Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen
4. März 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung starker Menstruationsblutungen (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen.
Die primäre Hypothese ist, dass Elagolix im Vergleich zu Placebo das mit Uterusmyomen assoziierte HMB bei prämenopausalen Frauen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch einen Ultraschall des Beckens [transabdominaler Ultraschall (TAU) und transvaginaler Ultraschall (TVU)].
- Die Teilnehmerin hat HMB im Zusammenhang mit Uterusmyomen, nachgewiesen durch einen menstruellen Blutverlust (MBL) > 80 ml während 1 Menstruation im Screening, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode.
- Die Teilnehmerin hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest beim Auswaschen (falls zutreffend) und/oder beim Screening und kurz vor der ersten Dosis.
- Der Teilnehmer hat während des Screenings eine angemessene Endometriumbiopsie durchgeführt, deren Ergebnisse keine klinisch signifikante Endometriumpathologie zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Screening-Becken-Ultraschall- oder Kochsalzinfusionssonohysterographie (SIS) oder Magnetresonanztomographie (MRT; wenn SIS nicht auswertbar ist), Ergebnisse, die eine klinisch signifikante gynäkologische Störung zeigen.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Osteoporose, Osteopenie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen.
- Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Episode einer schweren Depression oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte ODER zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
- Der Teilnehmer verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative, intranasale oder intraartikulär injizierbare (zur gelegentlichen Anwendung) Kortikosteroide sind erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg einmal täglich (QD)
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Oral; Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Placebo QD
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Oral; Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die mit einem Menstruationsblutverlust (MBL)-Volumen < 80 ml im letzten Monat und >= 50 % Reduktion des MBL-Volumens vom Ausgangswert bis zum letzten Monat ansprachen
Zeitfenster: Von Monat 0 (Baseline) bis zum letzten Monat (bis Monat 6)
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Responder wurden als Teilnehmer definiert, die die folgenden 2 Bedingungen erfüllten:
Teilnehmerinnen, deren Hauptgrund für das vorzeitige Absetzen des Studienmedikaments „Mangelnde Wirksamkeit“ oder „Erfordernis einer Operation oder eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Uterusmyomen“ war, wurden als Non-Responder betrachtet. MBL wurde nach der alkalischen Hämatinmethode gemessen. |
Von Monat 0 (Baseline) bis zum letzten Monat (bis Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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