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Efeito de exercícios de antebraço pré-operatórios na maturação da fístula venosa arterial e no fluxo sanguíneo

23 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

Este estudo investigará o efeito do exercício pré-operatório na hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós formação da fístula arteriovenosa, bem como a adequação da canulação da fístula arteriovenosa 12 semanas após a cirurgia.

Este é um estudo de controle randomizado com 20 pacientes cada no braço Controle (Grupo A) ou no braço Exercício (Grupo B). Os indivíduos serão randomizados em 1:1 em um dos dois grupos.

Os pacientes terão um mapeamento de veias com doppler de ultrassom feito antes da cirurgia e as visitas de acompanhamento necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população incidente e prevalente em terapia de substituição renal para doença renal terminal (ESRD) está aumentando constantemente em Cingapura, bem como em outros países do mundo. Cerca de 85 - 90% da população em diálise prevalente está em Hemodiálise e Fístula Arteriovenosa (FAV).

A FAV é considerada padrão ouro para acesso vascular seguro e eficaz para tratamento hemodialítico devido às suas baixas taxas de complicação. No entanto, a taxa de falha primária das FAVs permanece alta em torno de 20 a 25%, dependendo do local da cirurgia, contribuída por vários fatores, incluindo o diâmetro da artéria e a veia usada para a formação da FAV.

Se o exercício pré-operatório melhorar a hemodinâmica da FAV e ajudar na taxa de maturação em nosso estudo, ele pode ser incorporado às diretrizes clínicas para reduzir a taxa de falha primária da FAV.

Embora haja evidências suficientes para apoiar o papel benéfico dos exercícios de antebraço no fluxo sanguíneo e na maturação da fístula, não há estudos que analisem os efeitos do exercício pré-operatório na maturação da FAV. Nosso estudo visa preencher essa lacuna no conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=21 a <= 90.
  • Pacientes com Insuficiência Renal Crônica com Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) inferior a 20mls/min.
  • A hemodiálise é escolhida como sua modalidade de terapia renal substitutiva.

Critério de exclusão:

  • Diâmetro potencial da veia da fístula <= 3mm (com aplicação de torniquete) no mapeamento venoso inicial.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 20% no diagrama de eco.
  • AVC anterior afetando o braço AVF.
  • Artérias braquiais ou radiais calcificadas e/ou evidência duplex de estenose >= 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício

Os pacientes randomizados são obrigados a apertar uma bola macia 10 vezes para um conjunto. Eles são obrigados a realizar 3 séries de 10 apertos cada um em um intervalo de 1 minuto.

3 séries de exercícios a serem realizadas duas vezes de manhã e à noite, num total de 6 semanas.
Outro: Exercício
3 séries de 10 exercícios de antebraço realizados duas vezes pela manhã e à noite por 6 semanas.
Sem intervenção: Nenhum exercício
O paciente não é obrigado a fazer nenhum exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro da veia a 5 cm, 10 cm e 15 cm da articulação do punho/cotovelo
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
Diâmetro da Artéria - Braquial e Radial
Prazo: Linha de base
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
Linha de base
Diâmetro da artéria usada para FAV
Prazo: 1 semana pré-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
1 semana pré-operatório
Alteração da Taxa de Fluxo Sanguíneo na Artéria
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
Diâmetro da veia da fístula a 5 cm, 10 cm e 15 cm da anastomose
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
6 semanas pós-operatório
Diâmetro da artéria 2 cm acima da anastomose
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
6 semanas pós-operatório
Adequação para Canulação
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medir com o uso de um ultrassom Doppler
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Investigador principal: Lee Qing Wei Shaun, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/2573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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