Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu pro zvládání těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen
4. března 2022 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost elagolixu ve srovnání s placebem při snižování těžkého menstruačního krvácení (HMB) spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen.
Primární hypotézou je, že elagolix ve srovnání s placebem snižuje HMB spojený s děložními myomy u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 212715
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 212841
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 212496
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 209714
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 209581
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 210905
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 217690
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111-3738
- Women's Health Care Research Corp /ID# 211472
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 213764
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Caceres Specialized Gynecology /ID# 214956
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 213765
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 213771
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 214947
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-3588
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218742
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 217177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312-1200
- Georgia Research for Women /ID# 211321
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217745
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
- Medisense Inc /ID# 217750
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901-2775
- Women's Health of Augusta /ID# 214995
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 209391
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 217309
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 215252
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 215020
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 213732
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 211135
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 215009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 215936
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 213753
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 215156
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 215166
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 215027
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2900
- Legacy Medical Group-Gynecologic Oncology /ID# 211016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 213741
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office /ID# 213763
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 210204
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 215294
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-8328
- WR-Medical Research Center of Memphis LLC /ID# 213756
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 215357
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 213883
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 211164
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2515
- University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 215193
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 215847
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 213768
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 214996
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-1285
- Storks Research, LLC /ID# 211146
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 215138
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 210853
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 209889
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice má v době screeningu diagnózu děložních myomů doloženou ultrazvukem pánve [transabdominální ultrazvuk (TAU) a transvaginální ultrazvuk (TVU)].
- Účastnice má HMB spojenou s děložními myomy, o čemž svědčí ztráta menstruační krve (MBL) > 80 ml během 1 menstruace ve screeningu, měřeno metodou alkalického hematinu.
- Účastnice má negativní močový a/nebo sérový těhotenský test ve Washout (pokud existuje) a/nebo Screeningu a těsně před první dávkou.
- Účastnice provedla během screeningu adekvátní endometriální biopsii, jejíž výsledky neukázaly žádnou klinicky významnou endometriální patologii.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má screeningové ultrazvukové vyšetření pánve nebo sonohysterografii fyziologického roztoku (SIS) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI; pokud je SIS nehodnotitelná), výsledky ukazující na klinicky významnou gynekologickou poruchu.
- Účastník má v anamnéze osteoporózu, osteopenii nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
- Účastník má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
- Účastník měl v anamnéze epizody velké deprese nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) během 2 let od screeningu NEBO v anamnéze jiné závažné psychiatrické poruchy kdykoli (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Účastník používá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Jsou povoleny volně prodejné a na předpis topické, inhalační, intranazální nebo intraartikulární injekční (pro příležitostné použití) kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elagolix 150 mg
Elagolix 150 mg jednou denně (QD)
|
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo QD
|
Ústní; Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic, které reagovaly na menstruační krevní ztrátu (MBL) s objemem < 80 ml v posledním měsíci a >= 50% snížením objemu MBL od výchozí hodnoty do posledního měsíce
Časové okno: Od měsíce 0 (základní stav) do posledního měsíce (až do měsíce 6)
|
Respondenti byli definováni jako účastníci splňující následující 2 podmínky:
Účastníci, jejichž primárním důvodem pro předčasné vysazení studovaného léku byla „nedostatečná účinnost“ nebo „vyžaduje chirurgický zákrok nebo invazivní intervenci pro léčbu děložních myomů“, byli považováni za nereagující. MBL byl měřen metodou alkalického hematinu. |
Od měsíce 0 (základní stav) do posledního měsíce (až do měsíce 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .