폐경 전 여성의 자궁근종 관련 월경 과다출혈 관리를 위한 엘라골릭스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 4일 업데이트: AbbVie
폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위한 Elagolix의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 월경 과다 출혈(HMB) 감소에 있어 위약과 비교하여 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 엘라골릭스가 위약에 비해 폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 HMB를 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, 미국, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, 미국, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, 미국, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, 미국, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 검사 당시 참여자는 골반 초음파[경복부 초음파(TAU) 및 경질 초음파(TVU)]로 문서화된 자궁 섬유종 진단을 받았습니다.
- 참가자는 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정한 스크리닝에서 1회 월경 동안 월경 출혈(MBL) > 80mL로 입증된 자궁 섬유종과 관련된 HMB를 가집니다.
- 참가자는 세척(해당되는 경우) 및/또는 스크리닝 및 첫 번째 투여 직전에 소변 및/또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
- 참가자는 스크리닝 중에 적절한 자궁내막 생검을 수행했으며, 그 결과 임상적으로 유의미한 자궁내막 병리가 나타나지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 골반 초음파 또는 식염수 주입 초음파 자궁조영술(SIS) 또는 자기공명영상(MRI; SIS를 평가할 수 없는 경우) 선별검사를 받았고 결과는 임상적으로 유의한 부인과 장애를 보여줍니다.
- 참여자는 골다공증, 골감소증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 2년 이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 에피소드의 병력이 있거나 언제든지 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 사용하거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 살 수 있는 국소용, 흡입용, 비강내 또는 관절내 주사 가능(가끔 사용하는 경우) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘라골릭스 150mg
Elagolix 150mg 1일 1회(QD)
|
경구; 태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
위약 QD
|
경구; 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경혈량 감소(MBL)가 마지막 달에 80mL 미만이고 기준선에서 마지막 달까지 MBL 양이 50% 이상 감소한 반응자 참가자의 비율
기간: 0월(기준)부터 마지막 달까지(최대 6개월)
|
응답자는 다음 두 가지 조건을 충족하는 참가자로 정의되었습니다.
조기 중단 연구 약물의 주된 이유가 "효능 부족"이거나 "자궁 섬유종 치료를 위한 수술 또는 침습적 개입이 필요함"인 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. MBL은 알칼리 헤마틴법으로 측정하였다. |
0월(기준)부터 마지막 달까지(최대 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로