Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperative underarmsøvelser på arteriel venøs fistelmodning og blodgennemstrømning

23. september 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​præoperativ træning på hæmodynamikken i fistelarterien og venen, præ- og postarteriovenøs fisteldannelse samt egnetheden af ​​kanylering af arteriovenøs fistel 12 uger efter operationen.

Dette er et randomiseret kontrolstudie med 20 patienter hver i kontrolarmen (gruppe A) eller træningsarmen (gruppe B). Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 1:1 i en af ​​de to grupper.

Patienterne vil få foretaget en ultralyds-dopplervenekortlægning forud for operation og de nødvendige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hændelsen og den udbredte befolkning på nyreerstatningsterapi for End Stage Renal Disease (ESRD) er støt stigende i Singapore såvel som andre lande verden over. Omkring 85 - 90% af den fremherskende dialysepopulation er i hæmodialyse og arteriovenøs fistel (AVF).

AVF betragtes som guldstandarden for sikker og effektiv vaskulær adgang til hæmodialysebehandling på grund af dens lave komplikationsfrekvens. Imidlertid forbliver antallet af primære svigt af AVF'er høj på omkring 20 - 25% afhængigt af operationsstedet, bidraget af adskillige faktorer, herunder arteriens diameter og den vene, der bruges til AVF-dannelse.

Hvis præoperativ træning forbedrer AVF's hæmodynamik og hjælper modningshastigheden i vores undersøgelse, kan det inkorporeres i kliniske retningslinjer for at reducere den primære svigtfrekvens af AVF.

Selvom der er tilstrækkelig evidens til at understøtte underarmsøvelsernes gavnlige rolle på fistelblodgennemstrømning og modning, er der ingen undersøgelser, der ser på virkningerne af præoperativ træning på AVF-modning. Vores undersøgelse sigter mod at opfylde dette hul i viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=21 til <= 90.
  • Patienter med kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 20 ml/min.
  • Hæmodialyse er valgt som deres modalitet for nyreudskiftningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentiel fistelvenediameter <= 3 mm (med påføring af tornique) ved indledende venekortlægning.
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 20 % på ekkodiagram.
  • Tidligere slag, der påvirker AVF-armen.
  • Forkalkede brachiale eller radiale arterier og/eller duplex tegn på stenose på >= 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion

Patient randomiseret er forpligtet til at klemme en blød bold 10 gange for et sæt. De skal udføre 3 sæt af 10 squeezes hver med 1 minuts interval.

3 sæt øvelser, der skal udføres to gange om morgenen og aftenen, i alt 6 uger.
Andet: Dyrke motion
3 sæt af 10 underarmsøvelser udført to gange om morgenen og aftenen i 6 uger.
Ingen indgriben: Ingen motion
Patienten er ikke forpligtet til at udføre nogen form for motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diameter på venen ved 5 cm, 10 cm og 15 cm fra håndleddet/albueleddet
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation
Arteriens diameter - Brachial & Radial
Tidsramme: Baseline
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
Baseline
Diameter af arterien brugt til AVF
Tidsramme: 1 uge før op
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
1 uge før op
Ændring af blodgennemstrømningshastighed i arterien
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation
Fistelvenens diameter ved 5 cm, 10 cm og 15 cm fra anastomose
Tidsramme: 6 uger efter op
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
6 uger efter op
Diameter af arterien 2 cm over anastomose
Tidsramme: 6 uger efter op
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
6 uger efter op
Egnethed til kanylering
Tidsramme: 6 uger efter op
Mål ved hjælp af en ultralyds-doppler
6 uger efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner