (ESRD) neemt gestaag toe in Singapore en in andere landen over de hele wereld. Ongeveer 85 - 90% van de prevalente dialysepopulatie ondergaat hemodialyse en arterioveneuze fistel (AVF).

AVF wordt beschouwd als de gouden standaard voor veilige en effectieve vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling vanwege de lage complicaties. Het primaire faalpercentage van AVF's blijft echter hoog met ongeveer 20 - 25%, afhankelijk van de plaats van de operatie, bijgedragen door verschillende factoren, waaronder de diameter van de slagader en de ader die wordt gebruikt voor AVF-vorming.

Als pre-operatieve oefening de hemodynamiek van de AVF verbetert en de rijping in onze studie bevordert, kan dit worden opgenomen in klinische richtlijnen om het primaire faalpercentage van AVF te verminderen.

Hoewel er voldoende bewijs is om de gunstige rol van onderarmoefeningen op de doorbloeding en rijping van de fistel te ondersteunen, zijn er geen studies die kijken naar de effecten van pre-operatieve oefening op AVF-rijping. Ons onderzoek heeft tot doel deze leemte in kennis op te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=21 tot <= 90.
  • Patiënten met chronisch nierfalen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 20 ml/min.
  • Hemodialyse wordt gekozen als hun modaliteit van nierfunctievervangende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële fisteladerdiameter <= 3 mm (met toepassing van tornique) bij initiële adermapping.
  • Bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 20% op echodiagram.
  • Vorige beroerte die de AVF-arm beïnvloedt.
  • Verkalkte brachiale of radiale slagaders en/of duplex bewijs van stenose van >= 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening

Gerandomiseerde patiënten moeten 10 keer in een zachte bal knijpen voor een set. Ze moeten 3 sets van 10 knijpbewegingen uitvoeren met een interval van 1 minuut.

3 reeksen oefeningen die tweemaal in de ochtend en avond moeten worden uitgevoerd, in totaal 6 weken.
Ander: Oefening
3 sets van 10 onderarmoefeningen tweemaal uitgevoerd in de ochtend en avond gedurende 6 weken.
Geen tussenkomst: Geen oefening
Patiënt hoeft geen oefeningen te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de diameter van de ader op 5 cm, 10 cm en 15 cm van polsgewricht/ellebooggewricht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief
Diameter van de slagader - brachiaal en radiaal
Tijdsspanne: Basislijn
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
Basislijn
Diameter van de slagader die wordt gebruikt voor AVF
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
1 week preoperatief
Verandering van de bloedstroomsnelheid in de slagader
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief
Diameter van de fistelader op 5cm, 10cm & 15cm vanaf anastomose
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
6 weken na de operatie
Diameter van de slagader 2 cm boven anastomose
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
6 weken na de operatie
Geschiktheid voor canulatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Meet met behulp van een Ultrasound Doppler
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/2573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren