Powtórz operację u pacjentów z pooperacyjną próbą trachomatous trichiasis (PTT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Orbis Ethiopia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Co najmniej jedna powieka z pooperacyjnym włośnicą powieki górnej
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia niezależnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BRAP (procedura fazowania/obracania/posuwu)
Procedura BRAP to skośne nacięcie pełnej grubości na całej grubości
|
Operacja rzęsistkowicy metodą BRAP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trabut 3 mm
Zabieg Trabut polega na nacięciu częściowej grubości przez spojówkę stępu i stęp równolegle do brzegu powieki i 3 mm powyżej linii rzęs.
|
Operacja rzęsistkowicy metodą Trabuta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powiek z pooperacyjnym trichiasis w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 10-20 miesięcy
|
Obecność pooperacyjnej trichiazy definiowanej jako co najmniej jedna rzęsa trichiatyczna lub oznaka niedawnej depilacji.
Rzęsy trójdzielne to rzęsy dotykające kuli ziemskiej okiem w głównym spojrzeniu.
Wynik zostanie oceniony po 3-6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Jeśli na powiece występuje trichiaza po 2 tygodniach, ale nie po 3-6 miesiącach lub 12 miesiącach, powieka nie będzie uznawana za chorobę pooperacyjną.
Ze względu na Covid, okno wizyt w przypadku wizyt w miesiącu 12 wahało się od 10 do 20 miesięcy.
|
10-20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powiek z obecnością pooperacyjnego włośnicy w ciągu 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Obecność pooperacyjnej włośnicy definiowanej jako co najmniej jedna rzęsa trójdzielna lub oznaka niedawnej depilacji.
Rzęsy trójdzielne to rzęsy dotykające kuli ziemskiej okiem w głównym spojrzeniu.
|
3-6 miesięcy
|
|
Liczba powiek dla każdego z poziomów nasilenia trichiasis w ciągu 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Nasilenie zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w zależności od liczby rzęs dotykających kuli ziemskiej i ilości depilowanych rzęs. Nasilenie trichiasis zostanie określone przy użyciu następujących kategorii: I. Łagodny: 1-4 rzęsy dotykają gałki ocznej i brak depilacji LUB <1/3 rzęs jest wydepilowanych i żadna rzęsa nie dotyka gałki ocznej ii. Umiarkowany: 5-9 rzęs dotyka gałki ocznej i brak depilacji LUB 1-4 rzęs dotyka gałki ocznej i <1/3 rzęs podlega depilacji iii. Ciężki: 5-9 rzęs w dotyku gałki ocznej i <1/3 depilowanych rzęs LUB 10+ rzęs w dotyku gałki ocznej (niezależnie od stopnia depilacji) LUB ≥1/3 wydepilowanych rzęs (niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej) LUB depilowana cała powieka |
3-6 miesięcy
|
|
Liczba powiek dla każdego z poziomów nasilenia włośnicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 10-20 miesięcy
|
Nasilenie zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w zależności od liczby rzęs dotykających kuli ziemskiej i ilości depilowanych rzęs. Nasilenie trichiasis zostanie określone przy użyciu następujących kategorii: I. Łagodny: 1-4 rzęsy dotykają gałki ocznej i brak depilacji LUB <1/3 rzęs jest wydepilowanych i żadna rzęsa nie dotyka gałki ocznej ii. Umiarkowany: 5-9 rzęs dotyka gałki ocznej i brak depilacji LUB 1-4 rzęs dotyka gałki ocznej i <1/3 rzęs podlega depilacji iii. Ciężki: 5-9 rzęs dotyka gałki ocznej i <1/3 depilowanych rzęs LUB 10+ rzęs dotyka gałki ocznej (niezależnie od stopnia depilacji) LUB ≥1/3 depilowanych rzęs (niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej) LUB depilowana jest cała powieka. Ze względu na Covid, okno wizyt w przypadku wizyt w miesiącu 12 wahało się od 10 do 20 miesięcy. |
10-20 miesięcy
|
|
Zmiana ciężkości pooperacyjnej włośnicy w okresie od 3–6 miesięcy do 1 roku w oparciu o system oceny
Ramy czasowe: 10-20 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu PTT pomiędzy 3-6 miesiącem a 12 miesiącem będzie mierzona w oczach za pomocą PTT po 3-6 miesiącach, które również badano podczas wizyty po 12 miesiącach.
Zmiana będzie mierzona różnicą w liczbie kategorii pomiędzy wynikiem 3-6 miesięcy i 1 roku.
Na przykład zmiana kategorii od Łagodnej do Ciężkiej oznaczałaby zmianę kategorii o 2.
|
10-20 miesięcy
|
|
Liczba powiek z umiarkowanymi/ciężkimi nieprawidłowościami w konturze powiek w wieku 3–6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Badacz oceni nieprawidłowości w konturze powiek (ECA) i oceni nieprawidłowości jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Na potrzeby analizy zostaną połączone brak nieprawidłowości i łagodne nieprawidłowości w konturze powieki oraz umiarkowane i ciężkie nieprawidłowości w konturze powieki. W przypadku analiz wtórnych badacze klasyfikują nieprawidłowości w konturze powiek na podstawie zdjęć, aby uchwycić pełny zakres kategorii ECA: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Definicje tych kategorii są następujące: 1) Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i obejmujące 1/3 poziomej długości powieki. 2) Umiarkowane: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o 1-2 mm wysokości (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3-2/3 poziomej długości powieki 3) Poważne: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o 2 mm wysokość (większa niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada >2/3 poziomej soczewki powieki |
3-6 miesięcy
|
|
Liczba powiek z umiarkowanymi/ciężkimi nieprawidłowościami w konturze powiek po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 10-20 miesięcy
|
Egzaminator terenowy oceni nieprawidłowości w konturze powiek i oceni nieprawidłowości jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Na potrzeby analizy zostaną połączone brak nieprawidłowości i łagodne nieprawidłowości w konturze powieki oraz umiarkowane i ciężkie nieprawidłowości w konturze powieki. W przypadku analiz wtórnych badacze klasyfikują nieprawidłowości w konturze powiek na podstawie zdjęć, aby uchwycić pełny zakres kategorii ECA: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Definicje tych kategorii są następujące: 1) Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i obejmujące 1/3 poziomej długości powieki. 2) Umiarkowane: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o 1-2 mm wysokości (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3-2/3 poziomej długości powieki 3) Poważne: Pionowe odchylenie od naturalnego konturu o 2 mm wysokość (większa niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada >2/3 długości poziomej powieki |
10-20 miesięcy
|
|
Łączna liczba powiek z obecnością ziarniniaków ropnych w ciągu 10–20 miesięcy
Ramy czasowe: 10-20 miesięcy
|
Po operacji włośnicy czasami rozwijają się ziarniniaki pyogenne.
Uważa się, że jest to reakcja na obcy materiał, taki jak szwy lub krawędź nacięcia.
Wszystkie ziarniniaki zostaną odnotowane niezależnie od wielkości.
Badacze będą liczyć ziarniniaki zaobserwowane podczas wizyty po 3–6 miesiącach (w tym uczestnicy, u których usunięto ziarniniak) oraz ziarniniaki zaobserwowane podczas wizyty po 12 miesiącach.
Ze względu na Covid, okno wizyt w przypadku wizyt w miesiącu 12 wahało się od 10 do 20 miesięcy.
|
10-20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .