Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa
4 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elagolix rispetto al placebo nella riduzione del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.
L'ipotesi principale è che elagolix, rispetto al placebo, riduca l'HMB associato ai fibromi uterini nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La partecipante al momento dello screening ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica [ecografia transaddominale (TAU) ed ecografia transvaginale (TVU)].
- - Il partecipante ha HMB associato a fibromi uterini come evidenziato dalla perdita di sangue mestruale (MBL)> 80 ml durante 1 ciclo mestruale nello screening misurato con il metodo dell'ematina alcalina.
- - Il partecipante ha un test di gravidanza su urina e/o siero negativo in Washout (se applicabile) e/o Screening e appena prima della prima dose.
- - Il partecipante ha un'adeguata biopsia endometriale eseguita durante lo screening, i cui risultati non mostrano alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha l'ecografia pelvica di screening o la sonoisterografia per infusione di soluzione salina (SIS) o la risonanza magnetica per immagini (MRI; se SIS non è valutabile), risultati che mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo.
- - Il partecipante ha una storia di osteoporosi, osteopenia o altre malattie metaboliche delle ossa.
- - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- - Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o episodio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dallo screening, OPPURE una storia di altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
- - Il partecipante utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi da banco e da prescrizione topici, inalatori, intranasali o intrarticolari iniettabili (per uso occasionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg una volta al giorno (QD)
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Orale; Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
QD placebo
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Orale; Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto con volume della perdita di sangue mestruale (MBL) <80 ml all'ultimo mese e >= 50% di riduzione del volume MBL dal basale all'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal mese 0 (linea di base) al mese finale (fino al mese 6)
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I responder sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano le seguenti 2 condizioni:
I partecipanti la cui ragione principale per l'interruzione prematura del farmaco in studio era "mancanza di efficacia" o "richiede un intervento chirurgico o un intervento invasivo per il trattamento dei fibromi uterini" sono stati considerati non responsivi. La MBL è stata misurata con il metodo dell'ematina alcalina. |
Dal mese 0 (linea di base) al mese finale (fino al mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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