Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности элаголикса для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе

4 марта 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 4 по оценке безопасности и эффективности элаголикса для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность элаголикса по сравнению с плацебо в снижении обильных менструальных кровотечений (ТМК), связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе. Основная гипотеза заключается в том, что элаголикс, по сравнению с плацебо, снижает количество HMB, связанное с миомой матки у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 212496
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 209714
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111-3738
        • Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 213765
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-3588
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312-1200
        • Georgia Research for Women /ID# 211321
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense Inc /ID# 217750
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901-2775
        • Women's Health of Augusta /ID# 214995
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 209391
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 215252
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 213732
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 211135
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 215009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 215936
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 213753
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-2900
        • Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 210204
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 215294
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120-8328
        • WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 213883
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024-2515
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 215847
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-1285
        • Storks Research, LLC /ID# 211146
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 209889

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У участницы во время скрининга была диагностирована миома матки, подтвержденная ультразвуковым исследованием органов малого таза [трансабдоминальное ультразвуковое исследование (ТАУ) и трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУ)].
  • У участницы имеется ИСМК, связанный с миомой матки, о чем свидетельствует менструальная кровопотеря (MBL) > 80 мл во время 1 менструации при скрининге, измеренная методом щелочного гематина.
  • У участницы отрицательный результат теста на беременность в моче и/или сыворотке при вымывании (если применимо) и/или скрининге и непосредственно перед первой дозой.
  • У участницы была проведена адекватная биопсия эндометрия во время скрининга, результаты которой не выявили клинически значимой патологии эндометрия.

Критерий исключения:

  • Участник проходит скрининговое УЗИ органов малого таза или соногистерографию с инфузией физиологического раствора (SIS) или магнитно-резонансную томографию (MRI; если SIS не поддается оценке), результаты которых показывают клинически значимое гинекологическое заболевание.
  • У участника в анамнезе был остеопороз, остеопения или другое метаболическое заболевание костей.
  • У участника есть клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи.
  • У участника в анамнезе была большая депрессия или эпизод посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение 2 лет после скрининга ИЛИ в анамнезе другое серьезное психическое расстройство в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство).
  • Участник использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные, интраназальные или внутрисуставные инъекционные (для периодического использования) кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элаголикс 150 мг
Элаголикс 150 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Элаголикс
Оральный; планшет
Другие имена:
  • АБТ-620
  • Орилисса
  • элаголикс натрия
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Оральный; планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые ответили на лечение с объемом менструальной кровопотери (MBL) <80 мл в последний месяц и >= 50% снижением объема MBL по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца
Временное ограничение: С месяца 0 (базовый уровень) до последнего месяца (до месяца 6)

Респонденты были определены как участники, отвечающие следующим 2 условиям:

  • объем менструальной кровопотери (MBL) < 80 мл в последний месяц (определяемый как последние 28 дней до и включая день последней дозы), и
  • Снижение объема MBL на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца.

Участники, у которых основной причиной досрочного прекращения приема исследуемого препарата была «недостаточная эффективность» или «требуется хирургическое вмешательство или инвазивное вмешательство для лечения миомы матки», считались не ответившими на лечение. MBL измеряли щелочно-гематиновым методом.
С месяца 0 (базовый уровень) до последнего месяца (до месяца 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться