Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix pour la gestion des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
4 mars 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix pour la gestion des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'élagolix par rapport à un placebo dans la réduction des saignements menstruels abondants (HMB) associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
L'hypothèse principale est que l'élagolix, par rapport au placebo, réduit le HMB associé aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
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San Diego, California, États-Unis, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
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Houston, Texas, États-Unis, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La participante au moment du dépistage a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne [échographie transabdominale (TAU) et échographie transvaginale (TVU)].
- Le participant a un HMB associé à des fibromes utérins, comme en témoigne la perte de sang menstruel (MBL)> 80 ml pendant 1 menstruation lors du dépistage, mesuré par la méthode de l'hématine alcaline.
- La participante a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif lors du lavage (le cas échéant) et/ou du dépistage et juste avant la première dose.
- La participante a une biopsie endométriale adéquate effectuée pendant le dépistage, dont les résultats ne montrent aucune pathologie endométriale cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une échographie pelvienne de dépistage ou une sonohystérographie par perfusion saline (SIS) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM ; si le SIS n'est pas évaluable), les résultats montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif.
- Le participant a des antécédents d'ostéoporose, d'ostéopénie ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
- Le participant présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
- Le participant a des antécédents de dépression majeure ou d'épisode de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant le dépistage, OU des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
- Le participant utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques en vente libre et sur ordonnance, inhalés, intranasaux ou injectables intra-articulaires (pour usage occasionnel) sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg une fois par jour (QD)
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Placebo QD
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Oral; Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont répondu avec un volume de perte de sang menstruel (MBL) < 80 ml au dernier mois et >= 50 % de réduction du volume de MBL entre le départ et le dernier mois
Délai: Du mois 0 (référence) au dernier mois (jusqu'au mois 6)
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Les répondeurs ont été définis comme des participants remplissant les 2 conditions suivantes :
Les participantes dont la principale raison de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude était le « manque d'efficacité » ou « nécessite une intervention chirurgicale ou invasive pour le traitement des fibromes utérins » ont été considérées comme des non-répondeurs. La MBL a été mesurée par la méthode à l'hématine alcaline. |
Du mois 0 (référence) au dernier mois (jusqu'au mois 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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