Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
4 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en comparación con el placebo para reducir el sangrado menstrual abundante (SHM) asociado con los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.
La hipótesis principal es que elagolix, en comparación con el placebo, reduce el HMB asociado con los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante en el momento de la selección tiene un diagnóstico de fibromas uterinos documentado por una ecografía pélvica [ecografía transabdominal (TAU) y ecografía transvaginal (TVU)].
- La participante tiene HMB asociado con fibromas uterinos como lo demuestra la pérdida de sangre menstrual (MBL) > 80 ml durante 1 menstruación en la detección, según lo medido por el método de hematina alcalina.
- La participante tiene una prueba de embarazo en orina y/o suero negativa en el Lavado (si corresponde) y/o Selección y justo antes de la primera dosis.
- La participante tiene una biopsia endometrial adecuada realizada durante la selección, cuyos resultados no muestran patología endometrial clínicamente significativa.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene una ecografía pélvica de detección o una sonohisterografía con infusión salina (SIS) o una resonancia magnética nuclear (RMN; si la SIS no es evaluable), resultados que muestran un trastorno ginecológico clínicamente significativo.
- El participante tiene antecedentes de osteoporosis, osteopenia u otra enfermedad ósea metabólica.
- El participante tiene anormalidades clínicamente significativas en química clínica, hematología o análisis de orina.
- El participante tiene antecedentes de depresión mayor o episodio de trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los 2 años posteriores a la selección, O antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar).
- El participante está usando corticosteroides sistémicos durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la selección o es probable que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el curso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados, intranasales o intraarticulares inyectables (para uso ocasional) de venta libre y recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg una vez al día (QD)
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Oral; Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo QD
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Oral; Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron con un volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) < 80 ml en el último mes y una reducción >= 50 % en el volumen de la MBL desde el inicio hasta el último mes
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 (Línea base) hasta el Mes final (hasta el Mes 6)
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Los respondedores se definieron como participantes que cumplían las siguientes 2 condiciones:
Las participantes cuyo motivo principal para interrumpir prematuramente el fármaco del estudio fue la "falta de eficacia" o "requiere cirugía o intervención invasiva para el tratamiento de los fibromas uterinos" se consideraron como no respondedoras. La MBL se midió por el método de la hematina alcalina. |
Desde el Mes 0 (Línea base) hasta el Mes final (hasta el Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- M16-824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .