術後のトラコーマ性睫毛症試験患者に対する再手術 (PTT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region、エチオピア
- Orbis Ethiopia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも片方のまぶたに術後上まぶた睫毛症がある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- 独立したインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BRAP (ベベル/回転/進行手順)
BRAP 手順は、全層面取り全層切開です。
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BRAP法による睫毛症手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバット 3mm
トラバット手術は、まぶたの縁と平行でまつ毛の生え際から 3 mm 上で、眼瞼結膜と眼瞼を通る部分的な厚さの切開です。
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Trabut法による睫毛症手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内に術後睫毛症を患ったまぶたの数
時間枠：10～20ヶ月
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術後睫毛症の存在は、少なくとも1つの睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。
睫毛性まつげは、主な視線で目と地球に触れているまつげです。
結果は 3 ～ 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
2 週間の時点でまぶたに睫毛症があるが、3 ～ 6 か月または 12 か月の時点ではない場合、まぶたに術後睫毛症があるとはみなされません。
新型コロナウイルスの影響により、月 12 回の訪問期間は 10 ～ 20 か月の範囲でした。
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10～20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～6か月以内に術後睫毛症が存在するまぶたの数
時間枠：3～6ヶ月
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術後の睫毛症の存在は、少なくとも1本の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。
睫毛性まつげは、主な注視で目と地球に触れているまつげです。
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3～6ヶ月
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3～6か月時点の睫毛症の重症度レベルごとのまぶたの数
時間枠：3～6ヶ月
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重症度は、地球に触れているまつげの数と脱毛されたまつげの量に基づいて、軽度、中等度、または重度に等級分けされます。 睫毛症の重症度は、次のカテゴリを使用して定義されます。 私。軽度：１〜４本のまつげが球体に触れているが脱毛しないか、または１／３未満のまつげが脱毛されているが球体に触れていないまつげ ｉｉ． 中等度: 5 ～ 9 本のまつげが地球に触れているが脱毛されていないか、または 1 ～ 4 本のまつげが地球に触れていて、1/3 未満のまつげが脱毛されている iii. 重度: 5 ～ 9 本のまつげが球体に接触し、1/3 未満のまつげが脱毛されている、または 10 本以上のまつげが球体に接触している (脱毛ステータスに関係なく)、または ≥1/3 のまつげが脱毛されている (球体に接触しているまつげに関係なく)、またはまぶた全体が脱毛されている |
3～6ヶ月
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12ヵ月後の睫毛症の重症度レベルごとのまぶたの数
時間枠：10～20ヶ月
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重症度は、地球に触れているまつげの数と脱毛されたまつげの量に基づいて、軽度、中等度、または重度に等級分けされます。 睫毛症の重症度は、次のカテゴリを使用して定義されます。 私。軽度：１〜４本のまつげが球体に触れているが脱毛しないか、または１／３未満のまつげが脱毛されているが球体に触れていないまつげ ｉｉ． 中等度: 5 ～ 9 本のまつげが地球に触れているが脱毛されていないか、または 1 ～ 4 本のまつげが地球に触れていて、1/3 未満のまつげが脱毛されている iii. 重度: 5 ～ 9 本のまつげが球体に接触し、1/3 未満のまつげが脱毛されている、または 10 本以上のまつげが球体に接触している (脱毛ステータスに関係なく)、または ≥1/3 のまつげが脱毛されている (球体に接触しているまつげに関係なく)、またはまぶた全体が脱毛されている。 新型コロナウイルスの影響により、月 12 回の訪問期間は 10 ～ 20 か月の範囲でした。 |
10～20ヶ月
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等級付けシステムを使用した3～6か月と1年の間での術後睫毛症の重症度の変化
時間枠：10～20ヶ月
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３～６か月と１２か月の間のＰＴＴ重症度の変化は、１２か月目の訪問時に検査された３～６か月のＰＴＴの眼で測定される。
変化は、3 ～ 6 か月の結果と 1 年の結果の間のカテゴリー数の差で測定されます。
たとえば、軽度から重度へは 2 つのカテゴリの変更になります。
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10～20ヶ月
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3～6か月時点で中等度/重度のまぶたの輪郭異常のあるまぶたの数
時間枠：3～6ヶ月
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検査者はまぶたの輪郭の異常 (ECA) を評価し、異常を軽度、中等度、または重度に等級分けします。 分析には、異常なしと軽度のまぶたの輪郭異常が組み合わされ、中等度および重度のまぶたの輪郭異常が組み合わされます。 二次分析では、研究者は写真を使用してまぶたの輪郭の異常を分類し、ECA カテゴリーの全範囲 (なし、軽度、中等度、重度) を把握します。 カテゴリの定義は次のとおりです。 1) 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響します。 2) 中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差 高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響する 3) 重度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差 2 mm高さ（日光の下で瞳孔の高さよりも高い）または水平まぶたのレンズの2/3を超える欠陥 |
3～6ヶ月
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12か月時点で中等度/重度のまぶたの輪郭異常のあるまぶたの数
時間枠：10～20ヶ月
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現場の検査官はまぶたの輪郭の異常を評価し、異常を軽度、中等度、または重度に等級分けします。 分析には、異常なしと軽度のまぶたの輪郭異常が組み合わされ、中等度および重度のまぶたの輪郭異常が組み合わされます。 二次分析では、研究者は写真を使用してまぶたの輪郭の異常を分類し、ECA カテゴリーの全範囲 (なし、軽度、中等度、重度) を把握します。 カテゴリの定義は次のとおりです。 1) 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響します。 2) 中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差 高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響する 3) 重度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差 2 mm高さ（日光の下で瞳孔の高さより高い）、または水平まぶたの長さの2/3を超える欠陥 |
10～20ヶ月
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10～20か月以内に化膿性肉芽腫が存在するまぶたの累積数
時間枠：10～20ヶ月
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化膿性肉芽腫は、睫毛症の手術後に発生することがあります。
これは、縫合糸や切開端などの異物に対する反応であると考えられています。
サイズに関係なく、すべての肉芽腫が記録されます。
研究者らは、3～6か月目の来院時に観察された肉芽腫（肉芽腫が除去された参加者を含む）と12か月目の来院時に観察された肉芽腫をカウントします。
新型コロナウイルスの影響により、月 12 回の訪問期間は 10 ～ 20 か月の範囲でした。
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10～20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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