Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen
4 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 4-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van elagolix in vergelijking met placebo bij het verminderen van zware menstruele bloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.
De primaire hypothese is dat elagolix, in vergelijking met placebo, HMB vermindert dat geassocieerd is met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer op het moment van screening heeft een diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een bekken echografie [transabdominale echografie (TAU) en transvaginale echografie (TVU)].
- Deelnemer heeft HMB geassocieerd met baarmoederfibromen, zoals blijkt uit menstrueel bloedverlies (MBL) > 80 ml tijdens 1 menstruatie bij screening, zoals gemeten met de alkalische hematinemethode.
- Deelnemer heeft een negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest bij Washout (indien van toepassing) en/of Screening en vlak voor de eerste dosis.
- Bij de deelnemer is tijdens de screening een adequate endometriumbiopsie uitgevoerd, waarvan de resultaten geen klinisch significante endometriumpathologie laten zien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft screening bekken echografie of zoutoplossing infusie sonohysterografie (SIS) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI; als SIS niet te evalueren is), resultaten die een klinisch significante gynaecologische aandoening laten zien.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van osteoporose, osteopenie of andere metabole botziekte.
- Deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS) episode binnen 2 jaar na screening, OF een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis op enig moment (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Deelnemer gebruikt gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden of heeft waarschijnlijk in de loop van het onderzoek behandeling met systemische corticosteroïden nodig. Vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare, inhalatie-, intranasale of intra-articulaire injecteerbare (voor incidenteel gebruik) corticosteroïden zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg eenmaal daags (QD)
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo QD
|
Mondeling; Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat responder was met menstrueel bloedverlies (MBL) < 80 ml in de laatste maand en >= 50% vermindering van het MBL-volume vanaf de basislijn tot de laatste maand
Tijdsspanne: Van maand 0 (baseline) tot laatste maand (tot maand 6)
|
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die aan de volgende 2 voorwaarden voldeden:
Deelnemers van wie de belangrijkste reden voor het voortijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel "gebrek aan werkzaamheid" of "chirurgie of invasieve interventie voor de behandeling van baarmoederfibromen vereist" was, werden beschouwd als non-responders. MBL werd gemeten met de alkalische hematinemethode. |
Van maand 0 (baseline) tot laatste maand (tot maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .