Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtufibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hoidossa premenopausaalisilla naisilla

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 4 tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohdun fibroomiin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hoidossa premenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida elagolixin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kohdun fibroideihin liittyvän raskaan kuukautisvuodon (HMB) vähentämisessä premenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että elagolix vähentää plaseboon verrattuna kohdun fibroideihin liittyvää HMB:tä premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212496
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 209714
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111-3738
        • Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 213765
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-3588
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312-1200
        • Georgia Research for Women /ID# 211321
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Medisense Inc /ID# 217750
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901-2775
        • Women's Health of Augusta /ID# 214995
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 209391
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 215252
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 213732
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 211135
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 215009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 215936
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 213753
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2900
        • Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 210204
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215294
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 213883
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 215847
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-1285
        • Storks Research, LLC /ID# 211146
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 209889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulonnan aikana kohdun fibroidien diagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänellä [transabdominaalinen ultraääni (TAU) ja transvaginaalinen ultraääni (TVU)].
  • Osallistujalla on kohdun fibroideihin liittyvä HMB, josta käy ilmi kuukautisveren menetys (MBL) > 80 ml 1 kuukautisen aikana seulonnassa alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna.
  • Osallistujalla on negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti Washoutissa (tarvittaessa) ja/tai seulonnassa ja juuri ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujalle on tehty seulonnan aikana riittävä kohdun limakalvon biopsia, jonka tulokset eivät osoita kliinisesti merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulontalantion ultraääni- tai suolaliuosinfuusiosonohysterografia (SIS) tai magneettikuvaus (MRI; jos SIS:ää ei voida arvioida), tulokset osoittavat kliinisesti merkittävän gynekologisen sairauden.
  • Osallistujalla on ollut osteoporoosia, osteopeniaa tai muuta metabolista luusairautta.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
  • Osallistujalla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kahden vuoden sisällä seulonnasta, TAI hänellä on milloin tahansa ollut jokin muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset tai nivelensisäiset injektoitavat (satunnaiseen käyttöön) kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Elagolix
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
  • Orilissa
  • elagolix-natrium
Kokeellinen: Plasebo
Placebo QD
Lääke: Plasebo
Oraalinen; Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kuukautisten verenhukkaan (MBL) alle 80 ml:n viimeisenä kuukautena ja >= 50 %:n lasku MBL:n määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) viimeiseen kuukauteen (jopa kuukausi 6)

Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät seuraavat kaksi ehtoa:

  • kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuus < 80 ml viimeisenä kuukautena (määriteltynä viimeiset 28 päivää ennen viimeistä annospäivää, mukaan lukien) ja
  • 50 % tai suurempi MBL-määrän vähennys lähtötasosta viimeiseen kuukauteen.

Osallistujat, joiden ensisijainen syy tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen keskeyttämiseen oli "tehon puute" tai "vaatii leikkausta tai invasiivista interventiota kohdun fibroidien hoitoon", pidettiin ei-vastettavina. MBL mitattiin alkalisella hematiinimenetelmällä.
Kuukaudesta 0 (perustaso) viimeiseen kuukauteen (jopa kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa