Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационных упражнений на предплечье на созревание артериально-венозной фистулы и кровоток

23 сентября 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital

В этом исследовании будет изучено влияние предоперационных упражнений на гемодинамику в артериовенозной фистуле и вене, образование артериовенозной фистулы до и после нее, а также целесообразность канюлирования артериовенозной фистулы через 12 недель после операции.

Это рандомизированное контрольное исследование с участием 20 пациентов в контрольной группе (группа A) или в группе упражнений (группа B). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп.

Пациенты будут иметь ультразвуковое допплеровское картирование вен перед операцией и необходимые последующие визиты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость и распространенность заместительной почечной терапии при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) неуклонно растет в Сингапуре, а также в других странах мира. Около 85-90% преобладающей диализной популяции находятся на гемодиализе и артериовенозной фистуле (АВФ).

АВФ считается золотым стандартом безопасного и эффективного сосудистого доступа для гемодиализа из-за низкой частоты осложнений. Тем не менее, частота первичной недостаточности АВФ остается высокой и составляет около 20-25% в зависимости от места операции, чему способствуют несколько факторов, включая диаметр артерии и вены, используемые для формирования АВФ.

Если предоперационные упражнения улучшают гемодинамику АВФ и способствуют скорости созревания в нашем исследовании, они могут быть включены в клинические рекомендации для снижения частоты первичной неудачи АВФ.

Несмотря на то, что имеется достаточно доказательств, подтверждающих благотворное влияние упражнений на предплечье на кровоток и созревание фистулы, исследований, посвященных влиянию предоперационных упражнений на созревание АВФ, не проводилось. Наше исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Tang Tjun Yip
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lee Qingwei Shaun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от >=21 до <= 90.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 20 мл/мин.
  • В качестве метода заместительной почечной терапии выбран гемодиализ.

Критерий исключения:

  • Потенциальный диаметр фистульной вены <= 3 мм (с наложением жгута) при первоначальном картировании вены.
  • Известная фракция выброса левого желудочка менее 20% на эхо-диаграмме.
  • Предыдущий инсульт, затронувший плечо АВФ.
  • Кальцинированные плечевые или лучевые артерии и/или дуплексные признаки стеноза >= 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение

Рандомизированные пациенты должны сжимать мягкий мяч 10 раз за подход. Им необходимо выполнить 3 подхода по 10 сжатий в каждом с интервалом в 1 минуту.

3 подхода упражнений дважды утром и вечером, в общей сложности 6 недель.
Другой: Упражнение
3 подхода по 10 упражнений для предплечий, выполняемых дважды утром и вечером в течение 6 недель.
Без вмешательства: Нет упражнений
От пациента не требуется никаких физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра вены на расстоянии 5 см, 10 см и 15 см от лучезапястного сустава/локтевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции
Измерение с использованием ультразвукового допплера
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции
Диаметр артерии - плечевой и лучевой
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение с использованием ультразвукового допплера
Базовый уровень
Диаметр артерии, используемой для АВФ
Временное ограничение: 1 неделя перед операцией
Измерение с использованием ультразвукового допплера
1 неделя перед операцией
Изменение скорости кровотока в артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции
Измерение с использованием ультразвукового допплера
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции
Диаметр фистульной вены на расстоянии 5 см, 10 см и 15 см от анастомоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение с использованием ультразвукового допплера
6 недель после операции
Диаметр артерии на 2 см выше анастомоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение с использованием ультразвукового допплера
6 недель после операции
Пригодность для канюляции
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение с использованием ультразвукового допплера
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/2573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться