Opakujte operaci u pacientů s pooperační trachomatózní trichiázou (PTT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopie
- Orbis Ethiopia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Alespoň jedno víčko s pooperační trichiázou horního víčka
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout nezávislý, informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BRAP (postup zkosení/otočení/předsunutí)
Postup BRAP je zkosený řez v plné tloušťce
|
Operace trichiázy metodou BRAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trabut 3 mm
Procedura Trabut je incize částečné tloušťky přes tarzální spojivku a tarsus rovnoběžně s okrajem víčka a 3 mm nad linií řas.
|
Operace trichiázy metodou Trabut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očních víček s pooperační trichiázou do 12 měsíců
Časové okno: 10-20 měsíců
|
Přítomnost pooperační trichiázy definovaná jako alespoň jedna trichiatická řasa nebo důkaz nedávné epilace.
Trichiatické řasy jsou řasy dotýkající se zeměkoule okem v primárním pohledu.
Výsledek bude hodnocen za 3–6 měsíců a za 12 měsíců.
Pokud má oční víčko trichiázu ve 2 týdnech, ale ne ve 3-6 měsících nebo 12 měsících, nebude oční víčko považováno za pooperační trichiázu.
Kvůli COVIDu se návštěvní okno pro měsíc 12 pohybovalo v rozmezí 10–20 měsíců.
|
10-20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očních víček s přítomností pooperační trichiázy během 3-6 měsíců
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Přítomnost pooperační trichiázy definovaná jako alespoň jedna trichiatická řasa nebo důkaz nedávné epilace.
Trichiatické řasy jsou řasy dotýkající se zeměkoule okem v primárním pohledu.
|
3-6 měsíců
|
|
Počet očních víček s každým stupněm závažnosti trichiázy za 3-6 měsíců
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Závažnost bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě počtu řas dotýkajících se zeměkoule a množství epilovaných řas. Závažnost trichiázy bude definována pomocí následujících kategorií: i. Mírné: 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a žádná epilace NEBO <1/3 řas je epilována a žádné řasy se nedotýkají zeměkoule ii. Střední: 5-9 řas se dotýká zeměkoule a žádná epilace NEBO 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a <1/3 řas je epilována iii. Závažné: 5–9 řas se dotýkajících zeměkoule a <1/3 řasy epilované NEBO 10+ řas dotýkajících se zeměkoule (bez ohledu na stav epilace) NEBO ≥1/3 řasy epilované (bez ohledu na řasy se dotýkající zeměkoule) NEBO epilováno celé oční víčko |
3-6 měsíců
|
|
Počet očních víček s každým stupněm závažnosti trichiázy po 12 měsících
Časové okno: 10-20 měsíců
|
Závažnost bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě počtu řas dotýkajících se zeměkoule a množství epilovaných řas. Závažnost trichiázy bude definována pomocí následujících kategorií: i. Mírné: 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a žádná epilace NEBO <1/3 řas je epilována a žádné řasy se nedotýkají zeměkoule ii. Střední: 5-9 řas se dotýká zeměkoule a žádná epilace NEBO 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a <1/3 řas je epilována iii. Závažné: 5-9 řas se dotýkajících zeměkoule a <1/3 řasy epilované NEBO 10+ řas dotýkajících se zeměkoule (bez ohledu na stav epilace) NEBO ≥1/3 epilovaných řas (bez ohledu na řasy se dotýkající zeměkoule) NEBO epilováno celé víčko. Kvůli COVIDu se návštěvní okno pro měsíc 12 pohybovalo v rozmezí 10–20 měsíců. |
10-20 měsíců
|
|
Změna závažnosti pooperační trichiázy mezi 3-6 měsíci a 1 rokem pomocí klasifikačního systému
Časové okno: 10-20 měsíců
|
Změna závažnosti PTT mezi 3-6 měsíci a 12 měsíci bude měřena u očí s PTT ve 3-6 měsících, které byly také vyšetřeny při 12měsíční návštěvě.
Změna bude měřena rozdílem v počtu kategorií mezi 3-6 měsíčním a 1letým výsledkem.
Například mírná až vážná by byla změna ve 2 kategoriích.
|
10-20 měsíců
|
|
Počet očních víček se středními/závažnými abnormalitami kontury očních víček za 3–6 měsíců
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Vyšetřující posoudí abnormality kontur očních víček (ECA) a klasifikuje abnormality jako mírné, střední nebo těžké. Pro analýzu nebude kombinována žádná abnormalita a mírná abnormalita obrysu očních víček a budou kombinovány středně těžké a závažné abnormality obrysu víček. Pro sekundární analýzy budou vyšetřovatelé klasifikovat abnormality kontur očních víček pomocí fotografií, aby zachytili celou škálu kategorií ECA: žádné, mírné, střední a závažné. Definice kategorií jsou: 1) Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a ovlivňující 1/3 horizontální délky víčka. 2) Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo postihující 1/3-2/3 horizontální délky víčka 3) Vážná: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm in výška (více než výška zornice za denního světla) nebo vada >2/3 horizontální čočky víčka |
3-6 měsíců
|
|
Počet očních víček se středními/závažnými abnormalitami kontury očních víček po 12 měsících
Časové okno: 10-20 měsíců
|
Vyšetřující v terénu posoudí abnormality obrysu očních víček a klasifikuje abnormality jako mírné, střední nebo těžké. Pro analýzu nebude kombinována žádná abnormalita a mírná abnormalita obrysu očních víček a budou kombinovány středně těžké a závažné abnormality obrysu víček. Pro sekundární analýzy budou vyšetřovatelé klasifikovat abnormality kontur očních víček pomocí fotografií, aby zachytili celou škálu kategorií ECA: žádné, mírné, střední a závažné. Definice kategorií jsou: 1) Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a ovlivňující 1/3 horizontální délky víčka. 2) Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo postihující 1/3-2/3 horizontální délky víčka 3) Vážná: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm in výška (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka |
10-20 měsíců
|
|
Kumulativní počet očních víček s přítomností pyogenních granulomů během 10-20 měsíců
Časové okno: 10-20 měsíců
|
Po operaci trichiázy se příležitostně vyvinou pyogenní granulomy.
Předpokládá se, že se jedná o reakci na cizí materiál, jako jsou stehy nebo hrana řezu.
Všechny granulomy budou zaznamenány bez ohledu na velikost.
Vyšetřovatelé spočítají granulomy pozorované při 3-6měsíční návštěvě (včetně účastníků, kde byl granulom odstraněn) a granulomy pozorované při 12měsíční návštěvě.
Kvůli COVIDu se návštěvní okno pro měsíc 12 pohybovalo v rozmezí 10–20 měsíců.
|
10-20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .