En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Elagolix for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med livmorfibroider hos premenopausale kvinner
4. mars 2022 oppdatert av: AbbVie
En fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av elagolix sammenlignet med placebo for å redusere kraftig menstruasjonsblødning (HMB) assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.
Den primære hypotesen er at elagolix, sammenlignet med placebo, reduserer HMB assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, Forente stater, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker på tidspunktet for screening har en diagnose av livmorfibromer dokumentert ved bekkenultralyd [transabdominal ultralyd (TAU) og transvaginal ultralyd (TVU)].
- Deltakeren har HMB assosiert med uterine fibroider, noe som fremgår av menstruasjonsblodtap (MBL) > 80 ml i løpet av 1 menstruasjon i screening, målt med alkalisk hematin-metoden.
- Deltakeren har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest i Washout (hvis aktuelt) og/eller screening og like før første dose.
- Deltakeren får utført en adekvat endometriebiopsi under screening, hvis resultater viser ingen klinisk signifikant endometriepatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har screening av bekken ultralyd eller saltvannsinfusjon sonohysterografi (SIS) eller magnetisk resonanstomografi (MRI; hvis SIS er uevaluerbar), resultater som viser en klinisk signifikant gynekologisk lidelse.
- Deltakeren har tidligere hatt osteoporose, osteopeni eller annen metabolsk bensykdom.
- Deltakeren har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
- Deltakeren har en historie med alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innen 2 år etter screening, ELLER en historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse når som helst (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
- Deltakeren bruker systemiske kortikosteroider i over 14 dager innen 3 måneder før screening eller vil sannsynligvis kreve behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av studien. Over disk og reseptbelagte kortikosteroider, inhalerte, intranasale eller intraartikulære injiserbare (for sporadisk bruk) er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg én gang daglig (QD)
|
Muntlig; Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo QD
|
Muntlig; Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarte med menstruasjonsblodtap (MBL) volum < 80 ml ved siste måned og >= 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline til siste måned
Tidsramme: Fra måned 0 (grunnlinje) til siste måned (opp til måned 6)
|
Responders ble definert som deltakere som oppfyller følgende 2 betingelser:
Deltakere hvis primære årsak til for tidlig seponering av studiemedikamentet var "manglende effekt", eller "krever kirurgi eller invasiv intervensjon for behandling av livmorfibroider", ble ansett som ikke-responderende. MBL ble målt ved den alkaliske hematinmetoden. |
Fra måned 0 (grunnlinje) til siste måned (opp til måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .