수술 후 트라코마성모모충증 환자의 재수술 임상시험 (PTT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, 에티오피아
- Orbis Ethiopia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 후 위 눈꺼풀 삼모충증이 있는 적어도 하나의 눈꺼풀
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 독립적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BRAP(베벨/회전/전진 절차)
BRAP 절차는 전체 두께 경사 전체 두께 절개입니다.
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BRAP 절차를 사용한 삼출충증 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라부트 3mm
트라부트 시술은 눈꺼풀 가장자리와 평행한 눈꺼풀 결막과 부절을 통해 속눈썹 라인 위 3mm 부분을 부분적으로 절개하는 방법입니다.
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Trabut 절차를 사용한 Trichiasis 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 수술 후 삼출증이 있는 눈꺼풀의 수
기간: 10~20개월
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적어도 하나의 삼발성 속눈썹 또는 최근 제모의 증거로 정의되는 수술 후 삼염증의 존재.
삼발성 속눈썹은 일차 시선에서 눈으로 지구본에 닿는 속눈썹입니다.
결과는 3~6개월 및 12개월에 평가됩니다.
2주차에 눈꺼풀에 삼출증이 있었지만 3~6개월 또는 12개월에는 발생하지 않은 경우, 수술 후 눈꺼풀에 삼출증이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
코로나19로 인해 12개월차 방문의 방문 기간은 10~20개월이었습니다.
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10~20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3~6개월 이내에 탈모증이 발생한 눈꺼풀의 수
기간: 3~6개월
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수술 후 삼발증의 존재는 적어도 하나의 삼발성 속눈썹 또는 최근 제모의 증거로 정의됩니다.
삼발성 속눈썹은 일차 시선에서 눈으로 지구본에 닿는 속눈썹입니다.
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3~6개월
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3-6개월의 각 눈꺼풀 심각도 수준에 따른 눈꺼풀 수
기간: 3~6개월
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심각도는 지구본에 닿는 속눈썹의 수와 제모된 속눈썹의 양을 기준으로 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 지정됩니다. 탈모증의 심각도는 다음 범주를 사용하여 정의됩니다. 나. 경증: 1-4개의 속눈썹이 지구본에 닿고 제모 없음 또는 <1/3개의 속눈썹이 제모되었으며 속눈썹이 지구본에 닿지 않음 ii. 중등도: 5-9개의 속눈썹이 지구본에 닿고 제모 없음 또는 1-4개의 속눈썹이 지구본에 닿고 <1/3의 속눈썹이 제모됨 iii. 심각: 5-9개 속눈썹이 지구본에 닿고 1/3 미만의 속눈썹이 제모됨 또는 10개 이상의 속눈썹이 지구본에 닿음(제모 상태에 관계없이) 또는 ≥1/3개의 속눈썹이 제모됨(속눈썹이 지구본에 닿는 것과 관계없음) 또는 전체 눈꺼풀 제모됨 |
3~6개월
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12개월의 각 눈꺼풀 심각도 수준에 따른 눈꺼풀 수
기간: 10~20개월
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심각도는 지구본에 닿는 속눈썹의 수와 제모된 속눈썹의 양을 기준으로 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 지정됩니다. 탈모증의 심각도는 다음 범주를 사용하여 정의됩니다. 나. 경증: 1-4개의 속눈썹이 지구본에 닿고 제모 없음 또는 <1/3개의 속눈썹이 제모되었으며 속눈썹이 지구본에 닿지 않음 ii. 중등도: 5-9개의 속눈썹이 지구본에 닿고 제모 없음 또는 1-4개의 속눈썹이 지구본에 닿고 <1/3의 속눈썹이 제모됨 iii. 심각: 5-9개 속눈썹이 지구본에 닿고 1/3 미만의 속눈썹이 제모됨 또는 10개 이상의 속눈썹이 지구본에 닿음(제모 상태와 관계없음) 또는 ≥1/3개의 속눈썹이 제모됨(속눈썹이 지구본에 닿는 것과 관계없음) 또는 전체 눈꺼풀 제모됨. 코로나19로 인해 12개월차 방문의 방문 기간은 10~20개월이었습니다. |
10~20개월
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등급 시스템을 이용한 수술 후 3~6개월과 1년 사이의 탈모증 심각도 변화
기간: 10~20개월
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3~6개월과 12개월 사이의 PTT 중증도 변화는 12개월 방문에서도 검사된 3~6개월의 PTT를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
변화는 3~6개월과 1년 결과 사이의 범주 수 차이로 측정됩니다.
예를 들어, 경증에서 중증으로의 범주 변경은 2개입니다.
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10~20개월
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3-6개월에 중등도/심각한 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 눈꺼풀의 수
기간: 3~6개월
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검사관은 눈꺼풀 윤곽 이상(ECA)을 평가하고 이상을 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매깁니다. 분석에는 이상이 없는 경우와 경도의 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 경우, 중등도와 심한 경우의 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 경우를 병합하여 시행합니다. 2차 분석을 위해 조사관은 사진을 사용하여 눈꺼풀 윤곽 이상을 분류하여 ECA 범주의 전체 범위(없음, 경증, 중등도, 중증)를 포착합니다. 범주에 대한 정의는 다음과 같습니다. 1) 경도: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차, 높이 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만) 및 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 2) 중등도: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차가 1~2mm(낮에 동공 높이 정도)이거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3~2/3에 영향을 줌 3) 심함: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차가 2mm 높이(낮에 동공 높이보다 높음) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함 |
3~6개월
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12개월에 중등도/심각한 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 눈꺼풀의 수
기간: 10~20개월
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현장 검사관은 눈꺼풀 윤곽 이상을 평가하고 이상 정도를 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매깁니다. 분석에는 이상이 없는 경우와 경도의 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 경우, 중등도와 심한 경우의 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 경우를 병합하여 시행합니다. 2차 분석을 위해 조사관은 사진을 사용하여 눈꺼풀 윤곽 이상을 분류하여 ECA 범주의 전체 범위(없음, 경증, 중등도, 중증)를 포착합니다. 범주에 대한 정의는 다음과 같습니다. 1) 경도: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차, 높이 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만) 및 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 2) 중등도: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차가 1~2mm(낮에 동공 높이 정도)이거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3~2/3에 영향을 줌 3) 심함: 자연스러운 윤곽에서 수직 편차가 2mm 높이(낮에 동공 높이보다 높음) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함 |
10~20개월
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10~20개월 이내에 화농성 육아종이 있는 눈꺼풀의 누적 수
기간: 10~20개월
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화농성 육아종은 때때로 삼출증 수술 후에 발생합니다.
이는 봉합사나 절개 부위 등 이물질에 대한 반응으로 생각된다.
모든 육아종은 크기에 관계없이 기록됩니다.
연구자는 3~6개월 방문 시 관찰된 육아종(육아종이 제거된 참가자 포함)과 12개월 방문 시 관찰된 육아종을 계산합니다.
코로나19로 인해 12개월차 방문의 방문 기간은 10~20개월이었습니다.
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10~20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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