Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix no controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa
4 de março de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 4 para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix no controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do elagolix em comparação com o placebo na redução do sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.
A hipótese primária é que o elagolix, em comparação com o placebo, reduz o HMB associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
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Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante no momento da triagem tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por ultrassonografia pélvica [ultrassonografia transabdominal (TAU) e ultrassonografia transvaginal (TVU)].
- A participante tem HMB associado a miomas uterinos, conforme evidenciado pela perda de sangue menstrual (MBL) > 80 mL durante 1 menstruação na triagem medida pelo método de hematina alcalina.
- A participante tem teste de gravidez de urina e/ou soro negativo em Washout (se aplicável) e/ou Triagem e imediatamente antes da primeira dose.
- A participante tem uma biópsia endometrial adequada realizada durante a triagem, cujos resultados não mostram nenhuma patologia endometrial clínica significativa.
Critério de exclusão:
- A participante tem ultrassonografia pélvica de triagem ou sono-histerografia com infusão salina (SIS) ou ressonância magnética (MRI; se SIS não for avaliável), resultados que mostram um distúrbio ginecológico clinicamente significativo.
- O participante tem histórico de osteoporose, osteopenia ou outra doença óssea metabólica.
- O participante tem anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia ou urinálise.
- O participante tem um histórico de depressão maior ou episódio de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) dentro de 2 anos da triagem, OU um histórico de outro transtorno psiquiátrico importante a qualquer momento (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- O participante está usando qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da triagem ou é provável que necessite de tratamento com corticosteróides sistêmicos durante o curso do estudo. Corticosteroides tópicos, inalatórios, intranasais ou injetáveis intra-articulares (para uso ocasional) são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg uma vez ao dia (QD)
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Oral; Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo QD
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Oral; Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam com volume de perda de sangue menstrual (MBL) < 80 mL no mês final e >= 50% de redução no volume de MBL desde a linha de base até o mês final
Prazo: Do mês 0 (linha de base) ao mês final (até o mês 6)
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Os respondedores foram definidos como participantes que atendem às 2 condições a seguir:
As participantes cujo principal motivo para interromper prematuramente o medicamento do estudo foi "falta de eficácia" ou "requer cirurgia ou intervenção invasiva para o tratamento de miomas uterinos" foram consideradas como não respondedoras. A MBL foi medida pelo método da hematina alcalina. |
Do mês 0 (linha de base) ao mês final (até o mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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