Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperative underarmsøvelser på arteriell venøs fistelmodning og blodstrøm

23. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital

Denne studien vil undersøke effekten av preoperativ trening på hemodynamikk i fistelarterien og venen, Pre og Post Arteriovenøs Fisteldannelse samt egnetheten av Cannulation of Arteriovenous Fistel 12 uker etter kirurgi.

Dette er en randomisert kontrollstudie med 20 pasienter hver i kontrollarmen (gruppe A) eller treningsarmen (gruppe B). Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1:1 i en av de to gruppene.

Pasientene vil få utført en ultralyd-dopplervenekartlegging før operasjon og nødvendige oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hendelsen og den utbredte populasjonen på nyreerstatningsterapi for End Stage Renal Disease (ESRD) øker jevnt i Singapore så vel som andre land over hele verden. Rundt 85 - 90 % av den utbredte dialysepopulasjonen er på hemodialyse og arteriovenøs fistel (AVF).

AVF regnes som gullstandarden for sikker og effektiv vaskulær tilgang for hemodialysebehandling på grunn av den lave komplikasjonsfrekvensen. Imidlertid forblir raten for primærsvikt for AVF-er høy på rundt 20 - 25 % avhengig av operasjonsstedet, bidratt av flere faktorer, inkludert diameteren på arterien og venen som brukes til AVF-dannelse.

Hvis preoperativ trening forbedrer hemodynamikken til AVF og hjelper modningsraten i vår studie, kan den innlemmes i kliniske retningslinjer for å redusere den primære sviktfrekvensen av AVF.

Selv om det er tilstrekkelig bevis for å støtte den fordelaktige rollen til underarmsøvelser på fistelblodstrøm og modning, er det ingen studier som ser på effekten av preoperativ trening på AVF-modning. Vår studie tar sikte på å oppfylle dette gapet i kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=21 til <= 90.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 20 ml/min.
  • Hemodialyse er valgt som deres modalitet for nyreerstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensiell fistelvenediameter <= 3 mm (med påføring av tornique) ved innledende venekartlegging.
  • Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 20 % på ekkodiagram.
  • Forrige slag som påvirker AVF-armen.
  • Forkalkede brachiale eller radiale arterier og/eller dupleks tegn på stenose på >= 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening

Pasienter som er randomisert, må klemme en myk ball 10 ganger for et sett. De er pålagt å utføre 3 sett med 10 klemmer hver med 1 minutts intervall.

3 sett med øvelser som skal utføres to ganger om morgenen og kvelden, i totalt 6 uker.
Annen: Trening
3 sett med 10 underarmsøvelser utført to ganger om morgenen og kvelden i 6 uker.
Ingen inngripen: Ingen trening
Pasienten er ikke pålagt å gjøre noen trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av diameter på venen ved 5 cm, 10 cm og 15 cm fra håndledd/albueledd
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon
Mål med ultralyd-doppler
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon
Diameter av arterien - Brachial & Radial
Tidsramme: Grunnlinje
Mål med ultralyd-doppler
Grunnlinje
Diameter av arterien brukt for AVF
Tidsramme: 1 uke før op
Mål med ultralyd-doppler
1 uke før op
Endring av blodstrøm i arterien
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon
Mål med ultralyd-doppler
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon
Diameter på fistelvenen på 5 cm, 10 cm og 15 cm fra anastomose
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Mål med ultralyd-doppler
6 uker etter operasjonen
Diameter på arterien 2 cm over anastomose
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Mål med ultralyd-doppler
6 uker etter operasjonen
Egnethet for kanylering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Mål med ultralyd-doppler
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere