En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder
4. marts 2022 opdateret af: AbbVie
Et fase 4-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af elagolix sammenlignet med placebo til at reducere kraftig menstruationsblødning (HMB) forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.
Den primære hypotese er, at elagolix, sammenlignet med placebo, reducerer HMB forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren på screeningstidspunktet har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækkenultralyd [transabdominal ultralyd (TAU) og transvaginal ultralyd (TVU)].
- Deltageren har HMB forbundet med uterusfibromer, som vist ved menstruationsblodtab (MBL) > 80 ml i løbet af 1 menstruation i screening målt ved den alkaliske hæmatinmetode.
- Deltageren har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest i Washout (hvis relevant) og/eller screening og lige før første dosis.
- Deltageren får udført en passende endometriebiopsi under screening, hvis resultater ikke viser nogen klinisk signifikant endometriepatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har screening af bækken ultralyd eller saltvandsinfusion sonohysterografi (SIS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; hvis SIS er uevaluerbar), resultater, der viser en klinisk signifikant gynækologisk lidelse.
- Deltageren har tidligere haft osteoporose, osteopeni eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Deltageren har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
- Deltageren har en historie med alvorlig depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år efter screening, ELLER en historie med anden større psykiatrisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Deltageren bruger systemiske kortikosteroider i over 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige kortikosteroider, inhalerede, intranasale eller intraartikulære injicerbare (til lejlighedsvis brug) er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg én gang dagligt (QD)
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo QD
|
Mundtlig; Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der svarede med menstruationsblodtab (MBL) Volumen < 80 ml ved sidste måned og >= 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline til sidste måned
Tidsramme: Fra måned 0 (basislinje) til sidste måned (op til måned 6)
|
Responders blev defineret som deltagere, der opfylder følgende 2 betingelser:
Deltagere, hvis primære årsag til for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet var "manglende effekt" eller "kræver kirurgi eller invasiv intervention til behandling af uterusfibromer" blev betragtet som ikke-responderende. MBL blev målt ved den alkaliske hæmatinmetode. |
Fra måned 0 (basislinje) til sidste måned (op til måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .