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Wirkung präoperativer Unterarmübungen auf die Reifung arteriell-venöser Fisteln und den Blutfluss

23. September 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Diese Studie untersucht die Wirkung von präoperativem Training auf die Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, die prä- und postarteriovenöse Fistelbildung sowie die Eignung der Kanülierung der arteriovenösen Fistel 12 Wochen nach der Operation.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit jeweils 20 Patienten im Kontrollarm (Gruppe A) oder im Trainingsarm (Gruppe B). Die Probanden werden 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert.

Bei den Patienten wird vor der Operation eine Ultraschall-Doppler-Venenkartierung und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz der Nierenersatztherapie bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt sowohl in Singapur als auch in anderen Ländern weltweit stetig zu. Etwa 85 - 90 % der vorherrschenden Dialysepopulation sind auf Hämodialyse und arteriovenöse Fisteln (AVF) angewiesen.

AVF gilt aufgrund seiner geringen Komplikationsraten als Goldstandard für einen sicheren und effektiven Gefäßzugang für die Hämodialysebehandlung. Die Primärausfallrate von AVFs bleibt jedoch je nach Ort der Operation mit etwa 20–25 % hoch, was von mehreren Faktoren, einschließlich des Durchmessers der Arterie und der Vene, die für die AVF-Bildung verwendet wird, beigetragen wird.

Wenn die präoperative Übung die Hämodynamik der AVF verbessert und die Reifungsrate in unserer Studie unterstützt, kann sie in klinische Richtlinien aufgenommen werden, um die primäre Ausfallrate der AVF zu reduzieren.

Obwohl es genügend Beweise gibt, die die vorteilhafte Rolle der Unterarmübungen für den Blutfluss und die Reifung der Fistel unterstützen, gibt es keine Studien, die sich mit den Auswirkungen präoperativer Übungen auf die AVF-Reifung befassen. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=21 bis <= 90.
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 20 ml/min.
  • Als Modalität der Nierenersatztherapie wird die Hämodialyse gewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Möglicher Fistelvenendurchmesser <= 3 mm (mit Anwendung von Tornique) bei der anfänglichen Venenkartierung.
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 20 % im Echodiagramm.
  • Früherer Schlaganfall mit Auswirkungen auf den AVF-Arm.
  • Verkalkte Brachial- oder Radialarterien und/oder Duplex-Stenosenachweis von >= 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung

Die randomisierten Patienten müssen einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz drücken. Sie müssen 3 Sätze mit jeweils 10 Squeezes in 1-Minuten-Intervallen ausführen.

3 Übungssätze, die zweimal morgens und abends für insgesamt 6 Wochen durchgeführt werden.
Sonstiges: Übung
3 Sätze mit 10 Unterarmübungen zweimal morgens und abends für 6 Wochen.
Kein Eingriff: Keine Übung
Der Patient muss keine Übungen machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Vene bei 5 cm, 10 cm und 15 cm vom Handgelenk/Ellenbogengelenk
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Durchmesser der Arterie - Brachial & Radial
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
Grundlinie
Durchmesser der für AVF verwendeten Arterie
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
1 Woche vor der OP
Änderung der Blutflussrate in der Arterie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Durchmesser der Fistelvene bei 5 cm, 10 cm und 15 cm von der Anastomose
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
6 Wochen nach der OP
Durchmesser der Arterie 2 cm über der Anastomose
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
6 Wochen nach der OP
Eignung zur Kanülierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Messen Sie mit einem Ultraschall-Doppler
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Hauptermittler: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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