閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理に対するエラゴリクスの安全性と有効性を評価する研究
2022年3月4日 更新者：AbbVie
閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理に対するエラゴリクスの安全性と有効性を評価する第 4 相試験
この研究の主な目的は、閉経前の女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血 (HMB) を減らす上で、エラゴリクスの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
主な仮説は、エラゴリクスは、プラセボと比較して、閉経前の女性の子宮筋腫に関連する HMB を減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego、California、アメリカ、92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston、Texas、アメリカ、77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan、プエルトリコ、00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の参加者は、骨盤内超音波検査[経腹超音波（TAU）および経膣超音波（TVU）]によって記録された子宮筋腫の診断を受けています。
- -参加者は、アルカリヘマチン法で測定したスクリーニングでの1回の月経中の月経出血量（MBL）> 80 mLによって証明されるように、子宮筋腫に関連するHMBを持っています。
- -参加者は、ウォッシュアウト（該当する場合）および/またはスクリーニングで尿および/または血清妊娠検査が陰性であり、初回投与の直前。
- -参加者はスクリーニング中に適切な子宮内膜生検を受けており、その結果は臨床的に重要な子宮内膜の病理を示していません。
除外基準:
- -参加者は、骨盤超音波または生理食塩水注入ソノヒステログラフィー（SIS）または磁気共鳴画像法（MRI; SISが評価できない場合）のスクリーニングを受けており、結果は臨床的に重要な婦人科障害を示しています。
- -参加者は、骨粗鬆症、骨減少症、またはその他の代謝性骨疾患の病歴があります。
- -参加者は、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常があります。
- -参加者は、スクリーニングから2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）エピソードの病歴がある、または他の主要な精神障害の病歴がある（統合失調症、双極性障害など）。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方外用、吸入、鼻腔内または関節内注射用 (時折使用する場合) のコルチコステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラゴリクス 150mg
エラゴリクス 150 mg 1 日 1 回 (QD)
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オーラル;タブレット
他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボ QD
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オーラル;タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終月の月経血量（MBL）量が80 mL未満で、ベースラインから最終月までのMBL量が50％以上減少したレスポンダーであった参加者の割合
時間枠：月 0 (ベースライン) から最終月 (月 6 まで) まで
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レスポンダーは、次の 2 つの条件を満たす参加者として定義されました。
治験薬を早期に中止した主な理由が「有効性の欠如」または「子宮筋腫の治療に手術または侵襲的介入が必要」である参加者は、非応答者と見なされました。 MBLはアルカリヘマチン法で測定した。 |
月 0 (ベースライン) から最終月 (月 6 まで) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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