Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą
4 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elagolixu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB) związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.
Podstawowa hipoteza jest taka, że elagolix, w porównaniu z placebo, zmniejsza HMB związany z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka w momencie badania przesiewowego ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane USG miednicy [USG przezbrzuszne (TAU) i USG przezpochwowe (TVU)].
- Uczestnik ma HMB związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy utrata krwi menstruacyjnej (MBL) > 80 ml podczas 1 miesiączki w badaniu przesiewowym, mierzona metodą hematyny alkalicznej.
- Uczestniczka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy podczas wypłukiwania (jeśli dotyczy) i/lub badania przesiewowego tuż przed pierwszą dawką.
- U uczestniczki wykonano odpowiednią biopsję endometrium podczas badania przesiewowego, której wyniki nie wykazują istotnej klinicznie patologii endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestniczki wykonano przesiewowe badanie ultrasonograficzne miednicy lub sonohisterografię z infuzją soli fizjologicznej (SIS) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI; jeśli nie można ocenić SIS), a wyniki wskazują na klinicznie istotne zaburzenie ginekologiczne.
- Uczestnik ma historię osteoporozy, osteopenii lub innej metabolicznej choroby kości.
- U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
- Uczestnik ma w wywiadzie epizod dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego LUB inne poważne zaburzenie psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są bez recepty i na receptę miejscowe, wziewne, donosowe lub dostawowe iniekcje (do okazjonalnego stosowania) kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg raz na dobę (QD)
|
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo raz na dobę
|
Doustny; Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie z objętością utraty krwi menstruacyjnej (MBL) < 80 ml w ostatnim miesiącu i >= 50% zmniejszeniem objętości MBL od wartości wyjściowej do ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca końcowego (do miesiąca 6)
|
Respondentów zdefiniowano jako uczestników spełniających 2 następujące warunki:
Uczestnicy, których głównym powodem przedwczesnego odstawienia badanego leku był „brak skuteczności” lub „wymagający operacji lub interwencji inwazyjnej w leczeniu mięśniaków macicy” zostali uznani za niereagujących. MBL mierzono metodą hematyny alkalicznej. |
Od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca końcowego (do miesiąca 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .