Toista leikkaus potilaille, joilla on postoperatiivinen trakomatoottinen trikiaasikoe (PTT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Orbis Ethiopia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Vähintään yksi silmäluomen, jossa on leikkauksen jälkeinen yläluomen trikiaasi
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRAP (viiste/kierto/eduttaminen)
BRAP-menettely on täyspaksuinen viisto koko paksuus viilto
|
Trikiaasileikkaus BRAP-menetelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trabut 3 mm
Trabut-toimenpiteessä tehdään osittainen paksuus viilto sidekalvon ja tarsuksen läpi silmäluomen reunan suuntaisesti ja 3 mm ripsien yläpuolella.
|
Trikiaasileikkaus Trabut-menetelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sairastavien silmäluomien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 10-20 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen trikiaasi määritellään vähintään yhdeksi kolmimäiseksi ripseksi tai todisteeksi äskettäin tehdystä epilaatiosta.
Trikiaattiset ripset ovat ripsiä, jotka koskettavat maapalloa silmällä ensisijaisessa katseessa.
Tulos arvioidaan 3-6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos silmäluomessa on trikiaasi 2 viikon kohdalla, mutta ei 3-6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä, silmäluomen ei katsota olevan leikkauksen jälkeistä trikiaasia.
COVID-taudin vuoksi 12 kuukauden käyntien käyntiikkuna vaihteli 10-20 kuukauden välillä.
|
10-20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyneiden silmäluomien määrä 3–6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen trikiaasi, joka määritellään vähintään yhdeksi kolmimäiseksi ripseksi tai todisteeksi äskettäin tehdystä epilaatiosta.
Trichiatic ripset ovat ripsiä, jotka koskettavat maapalloa silmällä ensisijaisessa katseessa.
|
3-6 kuukautta
|
|
Silmäluomien lukumäärä kussakin trikiaasin vaikeusasteissa 3-6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Vaikeusaste luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella. Trikiaasin vakavuus määritellään käyttämällä seuraavia luokkia: i. Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa eikä epilointia TAI <1/3 ripsistä epiloitu, eikä ripsiä kosketa maapalloa ii. Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa eikä epilointia TAI 1-4 ripsiä koskettavat maapalloa ja <1/3 ripsistä epiloitu iii. Vaikea: 5–9 ripsiä koskettavat maapalloa ja <1/3 ripsistä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa (epiloinnin tilasta riippumatta) TAI ≥1/3 ripsiä epiloitu (riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat maapalloa) TAI koko silmäluomen epiloitu |
3-6 kuukautta
|
|
Silmäluomien lukumäärä, joilla on kukin trikiaasin vaikeusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10-20 kuukautta
|
Vaikeusaste luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella. Trikiaasin vakavuus määritellään käyttämällä seuraavia luokkia: i. Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa eikä epilointia TAI <1/3 ripsistä epiloitu, eikä ripsiä kosketa maapalloa ii. Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa eikä epilointia TAI 1-4 ripsiä koskettavat maapalloa ja <1/3 ripsistä epiloitu iii. Vaikea: 5–9 ripsiä koskettavat maapalloa ja <1/3 ripsistä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa (epiloinnin tilasta riippumatta) TAI ≥1/3 ripsiä epiloitu (riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat maapalloa) TAI koko silmäluomen epiloitu. COVID-taudin vuoksi 12 kuukauden käyntien käyntiikkuna vaihteli 10-20 kuukauden välillä. |
10-20 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vaikeusasteen muutos 3-6 kuukauden ja 1 vuoden välillä käyttämällä arviointijärjestelmää
Aikaikkuna: 10-20 kuukautta
|
PTT:n vaikeusasteen muutos 3-6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä mitataan 3-6 kuukauden PTT-silmistä, jotka myös tutkittiin 12 kuukauden käynnillä.
Muutos mitataan kategorioiden lukumäärän erolla 3-6 kuukauden ja 1 vuoden tulosten välillä.
Esimerkiksi lievästä vaikeaan olisi 2 luokan muutos.
|
10-20 kuukautta
|
|
Sellaisten silmäluomien määrä, joissa on kohtalaisia/vakavia silmäluomien poikkeavuuksia 3-6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Tutkija arvioi silmäluomen ääriviivojen poikkeavuuksien (ECA) varalta ja luokittelee poikkeamat lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. Analyysissä ei yhdistetä poikkeavuutta ja lievää silmäluomien ääriviivojen poikkeavuutta, ja keskivaikea ja vaikea silmäluomen ääriviivapoikkeama yhdistetään. Toissijaisia analyysejä varten tutkijat luokittelevat silmäluomien ääriviivojen poikkeavuudet valokuvien avulla kaapatakseen kaikki ECA-luokat: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Luokkien määritelmät ovat: 1) Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, 1 mm korkea (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisen silmäluomien pituudesta. 2) Keskivaikea: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudesta päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3 vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta. 3) Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkeus (yli pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisesta silmäluomen linssistä |
3-6 kuukautta
|
|
Sellaisten silmäluomien määrä, joissa on kohtalaisia/vakavia silmäluomien poikkeavuuksia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10-20 kuukautta
|
Kentän tutkija arvioi silmäluomen ääriviivojen poikkeavuuksien varalta ja luokittelee poikkeamat lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. Analyysissä ei yhdistetä poikkeavuutta ja lievää silmäluomien ääriviivojen poikkeavuutta, ja keskivaikea ja vaikea silmäluomen ääriviivapoikkeama yhdistetään. Toissijaisia analyysejä varten tutkijat luokittelevat silmäluomien ääriviivojen poikkeavuudet valokuvien avulla kaapatakseen kaikki ECA-luokat: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Luokkien määritelmät ovat: 1) Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, 1 mm korkea (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisen silmäluomien pituudesta. 2) Keskivaikea: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudesta päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3 vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta. 3) Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkeus (yli pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta |
10-20 kuukautta
|
|
Pyogeenisten granuloomien sisältämien silmäluomien kumulatiivinen määrä 10-20 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 10-20 kuukautta
|
Pyogeeniset granuloomit kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen.
Tämän uskotaan olevan reaktio vieraaseen materiaaliin, kuten ompeleeseen tai viillon reunaan.
Kaikki granuloomat merkitään ylös koosta riippumatta.
Tutkijat laskevat 3–6 kuukauden käynnillä havaitut granuloomat (mukaan lukien osallistujat, joista granulooma poistettiin) ja 12 kuukauden käynnillä havaitut granuloomat.
COVID-taudin vuoksi 12 kuukauden käyntien käyntiikkuna vaihteli 10-20 kuukauden välillä.
|
10-20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .