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Effet des exercices préopératoires de l'avant-bras sur la maturation et la circulation sanguine de la fistule veineuse artérielle

23 septembre 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital

Cette étude examinera l'effet de l'exercice préopératoire sur l'hémodynamique dans l'artère et la veine de la fistule, la formation pré et post-artério-veineuse de la fistule ainsi que la pertinence de la canulation de la fistule artério-veineuse à 12 semaines après la chirurgie.

Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée avec 20 patients chacun dans le bras de contrôle (groupe A) ou dans le bras d'exercice (groupe B). Les sujets seront randomisés en 1:1 dans l'un des deux groupes.

Les patients subiront une cartographie veineuse par ultrasons Doppler avant la chirurgie et les visites de suivi nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population incidente et prévalente sous thérapie de remplacement rénal pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) augmente régulièrement à Singapour ainsi que dans d'autres pays du monde. Environ 85 à 90 % de la population dialysée prévalente est sous hémodialyse et fistule artério-veineuse (FAV).

La FAV est considérée comme la référence en matière d'accès vasculaire sûr et efficace pour le traitement par hémodialyse en raison de ses faibles taux de complications. Cependant, le taux d'échec primaire des FAV reste élevé à environ 20 à 25 % selon le site de la chirurgie, contribué par plusieurs facteurs, notamment le diamètre de l'artère et la veine utilisée pour la formation des FAV.

Si l'exercice préopératoire améliore l'hémodynamique de la FAV et facilite le taux de maturation dans notre étude, il peut être incorporé dans les directives cliniques pour réduire le taux d'échec primaire de la FAV.

Même s'il existe suffisamment de preuves pour étayer le rôle bénéfique des exercices de l'avant-bras sur le flux sanguin et la maturation de la fistule, aucune étude n'a examiné les effets de l'exercice préopératoire sur la maturation de la FAV. Notre étude vise à combler cette lacune dans les connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=21 à <= 90.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 20 ml/min.
  • L'hémodialyse est choisie comme modalité de thérapie de remplacement rénal.

Critère d'exclusion:

  • Diamètre potentiel de la veine de la fistule <= 3 mm (avec application d'un tornique) lors de la cartographie veineuse initiale.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue inférieure à 20 % sur le diagramme d'écho.
  • AVC antérieur affectant le bras AVF.
  • Artères brachiales ou radiales calcifiées et/ou duplex montrant une sténose >= 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercer

Les patients randomisés doivent presser une balle molle 10 fois pour une série. Ils doivent effectuer 3 séries de 10 pressions chacune à 1 minute d'intervalle.

3 séries d'exercices à effectuer 2 fois le matin et le soir, pour un total de 6 semaines.
Autre: Exercer
3 séries de 10 exercices pour les avant-bras effectués 2 fois le matin et le soir pendant 6 semaines.
Aucune intervention: Pas d'exercice
Le patient n'est pas obligé de faire de l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la veine à 5 cm, 10 cm et 15 cm de l'articulation du poignet/du coude
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op
Diamètre de l'artère - brachiale et radiale
Délai: Ligne de base
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
Ligne de base
Diamètre de l'artère utilisée pour AVF
Délai: 1 semaine pré-op
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
1 semaine pré-op
Modification du débit sanguin dans l'artère
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op
Diamètre de la veine de la fistule à 5 cm, 10 cm et 15 cm de l'anastomose
Délai: 6 semaines après l'opération
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
6 semaines après l'opération
Diamètre de l'artère 2 cm au-dessus de l'anastomose
Délai: 6 semaines après l'opération
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
6 semaines après l'opération
Aptitude à la canulation
Délai: 6 semaines après l'opération
Mesurer à l'aide d'un Doppler à ultrasons
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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